Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen placebo på søvn- og smertemodulering

11. april 2024 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Effekten av åpen placebo på søvn- og smertemodulering

Målet med denne kliniske studien med fritt valg av parallelldesign er å undersøke de potensielle fordelaktige effektene av å bruke åpen placebo (OLP) for å forbedre kroniske hodepinerelaterte utfall og søvnkvalitet. Denne studien vil registrere en kohort av deltakere med kronisk hodepine som varer i mer enn 3 måneder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Vil deltakere med kronisk hodepine være mer sannsynlig å ta åpne placebo-piller hvis de blir introdusert for effekten av placebo?
  2. Vil det å ta åpen placebo forbedre kroniske smerterelaterte utfall, som kronisk smerteintensitet, interferens, nivåer av angst og depresjon, i gruppen med kronisk hodepine?
  3. Vil åpen placebo forbedre søvnkvaliteten hos deltakere som lider av kronisk hodepine?

For å svare på spørsmålene ovenfor vil deltakere med kronisk hodepine bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1. Åpen placebogruppe hvor deltakerne vil bli bedt om å ta åpne placebo-piller, én pille per dag, i totalt 45 dager. 2) ventelistegruppe hvor deltakerne vil opprettholde sin vanlige omsorg uten å introdusere åpen placebo til dem i løpet av 45 dagers overvåking. Forskere vil sammenligne kronisk smerteintensitet, forstyrrelser, humør, angst og søvnkvalitet mellom den åpne placebogruppen og ventelistegruppen. Daglig kronisk smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0=ingen smerte i det hele tatt til 100=maksimal tolerabel smerte. Kronisk smerteforstyrrelse ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens og smerteadferd. Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av henholdsvis PROMIS-angst- og PROMIS-depresjonsskalaer. Til slutt vil søvnkvaliteten kvantifiseres ved å bruke den objektive målingen Motion Watch i løpet av 45 dagers intervensjon og overvåking. For å ha en streng måling av baseline smerte og søvnsvingninger, vil denne studien inkludere en 7-dagers fenotypingsperiode før starten av 45-dagers intervensjon og overvåking. I løpet av den 7-dagers fenotypingsperioden vil deltakerne registrere sin daglige kroniske smerte og søvnkvalitet ved hjelp av polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsgående parallell randomisert klinisk studie med kronisk hodepinedeltakere tilfeldig fordelt til enten 1) den åpne placebogruppen (OLP) eller 2) ventelistegruppen. For å undersøke hvordan grunnleggende kroniske smerter og søvnmønstre kunne ha påvirket effekten av OLP, vil vi dypfenotype deltakere basert på deres søvnprofiler og fluktuasjoner i deres kroniske smertekarakteristika via en 7-dagers fenotypingsfase. Etter den 7-dagers fenotypingsfasen, vil deltakerne gå inn i en 45-dagers intervensjonsfase. Arten av deltakelsen vil være frivillig. Deltakerne kan nemlig trekke seg under utprøvingen fra studien uten at det får konsekvenser.

Fenotypingsfase (7-dagers) Fenotypingsfasen inkluderer et personlig besøk og en 7-dagers hjemmeovervåkingsperiode. Under det personlige besøket, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke med det opplærte personalet, vil deltakerne fullføre en varmesmertefølsomhetstest ved å bruke en 30mmx30mm Advanced Thermal Stimulator (ATS) via Medoc Pathway-systemet (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israel). Smertefulle og ikke-smertefulle stimuli vil bli levert til den ventrale underarmen til den ikke-dominante hånden.

Etter det personlige besøket vil deltakerne gå inn i en 7-dagers daglig overvåkingsperiode, hvor deres daglige smerteforventninger, svingninger i smerteopplevelse og søvndagbøker vil bli vurdert i sanntid og i deres naturlige miljø ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA) metode. Søvnprofiler vil bli vurdert ved hjelp av polysomnografi for å oppnå naturlige søvnarkitekturer, inkludert varigheten av forskjellige søvnstadier, søvneffektivitet, pust og kroppsbevegelse under søvn.

Fritt valg OLP-intervensjon Umiddelbart etter fenotypingsfasen vil deltakerne returnere til laboratoriet før de går inn i den 45-dagers intervensjonsfasen. Deltakerne vil bli randomisert til enten OLP-gruppen eller ventelistegruppen. Deltakere i OLP-gruppen får en flaske med 45 OLP-piller. I følge fritt valg-paradigmet får deltakerne i OLP-gruppen velge om de skal ta pillene hver dag under intervensjonen. Dette paradigmet maksimerer deltakernes fordeler fordi det gir muligheten til å "ikke" ta placebo-piller. Deltakere i ventelistegruppen vil ikke motta OLP-piller før slutten av 45-dagers overvåkingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18-88 år)
  • Engelsktalende (skriftlig og muntlig)
  • Kronisk hodepine i minst 3 måneder
  • Grad Chronic Pain Scale (GCPS) ≥1
  • Mulighet for smarttelefon/tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere degenerativ nevromuskulær sykdom
  • Kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer, lungeavvik, nyresykdom, leversykdom, krefthistorie de siste 3 årene
  • Enhver personlig (eller familie første grad) historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, bipolare lidelser, autisme) som har ført til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  • Livsvarig alkohol/narkotikaavhengighet eller alkohol/narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Nedsatt eller ukorrigert hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen placeboarm
Deltakere som tildeles OLP-gruppen vil få en flaske OLP-piller. De vil bli bedt om å ta en pille per dag i 45 dager. De vil bli introdusert for placeboeffekter og det terapeutiske potensialet ved å bruke åpen placebo for kronisk smertebehandling og søvnforbedring.
Kosttilskudd: Åpne placebo-piller
Placebo-pillene i denne studien er tomme kapsler uten noen ingredienser inni. Kapslene er laget av mikrokrystallinsk cellulose.
Andre navn:
  • Zeebo piller
Ingen inngripen: Ventelistearm
Deltakere i ventelistegruppen vil ikke motta OLP-piller før slutten av 45-dagers overvåkingsperiode. Derfor vil de 45 dagene uten OLP tjene som ingen intervensjonskomparatorer i forhold til OLP-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Daglig over 45 dager
Kronisk smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala fra 0 = ingen smerte i det hele tatt til 100 = maksimal tolerabel smerte
Daglig over 45 dager
Søvneffektivitet
Tidsramme: Daglig over 45 dager
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av actigraphy motion watch fra 0%=effektiv i det hele tatt til 100% maksimal effektiv søvn
Daglig over 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00105618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert daglig overvåking av kronisk smerte og søvnkvalitet vil bli delt etter publisering av studieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Åpne placebo-piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere