Ocena użyteczności i wydajności urządzenia DormoTech VLAB jako domowego testu snu

Zamierzone zastosowanie urządzenia V-Lab ma służyć jako test snu typu 2, niedrogie i wygodniejsze urządzenie, które może zastąpić pełne badanie snu w laboratorium snu i w domu.

Urządzenie składa się z trzech jednostek, z czego dwie nadają się do noszenia, a trzecia jest jednostką centralną odpowiedzialną za komunikację; Jednostka główna jest noszona na twarzy jak maska, a jednostka główna to pasek noszony wokół tułowia. Po kilku minutach noszenia urządzenia pacjent stanie się nieświadomy jego obecności. Obydwa urządzenia zasilane są małym akumulatorem litowo-jonowym 3 V.

System V-Lab umożliwia podłączenie urządzeń peryferyjnych w celu przechwytywania dodatkowych sygnałów przy wykorzystaniu technologii Bluetooth, m.in. pulsoksymetry. Urządzenie V-Lab zbiera i przechowuje sygnały fizjologiczne, takie jak EEG, EOG, EMG, całkowity przepływ powietrza, chrapanie, wysiłek oddechowy (klatka piersiowa i brzuch), pozycja ciała i głowy oraz tętno (pochodzące z pletyzmografii). Zarówno jednostka głowy, jak i klatka piersiowa komunikują się ze sobą z jednostkami centralnymi za pośrednictwem Bluetooth, a jednostki ubieralne przesyłają zmierzone dane do jednostki centralnej. Jednostka centralna odbiera dane, przechowuje je na wewnętrznym dysku flash i przesyła za pośrednictwem Wi-Fi do serwerów online w celu dalszej diagnostyki.

Korzystając z zarejestrowanych danych, lekarz może zdiagnozować zaburzenia snu ręcznie lub skorzystać z dowolnego systemu diagnostyki snu obsługującego formaty EDF.

Celem badania jest ocena wydajności, użyteczności, trwałości, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjenta z urządzenia V-Lab oraz sprawdzenie poziomu zgodności pomiędzy urządzeniem V-Lab i PSG.

Głównymi miarami wyniku badania są informacje zwrotne od pacjentów określone w kwestionariuszu satysfakcji, zgodność i poziom zgodności pomiędzy firmą V-Lab a urządzeniem referencyjnym (np. Przedstawione zostaną wykresy Blanda-Altmana średniej w funkcji różnicy oraz analiza czułości i swoistości) oraz bezpieczeństwo określone przez zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia.

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów zgłaszających się do poradni leczenia zaburzeń snu, w wieku 22 lat i starszych, a uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w pełni rozumie wszystkie elementy oraz podpisał i opatrzył datą pisemną umowę formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.

Kryteriami wykluczenia uczestników są osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody, osoby w wieku poniżej 22 lat, osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi dowolnego rodzaju, w tym rozruszniki serca lub podobne urządzenia wspomagające, elektroniczne pompy infuzyjne i wszczepione stymulatory, osoby korzystających podczas zabiegu z zewnętrznych urządzeń elektronicznych, takich jak TENS lub podobnych urządzeń wspomagających, osoby ze stwierdzoną alergią na materiały, z których wykonane są urządzenia, osoby z podrażnioną skórą lub otwartą raną na ciele w miejscu umieszczenia urządzenia oraz kobiety w ciąży.

Pacjenci będą rekrutowani w dwóch ośrodkach badawczych: Shamir Medical Center – Be'er Ya'akov, Izrael i Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Izrael, przez lekarza prowadzącego.

Pacjenci przejdą standardowe monitorowanie PSG, które zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia V-Lab monitorującego jednocześnie w laboratorium snu przez jedną noc.

Uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny, że może w każdej chwili wycofać się z badania, a wycofanie zgody nie będzie miało wpływu na jego dalsze leczenie (jeśli będzie miało miejsce) ani relację z lekarzem prowadzącym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji i zgłoszenie badaczowi zdarzeń niepożądanych.

Przed badaniem aktywnego uczestnictwa badacz sporządzi dokumentację dotyczącą demografii, odpowiedniej historii choroby i spożycia leków. Badacz przeprowadzi również badanie fizykalne, w tym dokumentację odpowiedniego wywiadu medycznego i chirurgicznego, który może mieć wpływ na eksperyment, w oparciu o opinię badacza (w tym dokładną diagnozę choroby) i oznak życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura). Zostaną podjęte kroki w celu zapewnienia, że ​​zebrane dane są dokładne, spójne, kompletne i wiarygodne.