Offenes Placebo zur Schlaf- und Schmerzmodulation
Der Einfluss von Open-Label-Placebo auf die Schlaf- und Schmerzmodulation
Das Ziel dieser klinischen Studie mit freier Wahl und parallelem Design besteht darin, die potenziellen positiven Auswirkungen der Verwendung von Open-Label-Placebo (OLP) auf die Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit chronischen Kopfschmerzen und der Schlafqualität zu untersuchen. An dieser Studie wird eine Kohorte von Teilnehmern mit chronischen Kopfschmerzen teilnehmen, die länger als 3 Monate anhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Werden Teilnehmer mit chronischen Kopfschmerzen eher offene Placebo-Pillen einnehmen, wenn sie mit der Wirkung von Placebo vertraut gemacht werden?
- Verbessert die Einnahme eines offenen Placebos die Ergebnisse im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, wie z. B. chronische Schmerzintensität, Störungen, Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen, in der Kohorte chronischer Kopfschmerzen?
- Wird ein offenes Placebo die Schlafqualität bei Teilnehmern mit chronischen Kopfschmerzen verbessern?
Um die oben genannten Fragen zu beantworten, werden Teilnehmer mit chronischen Kopfschmerzen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1. Offene Placebogruppe, in der die Teilnehmer gebeten werden, insgesamt 45 Tage lang offene Placebopillen einzunehmen, eine Pille pro Tag. 2) Wartelistengruppe, in der die Teilnehmer während der 45-tägigen Überwachung ihre gewohnte Pflege beibehalten, ohne ihnen ein offenes Placebo zu verabreichen. Die Forscher werden die chronische Schmerzintensität, Störungen, Stimmung, Angstzustände und Schlafqualität zwischen der offenen Placebogruppe und der Wartelistengruppe vergleichen. Tägliche chronische Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = überhaupt keine Schmerzen bis 100 = maximal erträgliche Schmerzen reicht. Chronische Schmerzinterferenz mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten. Angst und Depression werden anhand der PROMIS-Angst- bzw. PROMIS-Depressionsskalen gemessen. Schließlich wird die Schlafqualität mithilfe der objektiven Messung Motion Watch während der 45-tägigen Intervention und Überwachung quantifiziert. Um eine genaue Messung der Grundschmerzen und Schlafschwankungen zu ermöglichen, wird diese Studie einen 7-tägigen Phänotypisierungszeitraum vor Beginn der 45-tägigen Intervention und Überwachung umfassen. Während der 7-tägigen Phänotypisierungsphase erfassen die Teilnehmer ihre täglichen chronischen Schmerzen und ihre Schlafqualität mittels Polysomnographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte klinische Längsschnittstudie mit Teilnehmern an chronischen Kopfschmerzen, die nach dem Zufallsprinzip entweder 1) der offenen Placebogruppe (OLP) oder 2) der Wartelistengruppe zugeordnet werden. Um zu untersuchen, wie sich chronische Schmerzen und Schlafmuster zu Beginn auf die Wirkung von OLP ausgewirkt haben könnten, werden wir die Teilnehmer anhand ihrer Schlafprofile und Schwankungen ihrer chronischen Schmerzmerkmale über eine 7-tägige Phänotypisierungsphase tief phänotypisieren. Nach der 7-tägigen Phänotypisierungsphase treten die Teilnehmer in eine 45-tägige Interventionsphase ein. Der Charakter der Teilnahme wird freiwillig sein. Die Teilnehmer können nämlich während der Testphase ohne Konsequenzen aus der Studie aussteigen.
Phänotypisierungsphase (7 Tage) Die Phänotypisierungsphase umfasst einen persönlichen Besuch und eine 7-tägige Überwachungsphase zu Hause. Während des persönlichen Besuchs absolvieren die Teilnehmer nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit dem geschulten Personal einen Hitzeschmerzempfindlichkeitstest mit einem 30 mm x 30 mm großen Advanced Thermal Stimulator (ATS) über das Medoc Pathway-System (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israel). Schmerzhafte und nicht schmerzhafte Reize werden an den ventralen Unterarm der nicht dominanten Hand abgegeben.
Nach dem persönlichen Besuch beginnen die Teilnehmer eine 7-tägige tägliche Überwachungsphase, in der ihre täglichen Schmerzerwartungen, Schmerzerfahrungsschwankungen und Schlaftagebücher in Echtzeit und in ihrer natürlichen Umgebung mithilfe des Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet werden. Methode. Schlafprofile werden mittels Polysomnographie beurteilt, um natürliche Schlafarchitekturen zu erhalten, einschließlich der Dauer verschiedener Schlafstadien, der Schlafeffizienz, der Atmung und der Körperbewegung während des Schlafs.
OLP-Intervention nach freier Wahl Unmittelbar nach der Phänotypisierungsphase kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, bevor sie in die 45-tägige Interventionsphase eintreten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der OLP-Gruppe oder der Wartelistengruppe zugeteilt. Teilnehmer der OLP-Gruppe erhalten eine Flasche mit 45 OLP-Pillen. Nach dem Free-Choice-Paradigma dürfen die Teilnehmer der OLP-Gruppe jeden Tag während der Intervention entscheiden, ob sie die Pillen einnehmen möchten. Dieses Paradigma maximiert den Nutzen für die Teilnehmer, da es die Möglichkeit bietet, die Placebo-Pillen „nicht“ einzunehmen. Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten bis zum Ende des 45-tägigen Überwachungszeitraums keine OLP-Pillen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yang Wang, PhD
- Telefonnummer: 4107067824
- E-Mail: yang.wang@umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
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Kontakt:
- Yang Wang, PhD
- Telefonnummer: 410-706-7824
- E-Mail: yang.wang@umaryland.edu
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Kontakt:
- Rachel Massalee, MS
- Telefonnummer: 4107065975
- E-Mail: rmassalee@umaryland.edu
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Hauptermittler:
- Yang Wang, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18–88 Jahre)
- Englischsprecher (schriftlich und mündlich)
- Chronische Kopfschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Grad-Skala für chronische Schmerzen (GCPS) ≥1
- Smartphone-/SMS-Funktion
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene degenerative neuromuskuläre Erkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Lungenanomalien, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Krebsvorgeschichte in den letzten 3 Jahren
- Jegliche persönliche (oder familiäre) Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störungen, Autismus), die innerhalb der letzten 3 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
- Lebenslange Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder Alkohol-/Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Beeinträchtigtes oder unkorrigiertes Gehör
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistenarm
Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten bis zum Ende des 45-tägigen Überwachungszeitraums keine OLP-Pillen.
Daher dienen die 45 Tage ohne OLP als Vergleichswerte ohne Intervention im Vergleich zur OLP-Gruppe.
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Experimental: Open Label Placebo nur Arm
Teilnehmer, die der OLP -Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Flasche OLP -Pillen.
Sie werden gebeten, 45 Tage lang eine Pille pro Tag zu nehmen.
Sie werden in Placebo-Effekte und das therapeutische Potenzial der Verwendung von Open-Label-Placebo zur chronischen Schmerzbehandlung und der Schlafverbesserung eingeführt.
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Bei den Placebopillen in dieser Studie handelt es sich um leere Kapseln ohne jegliche Inhaltsstoffe.
Die Kapseln bestehen aus mikrokristalliner Cellulose.
Andere Namen:
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Experimental: Open Label Placebo + Erwartungsmanagement
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, führen eine 1-stündige Diskussion über ihre Erwartungen an Open-Label-Placebo-Interventionen ab.
Danach werden sie mit der 2-tägigen Einlaufzeit und einer 45-tägigen Intervention fortgesetzt.
Sie werden gebeten, insgesamt 45 Tage lang 1 Open-Label-Placebo-Pille pro Tag einzunehmen.
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Bei den Placebopillen in dieser Studie handelt es sich um leere Kapseln ohne jegliche Inhaltsstoffe.
Die Kapseln bestehen aus mikrokristalliner Cellulose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich über die 45 Tage
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Die Intensität chronischer Schmerzen wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen, die von 0 = überhaupt kein Schmerz bis 100 = maximal erträglicher Schmerz reicht
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Täglich über die 45 Tage
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich über die 45 Tage
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Die Schlafeffizienz wird mithilfe einer Aktigraphie-Bewegungsuhr gemessen, die von 0 % = überhaupt effizient bis 100 % maximal effizienter Schlaf reicht
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Täglich über die 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00105618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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