Placebo otwartej próby na modulację snu i bólu
Wpływ otwartego placebo na modulację snu i bólu
Celem tego równoległego badania klinicznego o swobodnym wyborze jest zbadanie potencjalnych korzystnych skutków stosowania otwartego placebo (OLP) w poprawie wyników leczenia przewlekłego bólu głowy i jakości snu. Do badania zostanie włączona kohorta uczestników cierpiących na przewlekły ból głowy utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnicy cierpiący na chroniczny ból głowy będą częściej przyjmować pigułki placebo otwartej próby, jeśli zostaną zapoznani z działaniem placebo?
- Czy przyjmowanie placebo stosowanego metodą otwartej próby poprawi wyniki związane z bólem przewlekłym, takie jak intensywność bólu przewlekłego, zakłócenia, poziom lęku i depresji w kohorcie przewlekłego bólu głowy?
- Czy otwarte placebo poprawi jakość snu u uczestników cierpiących na chroniczny ból głowy?
Aby odpowiedzieć na powyższe pytania, uczestnicy cierpiący na chroniczny ból głowy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1. Otwarta grupa placebo, w której uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie otwartych tabletek placebo, jednej pigułki dziennie, łącznie przez 45 dni. 2) grupa oczekująca, w której uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę bez podawania im placebo w ramach otwartej próby podczas 45-dniowego monitorowania. Naukowcy porównają intensywność bólu przewlekłego, jego zakłócenia, nastrój, lęk i jakość snu w grupie otrzymującej placebo metodą otwartej próby i grupie oczekującej. Codzienny ból przewlekły będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = maksymalny tolerowany ból. Przewlekłe zakłócanie bólu przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczące zakłócania bólu i zachowań związanych z bólem. Lęk i depresja będą mierzone odpowiednio za pomocą skali PROMIS – lęku i PROMIS – depresji. Na koniec jakość snu zostanie określona ilościowo za pomocą obiektywnego pomiaru Motion Watch podczas 45-dniowej interwencji i monitorowania. Aby uzyskać rygorystyczny pomiar wyjściowego bólu i wahań snu, badanie to obejmie 7-dniowy okres fenotypowania przed rozpoczęciem 45-dniowej interwencji i monitorowania. Podczas 7-dniowego okresu fenotypowania uczestnicy będą rejestrować codzienny przewlekły ból i jakość snu za pomocą polisomnografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podłużne, równoległe randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy przewlekłego bólu głowy zostali losowo przydzieleni albo do 1) grupy otrzymującej placebo metodą otwartej próby (OLP), albo 2) grupy oczekującej. Aby zbadać, w jaki sposób wyjściowy ból przewlekły i wzorce snu mogły wpłynąć na działanie OLP, przeprowadzimy dogłębną analizę fenotypową uczestników na podstawie ich profili snu i wahań w charakterystyce bólu przewlekłego w 7-dniowej fazie fenotypowania. Po 7-dniowej fazie fenotypowania uczestnicy przejdą do 45-dniowej fazy interwencji. Udział w zajęciach będzie dobrowolny. Mianowicie uczestnicy mogą wycofać się z badania w trakcie okresu próbnego bez żadnych konsekwencji.
Faza fenotypowania (7 dni) Faza fenotypowania obejmuje wizytę osobistą i 7-dniowy okres monitorowania w domu. Podczas osobistej wizyty, po podpisaniu formularza świadomej zgody z przeszkolonym personelem, uczestnicy przejdą test wrażliwości na ból cieplny przy użyciu zaawansowanego stymulatora termicznego (ATS) o wymiarach 30 mm x 30 mm za pośrednictwem systemu Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Izrael). Bodźce bolesne i niebolesne będą dostarczane do brzusznego przedramienia ręki niedominującej.
Po osobistej wizycie uczestnicy rozpoczną 7-dniowy codzienny okres monitorowania, podczas którego ich codzienne oczekiwania dotyczące bólu, wahania odczuwania bólu oraz dzienniki snu zostaną ocenione w czasie rzeczywistym i w ich naturalnym środowisku za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) metoda. Profile snu zostaną ocenione za pomocą polisomnografii w celu uzyskania naturalnych architektur snu, w tym czasu trwania różnych faz snu, efektywności snu, oddychania i ruchów ciała podczas snu.
Interwencja OLP o dowolnym wyborze Natychmiast po fazie fenotypowania uczestnicy wrócą do laboratorium przed rozpoczęciem 45-dniowej fazy interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy OLP lub grupy oczekującej. Uczestnicy grupy OLP otrzymają butelkę zawierającą 45 tabletek OLP. Zgodnie z paradygmatem wolnego wyboru uczestnicy grupy OLP mają możliwość wyboru, czy będą brać pigułki każdego dnia podczas interwencji. Ten paradygmat maksymalizuje korzyści dla uczestników, ponieważ zapewnia opcję „nie” przyjmowania tabletek placebo. Osoby znajdujące się na liście oczekujących nie otrzymają tabletek OLP do końca 45-dniowego okresu monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Wang, PhD
- Numer telefonu: 4107067824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
Kontakt:
- Yang Wang, PhD
- Numer telefonu: 410-706-7824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
-
Kontakt:
- Rachel Massalee, MS
- Numer telefonu: 4107065975
- E-mail: rmassalee@umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Yang Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18-88 lat)
- Osoba mówiąca po angielsku (w mowie i piśmie)
- Przewlekły ból głowy utrzymujący się co najmniej 3 miesiące
- Stopień bólu przewlekłego w skali GCPS ≥1
- Możliwość wysyłania wiadomości tekstowych/smartfonów
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroby układu krążenia, choroby neurologiczne, nieprawidłowości płuc, choroby nerek, choroby wątroby, nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat
- Jakakolwiek osobista (lub rodzinna) historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
- Ciężki stan psychiczny (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm) prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
- Uzależnienie od alkoholu/narkotyków przez całe życie lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uszkodzony lub nieskorygowany słuch
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię listy oczekujących
Osoby znajdujące się na liście oczekujących nie otrzymają tabletek OLP do końca 45-dniowego okresu monitorowania.
Dlatego 45 dni bez OLP będzie służyć jako punkt odniesienia bez interwencji w porównaniu z grupą OLP.
|
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta placebo tylko ramię
Uczestnicy przydzielani do grupy OLP otrzymają butelkę tabletek OLP.
Zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej pigułki dziennie przez 45 dni.
Zostaną one wprowadzone do efektów placebo i potencjału terapeutycznego stosowania placebo otwartego w celu przewlekłego leczenia bólu i poprawy snu.
|
Tabletki placebo w tym badaniu to puste kapsułki niezawierające żadnych składników.
Kapsułki wykonane są z celulozy mikrokrystalicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta placebo + zarządzanie oczekiwaniami
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia zakończą 1-godzinną dyskusję na temat ich oczekiwań na temat interwencji placebo otwartej.
Następnie będą kontynuować 2-dniowy okres pracy i 45-dniową interwencję.
Zostaną poproszeni o przyjmowanie 1 otwartej pigułki placebo dziennie przez 45 dni.
|
Tabletki placebo w tym badaniu to puste kapsułki niezawierające żadnych składników.
Kapsułki wykonane są z celulozy mikrokrystalicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe natężenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 45 dni
|
Intensywność bólu przewlekłego będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = maksymalny tolerowany ból
|
Codziennie przez 45 dni
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 45 dni
|
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą zegarka aktygraficznego w zakresie od 0% = w ogóle efektywny do 100% maksymalnie efektywny sen
|
Codziennie przez 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00105618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .