Placebo ouvert sur la modulation du sommeil et de la douleur
L'impact du placebo ouvert sur la modulation du sommeil et de la douleur
L'objectif de cet essai clinique de conception parallèle à choix libre est d'examiner les effets bénéfiques potentiels de l'utilisation d'un placebo ouvert (OLP) pour améliorer les résultats liés aux maux de tête chroniques et la qualité du sommeil. Cette étude recrutera une cohorte de participants souffrant de maux de tête chroniques qui durent plus de 3 mois. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les participants souffrant de maux de tête chroniques seront-ils plus susceptibles de prendre des pilules placebo en ouvert s'ils sont initiés aux effets du placebo ?
- La prise d'un placebo en ouvert améliorera-t-elle les résultats liés à la douleur chronique, tels que l'intensité de la douleur chronique, les interférences, les niveaux d'anxiété et de dépression, dans la cohorte des céphalées chroniques ?
- Le placebo ouvert améliorera-t-il la qualité du sommeil chez les participants souffrant de maux de tête chroniques ?
Pour répondre aux questions ci-dessus, les participants souffrant de maux de tête chroniques seront répartis au hasard en deux groupes : 1. Groupe placebo ouvert où les participants seront invités à prendre des pilules placebo en ouvert, une pilule par jour, pendant un total de 45 jours. 2) groupe sur liste d'attente où les participants maintiendront leurs soins habituels sans leur introduire un placebo ouvert pendant les 45 jours de surveillance. Les chercheurs compareront l'intensité de la douleur chronique, les interférences, l'humeur, l'anxiété et la qualité du sommeil entre le groupe placebo ouvert et le groupe sur liste d'attente. La douleur chronique quotidienne sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = aucune douleur à 100 = douleur maximale tolérable. Interférence de la douleur chronique à l'aide de l'interférence de la douleur et du comportement douloureux du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). L'anxiété et la dépression seront mesurées respectivement à l'aide des échelles PROMIS-anxiété et PROMIS-dépression. Enfin, la qualité du sommeil sera quantifiée à l'aide de la mesure objective Motion Watch pendant les 45 jours d'intervention et de surveillance. Afin d'avoir une mesure rigoureuse de la douleur de base et des fluctuations du sommeil, cette étude comprendra une période de phénotypage de 7 jours avant le début de l'intervention et de la surveillance de 45 jours. Pendant la période de phénotypage de 7 jours, les participants enregistreront leur douleur chronique quotidienne et la qualité de leur sommeil à l'aide de la polysomnographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé parallèle longitudinal avec des participants aux céphalées chroniques assignés au hasard soit 1) au groupe placebo ouvert (OLP), ou 2) au groupe sur liste d'attente. Pour examiner comment la douleur chronique de base et les habitudes de sommeil auraient pu avoir un impact sur les effets de l'OLP, nous procéderons à un phénotype approfondi des participants en fonction de leurs profils de sommeil et des fluctuations de leurs caractéristiques de douleur chronique via une phase de phénotypage de 7 jours. Après la phase de phénotypage de 7 jours, les participants entreront dans une phase d'intervention de 45 jours. La nature de la participation sera volontaire. À savoir, les participants peuvent se retirer de l’étude pendant l’essai sans aucune conséquence.
Phase de phénotypage (7 jours) La phase de phénotypage comprend une visite en personne et une période de surveillance à domicile de 7 jours. Au cours de la visite en personne, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé avec le personnel formé, les participants effectueront un test de sensibilité à la douleur thermique à l'aide d'un stimulateur thermique avancé (ATS) de 30 mm x 30 mm via le système Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israël). Des stimuli douloureux et non douloureux seront délivrés à l'avant-bras ventral de la main non dominante.
Après la visite en personne, les participants entreront dans une période de surveillance quotidienne de 7 jours, au cours de laquelle leurs attentes quotidiennes en matière de douleur, les fluctuations de leur expérience de la douleur et leurs journaux de sommeil seront évalués en temps réel et dans leur environnement naturel à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA). méthode. Les profils de sommeil seront évalués à l'aide de polysomnographie pour obtenir des architectures naturelles du sommeil, y compris la durée des différentes étapes du sommeil, l'efficacité du sommeil, la respiration et les mouvements du corps pendant le sommeil.
Intervention OLP à choix libre Immédiatement après la phase de phénotypage, les participants retourneront au laboratoire avant d'entrer dans la phase d'intervention de 45 jours. Les participants seront randomisés soit dans le groupe OLP, soit dans le groupe sur liste d'attente. Les participants du groupe OLP recevront un flacon de 45 pilules OLP. Selon le paradigme du libre choix, les participants du groupe OLP sont autorisés à choisir de prendre ou non les pilules chaque jour pendant l'intervention. Ce paradigme maximise les bénéfices pour les participants car il offre la possibilité de « ne pas » prendre les pilules placebo. Les participants au groupe sur liste d'attente ne recevront pas de pilules OLP avant la fin de la période de surveillance de 45 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 4107067824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
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Contact:
- Yang Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 410-706-7824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
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Contact:
- Rachel Massalee, MS
- Numéro de téléphone: 4107065975
- E-mail: rmassalee@umaryland.edu
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Chercheur principal:
- Yang Wang, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge (18-88 ans)
- Anglophone (écrit et parlé)
- Céphalée chronique depuis au moins 3 mois
- Échelle de douleur chronique de grade (GCPS) ≥1
- Capacité de messagerie smartphone/texte
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire dégénérative actuelle ou passée
- Maladies cardiovasculaires, neurologiques, anomalies pulmonaires, maladie rénale, maladie du foie, antécédents de cancer au cours des 3 dernières années
- Tout antécédent personnel (ou familial au premier degré) de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
- Trouble psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires, autisme) ayant conduit à une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
- Dépendance à l'alcool/aux drogues au cours de la vie ou abus d'alcool/de drogues au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Audition altérée ou non corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de liste d'attente
Les participants au groupe sur liste d'attente ne recevront pas de pilules OLP avant la fin de la période de surveillance de 45 jours.
Par conséquent, les 45 jours sans OLP serviront de comparateurs sans intervention par rapport au groupe OLP.
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Expérimental: ARMO PLINO OUVERT
Les participants qui sont affectés au groupe OLP recevront une bouteille de pilules OLP.
On leur demandera de prendre une pilule par jour pendant 45 jours.
Ils seront introduits aux effets du placebo et au potentiel thérapeutique de l'utilisation du placebo ouvert pour la gestion chronique de la douleur et l'amélioration du sommeil.
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Les pilules placebo de cette étude sont des capsules vides sans aucun ingrédient à l’intérieur.
Les capsules sont en cellulose microcristalline.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo à étiquette ouverte + gestion des attentes
Les participants affectés à ce bras termineront une discussion d'une heure sur leurs attentes envers l'intervention du placebo ouvert.
Après cela, ils continueront avec la période de 2 jours et l'intervention de 45 jours.
On leur demandera de prendre 1 pilule placebo en ouverture par jour, pendant un total de 45 jours.
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Les pilules placebo de cette étude sont des capsules vides sans aucun ingrédient à l’intérieur.
Les capsules sont en cellulose microcristalline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur chronique
Délai: Quotidiennement pendant 45 jours
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L'intensité de la douleur chronique sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 = aucune douleur à 100 = douleur maximale tolérable.
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Quotidiennement pendant 45 jours
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Efficacité du sommeil
Délai: Quotidiennement pendant 45 jours
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L'efficacité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une montre de mouvement actigraphique allant de 0 % = efficace du tout à 100 % de sommeil efficace maximum
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Quotidiennement pendant 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00105618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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