Open-label Placebo over slaap- en pijnmodulatie
De impact van open-label placebo op slaap- en pijnmodulatie
Het doel van dit klinische onderzoek met een vrije keuze en een parallel ontwerp is het onderzoeken van de potentiële gunstige effecten van het gebruik van open-label placebo (OLP) bij het verbeteren van de chronische hoofdpijngerelateerde uitkomsten en de slaapkwaliteit. Deze studie zal een cohort deelnemers inschrijven met chronische hoofdpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen deelnemers met chronische hoofdpijn eerder open-label placebopillen slikken als ze kennis maken met de effecten van placebo?
- Zal het nemen van een open-label placebo de chronische pijngerelateerde uitkomsten verbeteren, zoals chronische pijnintensiteit, interferentie, niveaus van angst en depressie, in het cohort van chronische hoofdpijn?
- Zal een open-label placebo de slaapkwaliteit verbeteren bij deelnemers die lijden aan chronische hoofdpijn?
Om de bovenstaande vragen te beantwoorden, zullen deelnemers met chronische hoofdpijn willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: 1. Open-label placebogroep waarbij deelnemers wordt gevraagd om open-label placebopillen te slikken, één pil per dag, gedurende een totaal van 45 dagen. 2) wachtlijstgroep waarbij de deelnemers hun gebruikelijke zorg zullen behouden zonder hen tijdens de 45 dagen monitoring een open-label placebo te introduceren. Onderzoekers zullen de chronische pijnintensiteit, interferentie, stemming, angst en slaapkwaliteit vergelijken tussen de open-label placebogroep en de wachtlijstgroep. Dagelijkse chronische pijn zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0=helemaal geen pijn tot 100=maximaal verdraagbare pijn. Chronische pijninterferentie met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijninterferentie en pijngedrag. Angst en depressie zullen worden gemeten met behulp van respectievelijk PROMIS-angst- en PROMIS-depressieschalen. Ten slotte zal de slaapkwaliteit worden gekwantificeerd met behulp van de objectieve meting Motion Watch tijdens de 45 dagen durende interventie en monitoring. Om een rigoureuze meting van de basislijnpijn en slaapfluctuatie te verkrijgen, zal dit onderzoek een fenotyperingsperiode van 7 dagen omvatten vóór het begin van de 45 dagen durende interventie en monitoring. Tijdens de zevendaagse fenotyperingsperiode zullen de deelnemers hun dagelijkse chronische pijn en slaapkwaliteit registreren met behulp van polysomnografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij deelnemers aan chronische hoofdpijn willekeurig worden toegewezen aan 1) de open-label placebogroep (OLP), of 2) de wachtlijstgroep. Om te onderzoeken hoe chronische pijn- en slaappatronen bij aanvang de effecten van OLP kunnen hebben beïnvloed, zullen we deelnemers diepgaand fenotyperen op basis van hun slaapprofielen en fluctuaties in hun chronische pijnkenmerken via een zevendaagse fenotyperingsfase. Na de 7-daagse fenotyperingsfase gaan de deelnemers een 45-daagse interventiefase in. De aard van de deelname zal vrijwillig zijn. Deelnemers kunnen zich namelijk tijdens de proefperiode zonder gevolgen terugtrekken uit het onderzoek.
Fenotyperingsfase (7 dagen) De fenotyperingsfase omvat een persoonlijk bezoek en een 7-daagse monitoringperiode thuis. Tijdens het persoonlijke bezoek, na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met het getrainde personeel, zullen de deelnemers een hittepijngevoeligheidstest voltooien met behulp van een 30 mm x 30 mm geavanceerde thermische stimulator (ATS) via het Medoc Pathway-systeem (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israël). Pijnlijke en niet-pijnlijke stimuli worden afgegeven aan de ventrale onderarm van de niet-dominante hand.
Na het persoonlijke bezoek gaan de deelnemers een dagelijkse monitoringperiode van zeven dagen in, waarin hun dagelijkse pijnverwachtingen, schommelingen in de pijnervaring en slaapdagboeken in realtime en in hun natuurlijke omgeving worden beoordeeld met behulp van de Ecological Momentary Assessment (EMA). methode. Slaapprofielen zullen worden beoordeeld met behulp van polysomnografie om natuurlijke slaaparchitecturen te verkrijgen, inclusief de duur van verschillende slaapfasen, slaapefficiëntie, ademhaling en lichaamsbeweging tijdens de slaap.
Vrije keuze OLP-interventie Onmiddellijk na de fenotyperingsfase keren de deelnemers terug naar het laboratorium voordat ze de 45 dagen durende interventiefase ingaan. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de OLP-groep of de wachtlijstgroep. Deelnemers aan de OLP-groep ontvangen een flesje met 45 OLP-pillen. Volgens het vrije-keuzeparadigma mogen deelnemers aan de OLP-groep tijdens de interventie elke dag kiezen of ze de pillen willen innemen. Dit paradigma maximaliseert het voordeel voor de deelnemers omdat het de mogelijkheid biedt om de placebopillen ‘niet’ te nemen. Deelnemers aan de wachtlijstgroep ontvangen pas aan het einde van de monitoringperiode van 45 dagen OLP-pillen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Wang, PhD
- Telefoonnummer: 4107067824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
Contact:
- Yang Wang, PhD
- Telefoonnummer: 410-706-7824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
-
Contact:
- Rachel Massalee, MS
- Telefoonnummer: 4107065975
- E-mail: rmassalee@umaryland.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yang Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18-88 jaar oud)
- Engelse spreker (geschreven en gesproken)
- Chronische hoofdpijn gedurende minimaal 3 maanden
- Graad Schaal voor chronische pijn (GCPS) ≥1
- Smartphone-/sms-mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere degeneratieve neuromusculaire ziekte
- Cardiovasculaire, neurologische ziekten, longafwijkingen, nierziekte, leverziekte, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
- Elke persoonlijke (of familiale eerstegraads) geschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
- Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornissen, autisme) die in de afgelopen drie jaar tot een ziekenhuisopname hebben geleid.
- Levenslange afhankelijkheid van alcohol/drugs of alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Slecht of ongecorrigeerd gehoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst-arm
Deelnemers aan de wachtlijstgroep ontvangen pas aan het einde van de monitoringperiode van 45 dagen OLP-pillen.
Daarom zullen de 45 dagen zonder OLP dienen als vergelijkingspunten zonder interventie ten opzichte van de OLP-groep.
|
|
|
Experimenteel: Open label placebo alleen arm
Deelnemers die worden toegewezen aan de OLP -groep, krijgen een fles OLP -pillen.
Ze zullen worden gevraagd om 45 dagen één pil per dag te nemen.
Ze zullen worden geïntroduceerd in placebo-effecten en het therapeutische potentieel van het gebruik van open-label placebo voor chronisch pijnbeheer en slaapverbetering.
|
De placebopillen in dit onderzoek zijn lege capsules zonder ingrediënten erin.
De capsules zijn gemaakt van microkristallijne cellulose.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open label placebo + verwachtingsbeheer
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, voltooien een discussie van 1 uur over hun verwachtingen voor open-label placebo-interventie.
Daarna zullen ze doorgaan met de 2-daagse inloopperiode en 45-daagse interventie.
Ze worden gevraagd om 1 open-label placebo-pil per dag te nemen, voor een totaal van 45 dagen.
|
De placebopillen in dit onderzoek zijn lege capsules zonder ingrediënten erin.
De capsules zijn gemaakt van microkristallijne cellulose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 45 dagen
|
De intensiteit van chronische pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 0=helemaal geen pijn tot 100=maximaal verdraagbare pijn
|
Dagelijks gedurende 45 dagen
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 45 dagen
|
De slaapefficiëntie wordt gemeten met behulp van actigrafie-bewegingshorloge, variërend van 0%=helemaal efficiënt tot 100% maximaal efficiënte slaap
|
Dagelijks gedurende 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00105618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .