Placebo in aperto sulla modulazione del sonno e del dolore
L'impatto del placebo in aperto sulla modulazione del sonno e del dolore
L'obiettivo di questo studio clinico a scelta libera con disegno parallelo è quello di esaminare i potenziali effetti benefici dell'utilizzo di un placebo in aperto (OLP) nel migliorare gli esiti correlati al mal di testa cronico e la qualità del sonno. Questo studio arruolerà una coorte di partecipanti con mal di testa cronico che dura più di 3 mesi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I partecipanti con mal di testa cronico avranno maggiori probabilità di assumere pillole placebo in aperto se vengono introdotti agli effetti del placebo?
- L’assunzione di placebo in aperto migliorerà gli esiti legati al dolore cronico, come l’intensità del dolore cronico, l’interferenza, i livelli di ansia e depressione, nella coorte di mal di testa cronico?
- Il placebo in aperto migliorerà la qualità del sonno nei partecipanti che soffrono di mal di testa cronico?
Per rispondere alle domande di cui sopra, i partecipanti con mal di testa cronico verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1. Gruppo placebo in aperto in cui ai partecipanti verrà chiesto di assumere pillole placebo in aperto, una pillola al giorno, per un totale di 45 giorni. 2) gruppo in lista d'attesa in cui i partecipanti manterranno le loro cure abituali senza introdurre loro placebo in aperto durante i 45 giorni di monitoraggio. I ricercatori confronteranno l’intensità del dolore cronico, l’interferenza, l’umore, l’ansia e la qualità del sonno tra il gruppo placebo in aperto e il gruppo in lista d’attesa. Il dolore cronico quotidiano sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0=nessun dolore a 100=dolore massimo tollerabile. Interferenza del dolore cronico utilizzando l'interferenza del dolore e il comportamento doloroso utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando rispettivamente le scale PROMIS-ansia e PROMIS-depressione. Infine, la qualità del sonno sarà quantificata utilizzando la misurazione oggettiva Motion Watch durante i 45 giorni di intervento e monitoraggio. Per avere una misurazione rigorosa del dolore basale e della fluttuazione del sonno, questo studio includerà un periodo di fenotipizzazione di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento e del monitoraggio di 45 giorni. Durante il periodo di fenotipizzazione di 7 giorni, i partecipanti registreranno il loro dolore cronico quotidiano e la qualità del sonno utilizzando la polisonnografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico longitudinale parallelo randomizzato con partecipanti con mal di testa cronico assegnati in modo casuale a 1) il gruppo placebo in aperto (OLP) o 2) il gruppo in lista d'attesa. Per esaminare in che modo il dolore cronico di base e i modelli di sonno potrebbero aver influenzato gli effetti dell'OLP, analizzeremo il fenotipo profondo dei partecipanti in base ai loro profili di sonno e alle fluttuazioni nelle caratteristiche del dolore cronico attraverso una fase di fenotipizzazione di 7 giorni. Dopo la fase di fenotipizzazione di 7 giorni, i partecipanti entreranno in una fase di intervento di 45 giorni. La natura della partecipazione sarà volontaria. I partecipanti possono cioè ritirarsi dallo studio durante il periodo di prova senza alcuna conseguenza.
Fase di fenotipizzazione (7 giorni) La fase di fenotipizzazione comprende una visita di persona e un periodo di monitoraggio a domicilio di 7 giorni. Durante la visita di persona, dopo aver firmato il modulo di consenso informato con il personale formato, i partecipanti completeranno un test di sensibilità al dolore termico utilizzando uno stimolatore termico avanzato (ATS) da 30 mm x 30 mm tramite il sistema Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israele). Gli stimoli dolorosi e non dolorosi verranno inviati all'avambraccio ventrale della mano non dominante.
Dopo la visita di persona, i partecipanti entreranno in un periodo di monitoraggio giornaliero di 7 giorni, in cui le loro aspettative quotidiane di dolore, le fluttuazioni dell'esperienza del dolore e i diari del sonno saranno valutati in tempo reale e nel loro ambiente naturale utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) metodo. I profili del sonno saranno valutati utilizzando la polisonnografia per ottenere architetture naturali del sonno, inclusa la durata delle diverse fasi del sonno, l'efficienza del sonno, la respirazione e il movimento del corpo durante il sonno.
Intervento OLP a libera scelta Immediatamente dopo la fase di fenotipizzazione, i partecipanti torneranno al laboratorio prima di entrare nella fase di intervento di 45 giorni. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo OLP o al gruppo in lista d'attesa. I partecipanti al gruppo OLP riceveranno un flacone da 45 pillole OLP. Secondo il paradigma della libera scelta, i partecipanti al gruppo OLP possono scegliere se assumere le pillole ogni giorno durante l'intervento. Questo paradigma massimizza il vantaggio dei partecipanti perché offre la possibilità di "non" assumere le pillole placebo. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno le pillole OLP fino alla fine del periodo di monitoraggio di 45 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yang Wang, PhD
- Numero di telefono: 4107067824
- Email: yang.wang@umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
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Contatto:
- Yang Wang, PhD
- Numero di telefono: 410-706-7824
- Email: yang.wang@umaryland.edu
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Contatto:
- Rachel Massalee, MS
- Numero di telefono: 4107065975
- Email: rmassalee@umaryland.edu
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Investigatore principale:
- Yang Wang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (18-88 anni)
- Parlante inglese (scritto e parlato)
- Cefalea cronica da almeno 3 mesi
- Grado della scala del dolore cronico (GCPS) ≥1
- Funzionalità smartphone/messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare degenerativa presente o passata
- Malattie cardiovascolari, neurologiche, anomalie polmonari, malattie renali, malattie del fegato, storia di cancro negli ultimi 3 anni
- Qualsiasi storia personale (o familiare di primo grado) di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Grave condizione psichiatrica (es. schizofrenia, disturbi bipolari, autismo) che hanno comportato il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 anni.
- Dipendenza una tantum da alcol/droghe o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Udito compromesso o non corretto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio in lista d'attesa
I partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno le pillole OLP fino alla fine del periodo di monitoraggio di 45 giorni.
Pertanto, i 45 giorni senza OLP serviranno come comparatori senza intervento rispetto al gruppo OLP.
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Sperimentale: Braccio solo placebo a etichetta open etichetta
Ai partecipanti assegnati al gruppo OLP verrà data una bottiglia di pillole OLP.
Gli verrà chiesto di prendere una pillola al giorno per 45 giorni.
Verranno introdotti agli effetti del placebo e al potenziale terapeutico di utilizzare il placebo in aperto per la gestione del dolore cronico e il miglioramento del sonno.
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Le pillole placebo in questo studio sono capsule vuote senza ingredienti all'interno.
Le capsule sono realizzate in cellulosa microcristallina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Open Label Placebo + Expectation Management
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno una discussione di 1 ora sulle loro aspettative nei confronti dell'intervento del placebo in aperto.
Successivamente, continueranno con il periodo di corsa di 2 giorni e l'intervento di 45 giorni.
Verrà chiesto loro di prendere 1 pillola placebo in aperto al giorno, per un totale di 45 giorni.
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Le pillole placebo in questo studio sono capsule vuote senza ingredienti all'interno.
Le capsule sono realizzate in cellulosa microcristallina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: Giornaliera nell'arco dei 45 giorni
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L'intensità del dolore cronico sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva che va da 0=nessun dolore a 100=dolore massimo tollerabile
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Giornaliera nell'arco dei 45 giorni
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giornaliera nell'arco dei 45 giorni
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L'efficienza del sonno verrà misurata utilizzando l'orologio di movimento actigrafico che va dallo 0% = per niente efficiente al 100% di sonno efficiente massimo
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Giornaliera nell'arco dei 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00105618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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