Avoin placebo unen ja kivun modulaatiossa
Avoimen plasebon vaikutus unen ja kivun modulaatioon
Tämän vapaasti valittavan rinnakkaissuunnittelun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia avoimen plasebon (OLP) käytön mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia krooniseen päänsärkyyn liittyvien tulosten ja unen laadun parantamiseen. Tähän tutkimukseen otetaan kohortti osallistujia, joilla on krooninen päänsärky, joka kestää yli 3 kuukautta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko kroonista päänsärkyä sairastavat osallistujat todennäköisemmin avoimia plasebopillereitä, jos he tutustuvat lumelääkkeen vaikutuksiin?
- Parantaako avoimen plasebon ottaminen krooniseen kipuun liittyviä tuloksia, kuten kroonisen kivun voimakkuutta, häiriöitä, ahdistusta ja masennusta, kroonisen päänsäryn kohortissa?
- Parantaako avoin lumelääke kroonisesta päänsärystä kärsivien osallistujien unen laatua?
Yllä oleviin kysymyksiin vastaamiseksi osallistujat, joilla on krooninen päänsärky, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1. Avoin plaseboryhmä, jossa osallistujia pyydetään ottamaan avoimia lumelääkepillereitä, yksi pilleri päivässä, yhteensä 45 päivän ajan. 2) jonotuslistaryhmä, jossa osallistujat ylläpitävät tavanomaista hoitoa ilman, että heille esitellään avointa lumelääkettä 45 päivän seurannan aikana. Tutkijat vertaavat kroonisen kivun voimakkuutta, häiriöitä, mielialaa, ahdistusta ja unen laatua avoimen lumelääkeryhmän ja odotuslistaryhmän välillä. Päivittäinen krooninen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 = ei kipua ollenkaan - 100 = suurin siedettävä kipu. Kroonisen kivun häiriöt potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriön ja kipukäyttäytymisen avulla. Ahdistus ja masennus mitataan käyttämällä PROMIS-ahdistusasteikkoja ja PROMIS-masennusasteikkoja. Lopuksi unen laatu kvantifioidaan käyttämällä objektiivista Motion Watch -mittausta 45 päivän toimenpiteen ja seurannan aikana. Perustason kivun ja unen vaihtelun mittaamiseksi tarkasti tämä tutkimus sisältää 7 päivän fenotyypitysjakson ennen 45 päivän toimenpiteen ja seurannan aloittamista. 7 päivän fenotyypitysjakson aikana osallistujat tallentavat päivittäisen kroonisen kipunsa ja unen laadun polysomnografian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kroonista päänsärkyä sairastavat osallistujat jaettiin satunnaisesti joko 1) avoimeen lumelääkeryhmään (OLP) tai 2) jonotuslistaryhmään. Tutkiaksemme, kuinka perustilan krooninen kipu ja unimallit ovat saattaneet vaikuttaa OLP:n vaikutuksiin, tutkimme osallistujien fenotyypit heidän uniprofiilinsa ja kroonisen kivun ominaisuuksien vaihtelujen perusteella 7 päivän fenotyypitysvaiheessa. 7 päivän fenotyyppivaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät 45 päivän interventiovaiheeseen. Osallistuminen on luonteeltaan vapaaehtoista. Osallistujat voivat nimittäin vetäytyä kokeen aikana tutkimuksesta ilman mitään seurauksia.
Fenotyypitysvaihe (7 päivää) Fenotyypitysvaihe sisältää henkilökohtaisen käynnin ja 7 päivän kotiseurantajakson. Henkilökohtaisen käynnin aikana, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen koulutetun henkilökunnan kanssa, osallistujat suorittavat lämpökipuherkkyystestin käyttämällä 30 mm x 30 mm Advanced Thermal Stimulaattoria (ATS) Medoc Pathway -järjestelmän kautta (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israel). Kivuliaat ja kivuttomat ärsykkeet toimitetaan ei-dominoivan käden ventraaliseen kyynärvarteen.
Henkilökohtaisen käynnin jälkeen osallistujat siirtyvät 7 päivän päivittäiseen seurantajaksoon, jossa heidän päivittäisiä kipu-odotuksiaan, kipukokemusten vaihtelua ja unipäiväkirjoja arvioidaan reaaliajassa ja luonnollisessa ympäristössään Ecological Momentary Assessment (EMA) -arvioinnin avulla. menetelmä. Uniprofiileja arvioidaan polysomnografian avulla luonnollisten uniarkkitehtuurien saamiseksi, mukaan lukien eri univaiheiden kesto, unen tehokkuus, hengitys ja kehon liike unen aikana.
Vapaasti valittava OLP-interventio Heti fenotyypitysvaiheen jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon ennen kuin he siirtyvät 45 päivän interventiovaiheeseen. Osallistujat satunnaistetaan joko OLP-ryhmään tai jonotuslistaryhmään. OLP-ryhmän osallistujat saavat 45 OLP-pillerin pullon. Vapaan valinnan paradigman mukaan OLP-ryhmän osallistujat voivat valita, ottavatko pillerit joka päivä intervention aikana. Tämä paradigma maksimoi osallistujan hyödyn, koska se tarjoaa mahdollisuuden "ei" ottaa plasebopillereitä. Jonotusryhmän osallistujat eivät saa OLP-pillereitä ennen kuin 45 päivän seurantajakso on päättynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Wang, PhD
- Puhelinnumero: 4107067824
- Sähköposti: yang.wang@umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Wang, PhD
- Puhelinnumero: 410-706-7824
- Sähköposti: yang.wang@umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Massalee, MS
- Puhelinnumero: 4107065975
- Sähköposti: rmassalee@umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Yang Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-88 vuotta)
- Englannin puhuja (kirjoitettu ja suullinen)
- Krooninen päänsärky vähintään 3 kuukautta
- Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥1
- Älypuhelin/tekstiviestitoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt rappeuttava neuromuskulaarinen sairaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset sairaudet, keuhkosairaudet, munuaissairaus, maksasairaus, syöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa henkilökohtainen (tai perheen ensimmäisen asteen) mania, skitsofrenia tai muu psykoosihistoria
- Vaikea psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, autismi), jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Elinikäinen alkoholi-/huumeriippuvuus tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Heikentynyt tai korjaamaton kuulo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistavarsi
Jonotusryhmän osallistujat eivät saa OLP-pillereitä ennen kuin 45 päivän seurantajakso on päättynyt.
Siksi 45 päivää ilman OLP:tä toimii vertailukohtana ilman interventiota OLP-ryhmään verrattuna.
|
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti lumelääke vain käsivarsi
OLP -ryhmälle osoitettuille osallistujille annetaan pullo OLP -pillereitä.
Heitä pyydetään ottamaan yksi pilleri päivässä 45 päivän ajan.
Ne esitellään lumelääkevaikutuksiin ja avoimen lumelääkkeen käytön terapeuttiseen potentiaaliin kroonisen kivun hallintaan ja unen parantamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa lumelääkkeet ovat tyhjiä kapseleita, joissa ei ole ainesosia.
Kapselit on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti lumelääke + odotusten hallinta
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat suorittavat yhden tunnin keskustelun odotuksistaan avoimeen lumelääketoimintaan.
Sen jälkeen he jatkavat 2 päivän sisäänajoa ja 45 päivän interventiota.
Heitä pyydetään ottamaan 1 avoin plasebo-pilleri päivässä, yhteensä 45 päivän ajan.
|
Tässä tutkimuksessa lumelääkkeet ovat tyhjiä kapseleita, joissa ei ole ainesosia.
Kapselit on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 45 päivän ajan
|
Kroonisen kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei kipua ollenkaan - 100 = suurin siedettävä kipu
|
Päivittäin 45 päivän ajan
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 45 päivän ajan
|
Unen tehokkuutta mitataan aktigrafisella liikekellolla, joka vaihtelee välillä 0 %=tehokas ollenkaan 100 %:n maksimitehokkuuteen.
|
Päivittäin 45 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00105618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .