수면 및 통증 조절에 대한 공개 라벨 위약
수면 및 통증 조절에 대한 공개 라벨 위약의 영향
이 자유 선택 병행 설계 임상 시험의 목표는 만성 두통 관련 결과 및 수면의 질을 개선하는 데 있어 공개 라벨 위약(OLP) 사용의 잠재적인 유익한 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 3개월 이상 지속되는 만성 두통을 앓고 있는 참가자 집단을 등록할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 두통이 있는 참가자에게 위약 효과를 소개하면 공개 라벨 위약 알약을 복용할 가능성이 더 높습니까?
- 공개 라벨 위약을 복용하면 만성 두통 집단에서 만성 통증 강도, 간섭, 불안 및 우울증 수준과 같은 만성 통증 관련 결과가 개선됩니까?
- 공개 라벨 위약이 만성 두통으로 고통받는 참가자의 수면의 질을 향상시킬 수 있습니까?
위의 질문에 답하기 위해 만성 두통이 있는 참가자를 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 1. 참가자에게 공개 라벨 위약 알약을 하루에 한 알씩 총 45일 동안 복용하도록 요청하는 공개 라벨 위약 그룹. 2) 참가자가 45일 모니터링 동안 공개 라벨 위약을 소개하지 않고 일반적인 치료를 유지하는 대기자 명단 그룹. 연구자들은 공개 라벨 위약 그룹과 대기자 명단 그룹 간의 만성 통증 강도, 간섭, 기분, 불안 및 수면의 질을 비교할 것입니다. 일일 만성 통증은 0=전혀 통증 없음부터 100=최대로 견딜 수 있는 통증 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 및 통증 행동을 사용한 만성 통증 간섭. 불안과 우울증은 각각 PROMIS-불안 척도와 PROMIS-우울 척도를 사용하여 측정됩니다. 마지막으로 45일간의 개입 및 모니터링 동안 객관적인 측정인 Motion Watch를 사용하여 수면의 질을 정량화합니다. 기본 통증 및 수면 변동을 엄격하게 측정하기 위해 이 연구에는 45일 개입 및 모니터링 시작 전 7일 표현형 기간이 포함됩니다. 7일간의 표현형 분석 기간 동안 참가자는 수면다원검사를 사용하여 일일 만성 통증과 수면의 질을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 두통 참가자를 1) 공개 라벨 위약(OLP) 그룹 또는 2) 대기자 그룹에 무작위로 배정한 종단적 병렬 무작위 임상 시험입니다. 기본 만성 통증 및 수면 패턴이 OLP의 효과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하기 위해 참가자의 수면 프로필과 7일 표현형 단계를 통해 만성 통증 특성의 변동을 기반으로 참가자의 심층 표현형을 지정합니다. 7일간의 표현형 분석 단계가 끝나면 참가자는 45일간의 개입 단계에 들어갑니다. 참여의 성격은 자발적입니다. 즉, 참가자는 시험 기간 동안 아무런 결과 없이 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
표현형 분석 단계(7일) 표현형 분석 단계에는 직접 방문과 7일간의 재택 모니터링 기간이 포함됩니다. 직접 방문하는 동안 훈련된 직원과 사전 동의서에 서명한 후 참가자는 Medoc Pathway 시스템(Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., 이스라엘). 고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극이 비주요 손의 복부 팔뚝에 전달됩니다.
직접 방문 후 참가자는 7일의 일일 모니터링 기간에 들어가며 일일 통증 기대치, 통증 경험 변동 및 수면 일기가 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 자연 환경에서 실시간으로 평가됩니다. 방법. 수면 프로필은 다양한 수면 단계의 지속 시간, 수면 효율성, 호흡 및 수면 중 신체 움직임을 포함한 자연스러운 수면 구조를 얻기 위해 수면다원검사를 사용하여 평가됩니다.
자유 선택 OLP 개입 표현형 단계 직후 참가자는 45일 개입 단계에 들어가기 전에 실험실로 돌아갑니다. 참가자는 OLP 그룹 또는 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정됩니다. OLP 그룹 참가자에게는 OLP 알약 45개가 한 병 제공됩니다. 자유 선택 패러다임에 따르면 OLP 그룹의 참가자는 개입 중에 매일 약을 복용할지 여부를 선택할 수 있습니다. 이 패러다임은 위약 약을 복용하지 않는 옵션을 제공하므로 참가자의 이점을 극대화합니다. 대기자 명단에 있는 참가자는 45일 모니터링 기간이 끝날 때까지 OLP 알약을 받지 못합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Wang, PhD
- 전화번호: 4107067824
- 이메일: yang.wang@umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
연락하다:
- Yang Wang, PhD
- 전화번호: 410-706-7824
- 이메일: yang.wang@umaryland.edu
-
연락하다:
- Rachel Massalee, MS
- 전화번호: 4107065975
- 이메일: rmassalee@umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Yang Wang, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령(18~88세)
- 영어 사용자(쓰기 및 말하기)
- 최소 3개월 동안 지속되는 만성 두통
- 등급 만성 통증 척도(GCPS) ≥1
- 스마트폰/문자 메시지 기능
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 퇴행성 신경근 질환
- 심혈관계 질환, 신경계 질환, 폐 이상, 신장 질환, 간 질환, 최근 3년 이내 암 병력
- 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병의 개인(또는 가족 1급) 병력
- 심각한 정신질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증)으로 인해 지난 3년 이내에 입원한 경우.
- 지난 3개월 동안 평생 알코올/약물 의존 또는 알코올/약물 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 청력이 손상되었거나 교정되지 않은 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단 부문
대기자 명단에 있는 참가자는 45일 모니터링 기간이 끝날 때까지 OLP 알약을 받지 못합니다.
따라서 OLP가 없는 45일은 OLP 그룹에 비해 개입이 없는 비교 기준으로 사용됩니다.
|
|
|
실험적: 라벨 위약 전용 팔
OLP 그룹에 할당 된 참가자에게는 OLP 알약이 제공됩니다.
그들은 45 일 동안 하루에 약 1 마리의 약을 복용하도록 요청받을 것입니다.
그들은 만성 통증 관리 및 수면 개선을 위해 위약 효과와 오픈 라벨 위약을 사용하는 치료 잠재력을 소개 할 것입니다.
|
본 연구에서 사용된 위약 알약은 내부에 어떠한 성분도 들어있지 않은 빈 캡슐입니다.
캡슐은 미결정 셀룰로오스로 만들어졌습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 오픈 라벨 위약 + 기대 관리
이 팔에 배정 된 참가자는 오픈 라벨 위약 개입에 대한 기대치에 대한 1 시간의 토론을 완료합니다.
그 후, 그들은 2 일간의 런인 기간과 45 일의 개입을 계속할 것입니다.
그들은 총 45 일 동안 하루에 1 개의 오픈 라벨 위약 알약을 복용하라는 요청을받습니다.
|
본 연구에서 사용된 위약 알약은 내부에 어떠한 성분도 들어있지 않은 빈 캡슐입니다.
캡슐은 미결정 셀룰로오스로 만들어졌습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 통증 강도
기간: 45일 동안 매일
|
만성 통증 강도는 0=통증 없음부터 100=최대 견딜 수 있는 통증 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
45일 동안 매일
|
|
수면 효율
기간: 45일 동안 매일
|
수면 효율은 액티그래피 모션 워치를 사용하여 0%(전혀 효율적)부터 100% 최대 효율적 수면까지 측정됩니다.
|
45일 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .