Otevřené placebo pro modulaci spánku a bolesti
Vliv otevřeného placeba na modulaci spánku a bolesti
Cílem této klinické studie s paralelním designem s volnou volbou je prozkoumat potenciální příznivé účinky použití otevřeného placeba (OLP) při zlepšování výsledků souvisejících s chronickou bolestí hlavy a kvality spánku. Do této studie bude zařazena kohorta účastníků s chronickou bolestí hlavy, která trvá déle než 3 měsíce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Budou účastníci s chronickou bolestí hlavy pravděpodobněji užívat otevřené placebo pilulky, pokud se seznámí s účinky placeba?
- Zlepší užívání otevřeného placeba výsledky související s chronickou bolestí, jako je intenzita chronické bolesti, interference, úrovně úzkosti a deprese, v kohortě chronické bolesti hlavy?
- Zlepší otevřené placebo kvalitu spánku u účastníků trpících chronickou bolestí hlavy?
K zodpovězení výše uvedených otázek budou účastníci s chronickou bolestí hlavy náhodně rozděleni do dvou skupin: 1. Otevřená placebová skupina, kde budou účastníci požádáni, aby užívali otevřené placebo pilulky, jednu pilulku denně, po dobu celkem 45 dnů. 2) skupina na čekací listině, kde účastníci budou udržovat svou obvyklou péči, aniž by jim bylo během 45denního sledování zaváděno otevřené placebo. Výzkumníci budou porovnávat intenzitu chronické bolesti, interferenci, náladu, úzkost a kvalitu spánku mezi skupinou s otevřeným placebem a skupinou na čekací listině. Denní chronická bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = maximální tolerovatelná bolest. Interference chronické bolesti pomocí systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) interference bolesti a chování při bolesti. Úzkost a deprese budou měřeny pomocí škál PROMIS-úzkost a PROMIS-deprese. Nakonec bude kvalita spánku kvantifikována pomocí objektivního měření Motion Watch během 45denního zásahu a monitorování. Aby bylo možné provést přesné měření výchozí bolesti a kolísání spánku, bude tato studie zahrnovat 7denní období fenotypizace před zahájením 45denní intervence a monitorování. Během 7denního období fenotypizace budou účastníci zaznamenávat svou každodenní chronickou bolest a kvalitu spánku pomocí polysomnografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je longitudinální paralelní randomizovaná klinická studie s účastníky chronické bolesti hlavy náhodně zařazenými buď do 1) skupiny s otevřeným placebem (OLP), nebo 2) do skupiny na čekací listině. Abychom prozkoumali, jak základní chronická bolest a spánkové vzorce mohly ovlivnit účinky OLP, provedeme hluboký fenotyp účastníků na základě jejich spánkových profilů a kolísání jejich charakteristik chronické bolesti prostřednictvím 7denní fenotypové fáze. Po 7denní fázi fenotypizace účastníci vstoupí do 45denní intervenční fáze. Povaha účasti bude dobrovolná. Konkrétně mohou účastníci během pokusu odstoupit ze studie bez jakýchkoli následků.
Fáze fenotypizace (7 dní) Fáze fenotypování zahrnuje osobní návštěvu a 7denní období sledování doma. Během osobní návštěvy, po podepsání informovaného souhlasu s vyškoleným personálem, účastníci vyplní test citlivosti na tepelnou bolest pomocí 30 mm x 30 mm pokročilého tepelného stimulátoru (ATS) prostřednictvím systému Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Izrael). Bolestivé a nebolestivé podněty budou dodávány do ventrálního předloktí nedominantní ruky.
Po osobní návštěvě účastníci vstoupí do 7denního denního monitorovacího období, kde budou v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí hodnocena jejich denní očekávání bolesti, kolísání bolestivých zkušeností a spánkové deníky pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA). metoda. Spánkové profily budou hodnoceny pomocí polysomnografie k získání přirozené spánkové architektury, včetně trvání různých fází spánku, účinnosti spánku, dýchání a pohybu těla během spánku.
Volná intervence OLP Bezprostředně po fázi fenotypizace se účastníci vrátí do laboratoře před vstupem do 45denní intervenční fáze. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny OLP nebo do skupiny čekatelů. Účastníci skupiny OLP obdrží lahvičku 45 pilulek OLP. Podle paradigmatu svobodné volby si účastníci ve skupině OLP mohou během intervence každý den vybrat, zda budou brát pilulky. Toto paradigma maximalizuje užitek pro účastníky, protože poskytuje možnost „neužívat“ placebo pilulky. Účastníci ve skupině čekatelů nedostanou pilulky OLP do konce 45denního monitorovacího období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Wang, PhD
- Telefonní číslo: 4107067824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
Kontakt:
- Yang Wang, PhD
- Telefonní číslo: 410-706-7824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
-
Kontakt:
- Rachel Massalee, MS
- Telefonní číslo: 4107065975
- E-mail: rmassalee@umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-88 let)
- Anglicky mluvící (slovem i písmem)
- Chronická bolest hlavy po dobu nejméně 3 měsíců
- Stupeň chronické bolesti (GCPS) ≥1
- Smartphone / možnost zasílání textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé degenerativní neuromuskulární onemocnění
- Kardiovaskulární, neurologická onemocnění, plicní abnormality, onemocnění ledvin, onemocnění jater, anamnéza rakoviny během posledních 3 let
- Jakákoli osobní (nebo rodinná) anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
- Těžký psychický stav (např. schizofrenie, bipolární poruchy, autismus) vedoucí k hospitalizaci během posledních 3 let.
- Celoživotní závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání alkoholu/drog za poslední 3 měsíce
- Těhotenství nebo kojení
- Zhoršený nebo nekorigovaný sluch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno čekací listiny
Účastníci ve skupině čekatelů nedostanou pilulky OLP do konce 45denního monitorovacího období.
Proto bude 45 dní bez OLP sloužit jako komparátory bez intervence vzhledem ke skupině OLP.
|
|
|
Experimentální: Otevřená label Placebo pouze paže
Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke skupině OLP, dostanou láhev pilulek OLP.
Budou požádáni, aby si vzali jednu pilulku denně po dobu 45 dnů.
Budou zavedeny účinky placeba a terapeutickému potenciálu použití otevřeného placeba pro chronickou léčbu bolesti a zlepšení spánku.
|
Placebo pilulky v této studii jsou prázdné kapsle bez jakýchkoli přísad uvnitř.
Kapsle jsou vyrobeny z mikrokrystalické celulózy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřete štítek placebo + správa očekávání
Účastníci přiřazeni k této paži dokončí 1 hodinu diskuse o jejich očekáváních vůči intervenci s otevřeným lakem.
Poté budou pokračovat ve dvoudenním období běhu a 45denní intervence.
Budou požádáni, aby si vzali 1 otevřenou pilulku s placebem denně, celkem 45 dní.
|
Placebo pilulky v této studii jsou prázdné kapsle bez jakýchkoli přísad uvnitř.
Kapsle jsou vyrobeny z mikrokrystalické celulózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: Denně po dobu 45 dnů
|
Intenzita chronické bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 = vůbec žádná bolest do 100 = maximální tolerovatelná bolest
|
Denně po dobu 45 dnů
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu 45 dnů
|
Účinnost spánku bude měřena pomocí aktigrafických pohybových hodinek v rozsahu od 0 % = vůbec efektivní až po 100 % maximálně účinný spánek
|
Denně po dobu 45 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00105618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .