Placebo aberto na modulação do sono e da dor
O impacto do placebo aberto na modulação do sono e da dor
O objetivo deste ensaio clínico de desenho paralelo de livre escolha é examinar os potenciais efeitos benéficos do uso de placebo aberto (OLP) na melhoria dos resultados relacionados à dor de cabeça crônica e à qualidade do sono. Este estudo inscreverá uma coorte de participantes com dor de cabeça crônica que dura mais de 3 meses. As principais questões que pretende responder são:
- Os participantes com dor de cabeça crônica terão maior probabilidade de tomar pílulas placebo abertas se forem apresentados aos efeitos do placebo?
- Tomar placebo aberto melhorará os resultados relacionados à dor crônica, como intensidade da dor crônica, interferência, níveis de ansiedade e depressão, na coorte de dor de cabeça crônica?
- O placebo aberto melhorará a qualidade do sono em participantes que sofrem de dor de cabeça crônica?
Para responder às perguntas acima, os participantes com dor de cabeça crônica serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 1. Grupo de placebo aberto, onde os participantes serão solicitados a tomar pílulas de placebo de rótulo aberto, um comprimido por dia, por um total de 45 dias. 2) grupo de lista de espera onde os participantes manterão seus cuidados habituais sem introdução de placebo aberto durante os 45 dias de monitoramento. Os pesquisadores irão comparar a intensidade da dor crônica, interferência, humor, ansiedade e qualidade do sono entre o grupo placebo aberto e o grupo da lista de espera. A dor crônica diária será medida usando escala visual analógica (VAS) variando de 0 = nenhuma dor a 100 = dor máxima tolerável. Interferência da dor crônica usando interferência da dor e comportamento da dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A ansiedade e a depressão serão medidas usando as escalas PROMIS-ansiedade e PROMIS-depressão, respectivamente. Por fim, a qualidade do sono será quantificada por meio da medição objetiva Motion Watch durante os 45 dias de intervenção e monitoramento. Para ter uma medição rigorosa da dor basal e da flutuação do sono, este estudo incluirá um período de fenotipagem de 7 dias antes do início da intervenção e monitoramento de 45 dias. Durante o período de fenotipagem de 7 dias, os participantes registrarão sua dor crônica diária e qualidade do sono por meio de polissonografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico longitudinal paralelo randomizado com participantes com dor de cabeça crônica designados aleatoriamente para 1) o grupo placebo aberto (OLP) ou 2) o grupo da lista de espera. Para examinar como a dor crônica basal e os padrões de sono podem ter impactado os efeitos do LPO, iremos fenotipar profundamente os participantes com base em seus perfis de sono e flutuações em suas características de dor crônica por meio de uma fase de fenotipagem de 7 dias. Após a fase de fenotipagem de 7 dias, os participantes entrarão em uma fase de intervenção de 45 dias. A natureza da participação será voluntária. Ou seja, os participantes podem retirar-se do estudo durante o ensaio sem quaisquer consequências.
Fase de fenotipagem (7 dias) A fase de fenotipagem inclui uma visita pessoal e um período de monitoramento domiciliar de 7 dias. Durante a visita presencial, após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido com a equipe treinada, os participantes realizarão um teste de sensibilidade à dor ao calor usando um Estimulador Térmico Avançado (ATS) de 30 mm x 30 mm por meio do sistema Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israel). Estímulos dolorosos e não dolorosos serão entregues no antebraço ventral da mão não dominante.
Após a visita presencial, os participantes entrarão em um período de monitoramento diário de 7 dias, onde suas expectativas diárias de dor, flutuações na experiência de dor e diários de sono serão avaliados em tempo real e em seu ambiente natural usando a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) método. Os perfis do sono serão avaliados por meio de polissonografia para obter arquiteturas naturais do sono, incluindo a duração dos diferentes estágios do sono, eficiência do sono, respiração e movimento corporal durante o sono.
Intervenção OLP de livre escolha Imediatamente após a fase de fenotipagem, os participantes retornarão ao laboratório antes de entrar na fase de intervenção de 45 dias. Os participantes serão randomizados para o grupo OLP ou para o grupo da lista de espera. Os participantes do grupo OLP receberão um frasco com 45 comprimidos OLP. De acordo com o paradigma de livre escolha, os participantes do grupo OLP podem escolher se querem tomar os comprimidos todos os dias durante a intervenção. Este paradigma maximiza o benefício do participante porque oferece a opção de “não” tomar as pílulas placebo. Os participantes do grupo da lista de espera não receberão comprimidos de LPO até o final do período de monitoramento de 45 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Wang, PhD
- Número de telefone: 4107067824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
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Contato:
- Yang Wang, PhD
- Número de telefone: 410-706-7824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
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Contato:
- Rachel Massalee, MS
- Número de telefone: 4107065975
- E-mail: rmassalee@umaryland.edu
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Investigador principal:
- Yang Wang, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (18 a 88 anos)
- Falante de inglês (escrito e falado)
- Dor de cabeça crônica há pelo menos 3 meses
- Escala de Grau de Dor Crônica (GCPS) ≥1
- Capacidade de mensagens de texto/smartphone
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular degenerativa atual ou passada
- Doenças cardiovasculares, neurológicas, anomalias pulmonares, doença renal, doença hepática, história de cancro nos últimos 3 anos
- Qualquer história pessoal (ou familiar de primeiro grau) de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
- Condição psiquiátrica grave (por ex. esquizofrenia, transtornos bipolares, autismo) levando à hospitalização nos últimos 3 anos.
- Dependência de álcool/drogas ao longo da vida ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Audição prejudicada ou não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço da lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera não receberão comprimidos de LPO até o final do período de monitoramento de 45 dias.
Portanto, os 45 dias sem LPO servirão como comparadores sem intervenção em relação ao grupo LPO.
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Experimental: Open Label Placebo apenas braço
Os participantes designados para o grupo OLP receberão uma garrafa de pílulas OLP.
Eles serão solicitados a tomar uma pílula por dia por 45 dias.
Eles serão apresentados aos efeitos do placebo e ao potencial terapêutico do uso de placebo aberto para manejo da dor crônica e melhoria do sono.
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As pílulas de placebo neste estudo são cápsulas vazias sem quaisquer ingredientes em seu interior.
As cápsulas são feitas de celulose microcristalina.
Outros nomes:
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Experimental: Rótulo aberto placebo + gerenciamento de expectativa
Os participantes designados para este braço concluirão uma discussão de 1 hora sobre suas expectativas em relação à intervenção de placebo de etiqueta aberta.
Depois disso, eles continuarão com o período de execução de 2 dias e a intervenção de 45 dias.
Eles serão solicitados a tomar 1 comprimido de placebo aberto por dia, por um total de 45 dias.
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As pílulas de placebo neste estudo são cápsulas vazias sem quaisquer ingredientes em seu interior.
As cápsulas são feitas de celulose microcristalina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor crônica
Prazo: Diariamente durante os 45 dias
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A intensidade da dor crônica será medida usando uma escala visual analógica variando de 0 = nenhuma dor a 100 = dor máxima tolerável
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Diariamente durante os 45 dias
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Eficiência do sono
Prazo: Diariamente durante os 45 dias
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A eficiência do sono será medida usando um relógio de movimento de actigrafia variando de 0%=eficiente até 100% de sono eficiente máximo
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Diariamente durante os 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00105618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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