睡眠と痛みの調節に対する非盲検プラセボ
睡眠と痛みの調節に対する非盲検プラセボの影響
この自由選択並行計画臨床試験の目的は、慢性頭痛関連の転帰と睡眠の質の改善における非盲検プラセボ (OLP) の使用の潜在的な有益な効果を調べることです。 この研究には、3か月以上続く慢性頭痛を持つ参加者のコホートが登録されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 慢性頭痛のある参加者は、プラセボの効果を知らされた場合、非盲検プラセボ錠剤を服用する可能性が高くなりますか?
- 非盲検プラセボの摂取は、慢性頭痛のコホートにおける慢性疼痛の強度、干渉、不安やうつ病のレベルなどの慢性疼痛関連の転帰を改善しますか?
- 非盲検プラセボは、慢性頭痛に苦しむ参加者の睡眠の質を改善しますか?
上記の質問に答えるために、慢性頭痛のある参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1. 非盲検プラセボ グループでは、参加者は非盲検プラセボ錠剤を 1 日 1 錠、合計 45 日間服用するように求められます。 2) 待機リストグループ。参加者は 45 日間のモニタリング中に非盲検プラセボを導入せずに通常のケアを維持します。 研究者らは、非盲検プラセボ群と待機リスト群の間で、慢性疼痛の強さ、干渉、気分、不安、睡眠の質を比較する予定だ。 毎日の慢性疼痛は、0=まったく痛みがないから 100=最大耐えられる痛みまでの範囲のビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して測定されます。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉と疼痛行動を使用した慢性疼痛干渉。 不安とうつ病は、それぞれ PROMIS 不安スケールと PROMIS うつ病スケールを使用して測定されます。 最後に、45 日間の介入とモニタリング中に、客観的な測定である Motion Watch を使用して睡眠の質が定量化されます。 ベースラインの痛みと睡眠変動を厳密に測定するために、この研究には 45 日間の介入とモニタリングを開始する前に 7 日間の表現型解析期間が含まれます。 7 日間の表現型検査期間中、参加者は睡眠ポリグラフィーを使用して毎日の慢性的な痛みと睡眠の質を記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性頭痛の参加者を 1) 非盲検プラセボ (OLP) 群、または 2) 待機リスト群のいずれかに無作為に割り当てられる縦断的並行ランダム化臨床試験です。 ベースラインの慢性疼痛と睡眠パターンが OLP の効果にどのような影響を与えたかを調べるために、7 日間の表現型解析フェーズを通じて、参加者の睡眠プロファイルと慢性疼痛特性の変動に基づいて詳細な表現型解析を行います。 7 日間の表現型解析フェーズに続いて、参加者は 45 日間の介入フェーズに入ります。 参加の性質は任意です。 つまり、参加者は試験中に何の影響もなく研究から撤退することができます。
表現型検査段階 (7 日間) 表現型検査段階には、直接の訪問と 7 日間の在宅モニタリング期間が含まれます。 直接訪問中に、訓練を受けたスタッフとインフォームドコンセントフォームに署名した後、参加者は、メドックパスウェイシステム（メドックアドバンストメディカルシステムズ、メドック株式会社、イスラエル）。 痛みを伴う刺激と痛みを伴わない刺激が、利き手ではない手の腹側前腕に伝えられます。
直接訪問した後、参加者は 7 日間の毎日のモニタリング期間に入ります。そこでは、生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、毎日の痛みの予想、痛みの経験の変動、睡眠日誌がリアルタイムで自然環境で評価されます。方法。 睡眠プロファイルは、睡眠ポリグラフィーを使用して評価され、さまざまな睡眠段階の継続時間、睡眠効率、呼吸、睡眠中の体の動きなどの自然な睡眠構造が得られます。
自由選択の OLP 介入 表現型解析フェーズの直後、参加者は 45 日間の介入フェーズに入る前に研究室に戻ります。 参加者は、OLP グループまたは待機リスト グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 OLP グループの参加者には、OLP 45 錠入りのボトルが提供されます。 自由選択パラダイムによれば、OLP グループの参加者は介入中に毎日錠剤を服用するかどうかを選択できます。 このパラダイムは、プラセボ錠剤を「服用しない」という選択肢を提供するため、参加者の利益を最大化します。 待機リストグループの参加者は、45日間のモニタリング期間が終了するまでOLP錠剤を受け取りません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Wang, PhD
- 電話番号：4107067824
- メール：yang.wang@umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
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コンタクト：
- Yang Wang, PhD
- 電話番号：410-706-7824
- メール：yang.wang@umaryland.edu
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コンタクト：
- Rachel Massalee, MS
- 電話番号：4107065975
- メール：rmassalee@umaryland.edu
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主任研究者：
- Yang Wang, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢（18歳～88歳）
- 英語を話す人（書き言葉も話し言葉も）
- 少なくとも3か月以上続く慢性的な頭痛
- グレード慢性疼痛スケール (GCPS) ≥1
- スマートフォン/テキストメッセージ機能
除外基準:
- 現在または過去の変性神経筋疾患
- 心血管疾患、神経疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、過去3年以内のがんの既往
- 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の個人（または家族の第1級）病歴
- 重度の精神疾患（例: 統合失調症、双極性障害、自閉症）過去 3 年以内に入院に至った患者。
- 生涯にわたるアルコール/薬物依存症、または過去3か月以内のアルコール/薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 聴覚障害または未矯正の聴力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リストアーム
待機リストグループの参加者は、45日間のモニタリング期間が終了するまでOLP錠剤を受け取りません。
したがって、OLP なしの 45 日間は、OLP グループと比較した介入なしの比較対照として機能します。
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実験的：オープンラベルプラセボのみの腕
OLPグループに割り当てられた参加者には、OLPピルのボトルが与えられます。
彼らは45日間1日に1錠を服用するように求められます。
それらは、プラセボ効果と、慢性疼痛管理と睡眠の改善のためにオープンラベルプラセボを使用する治療の可能性について紹介されます。
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この研究のプラセボ錠剤は、中に成分が入っていない空のカプセルです。
カプセルは微結晶セルロースでできています。
他の名前：
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実験的：オープンラベルプラセボ +期待管理
この腕に割り当てられた参加者は、非盲検プラセボ介入に対する期待についての1時間の議論を完了します。
その後、彼らは2日間の慣らしの期間と45日間の介入を続けます。
彼らは、合計45日間、1日に1枚のオープンラベルプラセボピルを服用するように求められます。
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この研究のプラセボ錠剤は、中に成分が入っていない空のカプセルです。
カプセルは微結晶セルロースでできています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な痛みの強さ
時間枠：45 日間毎日
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慢性疼痛の強度は、0=まったく痛みがないから 100=最大耐えられる痛みまでの範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
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45 日間毎日
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睡眠効率
時間枠：45 日間毎日
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睡眠効率は、アクティグラフィー モーション ウォッチを使用して、0%=完全に効率的な睡眠から 100% の最大効率睡眠までの範囲で測定されます。
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45 日間毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。