Evaluering af brugervenlighed og ydelsesvurdering af DormoTech VLAB-enheden som en hjemmesøvntest

Den tilsigtede brug af V-Lab-enheden er at tjene som Type 2-søvntest, en billig, mere komfortabel enhed, der kan erstatte hele søvnstudiet i et søvnlaboratorium og i hjemmet.

Enheden er sammensat af tre enheder, hvoraf to er bærbare, og den tredje er en central enhed, der er ansvarlig for kommunikation; Hovedenheden bæres på ansigtet som en maske, og kropsenheden er et bælte, der bæres rundt om torsoen. Efter et par minutters brug af enheden vil patienten blive uvidende om dens tilstedeværelse. Et lille genopladeligt 3V Li-ion batteri driver begge enheder.

V-Lab-systemet understøtter tilslutning af perifere enheder til optagelse af yderligere signaler ved hjælp af Bluetooth-teknologi, f.eks. pulsoximetre. V-Lab-enheden opsamler og lagrer fysiologiske signaler såsom EEG, EOG, EMG, total luftstrøm, snorken, respirationsanstrengelse (thorax og abdominal), krops- og hovedposition og HR (afledt af Plethysmografi) Både hoved- og brystenhederne kommunikerer med centralenhederne via Bluetooth, og de bærbare enheder sender de målte data til centralenheden. Centralenheden modtager dataene, gemmer dem i et internt flashdrev og sender dem via Wi-Fi til online-servere for yderligere diagnose.

Ved at bruge de registrerede data kan en læge diagnosticere søvnforstyrrelser manuelt eller bruge ethvert søvndiagnosesystem, der understøtter EDF-formater.

Undersøgelsens mål er at vurdere effektiviteten, anvendeligheden, holdbarheden, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​V-Lab-enheden og at validere niveauet af overensstemmelse mellem V-Lab-enheden og en PSG.

Undersøgelsens vigtigste resultatmål er patientfeedback som bestemt af et tilfredshedsspørgeskema, enighed og enighedsniveau mellem V-Lab og den refererede enhed (f.eks. Bland-Altman-plot af middelværdien versus forskellen vil blive præsenteret, og sensitivitets- og specificitetsanalyse) og sikkerhed som defineret af uønskede hændelser relateret til apparatbrug.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der søger lægehjælp på en søvnklinik, i alderen 22 år og derover, og forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, forstår fuldt ud alle elementer i og har underskrevet og dateret den skriftlige informeret samtykkeformular inden igangsættelse af protokolspecificerede procedurer.

Eksklusionskriterierne for deltagerne er forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke, forsøgspersoners alder er under 22 år, forsøgspersoner med implanteret elektronisk udstyr af enhver art, herunder pacemakere eller lignende hjælpemidler, elektroniske infusionspumper og implanterede stimulatorer, forsøgspersoner brug af udvendige elektroniske enheder af enhver art under proceduren, såsom TENS eller lignende hjælpemidler, forsøgspersoner med kendte allergier over for udstyrsmaterialer, forsøgspersoner med irriteret hud eller åbent sår på kroppen på det sted, hvor udstyret er placeret, og gravide kvinder.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på to undersøgelsessteder: Shamir Medical Center-Be'er Ya'akov, Israel, og Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israel, af den behandlende læge.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en standard PSG-overvågning, som vil blive udført med en V-Lab-enhed, der monitorerer samtidigt i søvnlaboratoriet i løbet af en nat.

Forsøgspersonen vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, at han/hun til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at tilbagetrækning af samtykke ikke vil påvirke hans/hendes efterfølgende medicinske behandling (hvis nogen) eller forholdet til den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema og rapportere bivirkninger til investigatoren.

Inden undersøgelsen af ​​aktiv deltagelse, vil investigator udføre dokumentation af demografi, relevant sygehistorie og medicinforbrug. Investigator vil også udføre en fysisk undersøgelse, herunder dokumentation af relevant medicinsk og kirurgisk historie, der kan påvirke forsøget, baseret på investigatorens udtalelse (herunder præcis diagnose af sygdom) og vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur). Der vil blive taget skridt til at sikre, at de indsamlede data er nøjagtige, konsistente, fuldstændige og pålidelige.