Открытое плацебо на модуляцию сна и боли
Влияние открытого плацебо на сон и модуляцию боли
Целью этого независимого параллельного клинического исследования является изучение потенциальных положительных эффектов использования открытого плацебо (OLP) в улучшении результатов, связанных с хронической головной болью, и качества сна. В это исследование будет включена группа участников с хронической головной болью, которая длится более 3 месяцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будут ли участники с хронической головной болью с большей вероятностью принимать таблетки плацебо в открытом доступе, если они познакомятся с эффектами плацебо?
- Улучшит ли прием открытого плацебо результаты, связанные с хронической болью, такие как интенсивность хронической боли, помехи, уровень тревоги и депрессии, в когорте хронической головной боли?
- Улучшит ли открытое плацебо качество сна у участников, страдающих хронической головной болью?
Чтобы ответить на вышеуказанные вопросы, участники с хронической головной болью будут случайным образом разделены на две группы: 1. Группа плацебо открытого типа, где участникам будет предложено принимать таблетки плацебо открытого типа по одной таблетке в день в течение 45 дней. 2) группа списка ожидания, где участники будут поддерживать свой обычный уход, не вводя им открытое плацебо в течение 45 дней мониторинга. Исследователи сравнит интенсивность хронической боли, помехи, настроение, тревогу и качество сна между группой открытого плацебо и группой из списка ожидания. Ежедневная хроническая боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие боли вообще до 100 = максимально переносимая боль. Вмешательство в хроническую боль с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), вмешательство в боль и болевое поведение. Тревогу и депрессию будут измерять с использованием шкал PROMIS-тревожность и PROMIS-депрессия соответственно. Наконец, качество сна будет количественно оценено с использованием объективного измерения Motion Watch в течение 45 дней вмешательства и мониторинга. Чтобы провести тщательное измерение исходной боли и колебаний сна, это исследование будет включать 7-дневный период фенотипирования перед началом 45-дневного вмешательства и мониторинга. В течение 7-дневного периода фенотипирования участники будут ежедневно фиксировать свою хроническую боль и качество сна с помощью полисомнографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное параллельное рандомизированное клиническое исследование, в котором участники с хронической головной болью были случайным образом распределены либо в 1) группу открытого плацебо (OLP), либо 2) в группу списка ожидания. Чтобы изучить, как исходная хроническая боль и характер сна могли повлиять на эффекты OLP, мы проведем глубокое фенотипирование участников на основе их профилей сна и колебаний характеристик хронической боли в течение 7-дневной фазы фенотипирования. После 7-дневной фазы фенотипирования участники вступят в 45-дневную фазу вмешательства. Характер участия будет добровольным. А именно, участники могут выйти из исследования во время испытания без каких-либо последствий.
Фаза фенотипирования (7 дней). Фаза фенотипирования включает личный визит и 7-дневный период наблюдения на дому. Во время личного визита, после подписания формы информированного согласия с обученным персоналом, участники пройдут тест на чувствительность к боли и теплу с использованием усовершенствованного термостимулятора (ATS) размером 30x30 мм через систему Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Израиль). Болевые и безболезненные стимулы будут подаваться на вентральную часть предплечья недоминантной руки.
После личного визита участники войдут в 7-дневный период ежедневного мониторинга, в ходе которого их ежедневные болевые ожидания, колебания болевых ощущений и дневники сна будут оцениваться в реальном времени и в их естественной среде с использованием Экологической мгновенной оценки (EMA). метод. Профили сна будут оцениваться с помощью полисомнографии для получения естественной архитектуры сна, включая продолжительность различных стадий сна, эффективность сна, дыхание и движения тела во время сна.
Вмешательство OLP по свободному выбору Сразу после фазы фенотипирования участники вернутся в лабораторию, прежде чем перейти к 45-дневной фазе вмешательства. Участники будут рандомизированы в группу OLP или в группу списка ожидания. Участники группы OLP получат флакон с 45 таблетками OLP. Согласно парадигме свободного выбора, участникам группы OLP разрешается выбирать, принимать ли таблетки каждый день во время вмешательства. Эта парадигма максимизирует пользу участников, поскольку дает возможность «не» принимать таблетки плацебо. Участники группы списка ожидания не будут получать таблетки OLP до конца 45-дневного периода мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang, PhD
- Номер телефона: 4107067824
- Электронная почта: yang.wang@umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
Контакт:
- Yang Wang, PhD
- Номер телефона: 410-706-7824
- Электронная почта: yang.wang@umaryland.edu
-
Контакт:
- Rachel Massalee, MS
- Номер телефона: 4107065975
- Электронная почта: rmassalee@umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Yang Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-88 лет)
- Носитель английского языка (письменный и устный)
- Хроническая головная боль в течение как минимум 3 месяцев.
- Степень по шкале хронической боли (GCPS) ≥1
- Возможность использования смартфона/текстовых сообщений
Критерий исключения:
- Настоящее или перенесенное дегенеративное нервно-мышечное заболевание
- Сердечно-сосудистые, неврологические заболевания, легочные нарушения, заболевания почек, печени, онкологические заболевания в анамнезе в течение последних 3 лет.
- Любой личный (или семейный) анамнез мании, шизофрении или других психозов.
- Тяжелое психическое состояние (например, шизофрения, биполярные расстройства, аутизм), приведшие к госпитализации в течение последних 3 лет.
- Пожизненная алкогольная/наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем/наркотиками за последние 3 месяца.
- Беременность или кормление грудью
- Нарушенный или неисправленный слух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука списка ожидания
Участники группы списка ожидания не будут получать таблетки OLP до конца 45-дневного периода мониторинга.
Таким образом, 45 дней без OLP будут служить для сравнения без вмешательства по сравнению с группой OLP.
|
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка плацебо только рука
Участникам, которые назначены в группу OLP, получит бутылку таблеток OLP.
Их попросят принимать одну таблетку в день в течение 45 дней.
Они будут представлены с эффектами плацебо и терапевтическим потенциалом использования плацебо с открытой маркой для хронической боли и улучшения сна.
|
Таблетки плацебо в этом исследовании представляют собой пустые капсулы без каких-либо ингредиентов внутри.
Капсулы изготовлены из микрокристаллической целлюлозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая метка плацебо + управление ожиданиями
Участники, назначенные на эту руку, завершат 1-часовое обсуждение своих ожиданий в отношении вмешательства плацебо открытой марки.
После этого они будут продолжаться с 2-дневным периодом запуска и 45-дневным вмешательством.
Их попросят принимать 1 таблетку с открытой маркой плацебо в день, в общей сложности 45 дней.
|
Таблетки плацебо в этом исследовании представляют собой пустые капсулы без каких-либо ингредиентов внутри.
Капсулы изготовлены из микрокристаллической целлюлозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 45 дней
|
Интенсивность хронической боли будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 = боли совсем нет до 100 = максимально переносимая боль.
|
Ежедневно в течение 45 дней
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 45 дней
|
Эффективность сна будет измеряться с помощью часов Actigraphy Motion в диапазоне от 0% (эффективный вообще) до 100% (максимально эффективный сон).
|
Ежедневно в течение 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00105618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .