Åbent placebo på søvn- og smertemodulering
Indvirkningen af åbent placebo på søvn- og smertemodulering
Målet med dette frie valg parallelle design kliniske forsøg er at undersøge de potentielle gavnlige virkninger af at bruge open-label placebo (OLP) til at forbedre kroniske hovedpinerelaterede resultater og søvnkvalitet. Denne undersøgelse vil indskrive en kohorte af deltagere med kronisk hovedpine, som varer i mere end 3 måneder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil deltagere med kronisk hovedpine være mere tilbøjelige til at tage åbne placebo-piller, hvis de bliver introduceret til virkningerne af placebo?
- Vil det at tage open-label placebo forbedre kroniske smerterelaterede udfald, såsom kronisk smerteintensitet, interferens, niveauer af angst og depression, i kohorten af kronisk hovedpine?
- Vil open-label placebo forbedre søvnkvaliteten hos deltagere, der lider af kronisk hovedpine?
For at besvare ovenstående spørgsmål vil deltagere med kronisk hovedpine blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1. Åben placebogruppe, hvor deltagerne vil blive bedt om at tage åbne placebo-piller, en pille om dagen, i i alt 45 dage. 2) ventelistegruppe, hvor deltagerne vil opretholde deres sædvanlige pleje uden at introducere open-label placebo til dem i løbet af de 45 dages overvågning. Forskere vil sammenligne den kroniske smerteintensitet, interferens, humør, angst og søvnkvalitet mellem den åbne placebo-gruppe og ventelistegruppen. Daglige kroniske smerter vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0=ingen smerte overhovedet til 100=maksimal tolerabel smerte. Kronisk smerteinterferens ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens og smerteadfærd. Angst og depression vil blive målt ved hjælp af henholdsvis PROMIS-angst- og PROMIS-depressionsskalaer. Til sidst vil søvnkvaliteten blive kvantificeret ved hjælp af den objektive måling Motion Watch under de 45 dages intervention og overvågning. For at få en streng måling af baseline smerte og søvnudsving, vil denne undersøgelse omfatte en 7-dages fænotypingsperiode før starten af den 45-dages intervention og monitorering. I løbet af den 7-dages fænotypningsperiode vil deltagerne registrere deres daglige kroniske smerter og søvnkvalitet ved hjælp af polysomnografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt parallelt randomiseret klinisk forsøg med kronisk hovedpinedeltagere tilfældigt fordelt til enten 1) den åbne placebo-gruppe (OLP) eller 2) ventelistegruppen. For at undersøge, hvordan baseline kroniske smerter og søvnmønstre kunne have påvirket virkningerne af OLP, vil vi dybe fænotypedeltagere baseret på deres søvnprofiler og fluktuationer i deres kroniske smertekarakteristika via en 7-dages fænotypningsfase. Efter den 7-dages fænotypningsfase vil deltagerne gå ind i en 45-dages interventionsfase. Arten af deltagelsen vil være frivillig. Deltagerne kan nemlig under forsøget trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser.
Fænotypningsfase (7-dages) Fænotypingsfasen omfatter et personligt besøg og en 7-dages overvågningsperiode i hjemmet. Under det personlige besøg, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular med det uddannede personale, vil deltagerne gennemføre en varmesmertefølsomhedstest ved hjælp af en 30 mmx30 mm Advanced Thermal Stimulator (ATS) via Medoc Pathway-systemet (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israel). Smertefulde og ikke-smertefulde stimuli vil blive leveret til den ventrale underarm på den ikke-dominante hånd.
Efter det personlige besøg vil deltagerne gå ind i en 7-dages daglig overvågningsperiode, hvor deres daglige smerteforventninger, smerteoplevelsesudsving og søvndagbøger vil blive vurderet i realtid og i deres naturlige miljø ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) metode. Søvnprofiler vil blive vurderet ved hjælp af polysomnografi for at opnå naturlige søvnarkitekturer, herunder varigheden af forskellige søvnstadier, søvneffektivitet, vejrtrækning og kropsbevægelse under søvn.
Fritvalgs-OLP-intervention Umiddelbart efter fænotypebestemmelsesfasen vender deltagerne tilbage til laboratoriet, inden de går ind i den 45-dages interventionsfase. Deltagerne vil blive randomiseret til enten OLP-gruppen eller ventelistegruppen. Deltagere i OLP-gruppen modtager en flaske med 45 OLP-piller. Ifølge fritvalgsparadigmet kan deltagerne i OLP-gruppen vælge, om de vil tage pillerne hver dag under interventionen. Dette paradigme maksimerer deltagernes fordele, fordi det giver mulighed for "ikke" at tage placebo-pillerne. Deltagere i ventelistegruppen vil ikke modtage OLP-piller før udgangen af den 45-dages overvågningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yang Wang, PhD
- Telefonnummer: 4107067824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore School of Nursing
-
Kontakt:
- Yang Wang, PhD
- Telefonnummer: 410-706-7824
- E-mail: yang.wang@umaryland.edu
-
Kontakt:
- Rachel Massalee, MS
- Telefonnummer: 4107065975
- E-mail: rmassalee@umaryland.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yang Wang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-88 år)
- Engelsktalende (skriftligt og mundtligt)
- Kronisk hovedpine i mindst 3 måneder
- Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥1
- Mulighed for smartphone/sms
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere degenerativ neuromuskulær sygdom
- Kardiovaskulære, neurologiske sygdomme, pulmonale abnormiteter, nyresygdom, leversygdom, kræfthistorie inden for de seneste 3 år
- Enhver personlig (eller familiemæssig første grad) historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, bipolære lidelser, autisme) førende til indlæggelse inden for de sidste 3 år.
- Livsvarigt alkohol-/stofmisbrug eller alkohol-/stofmisbrug i de seneste 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Nedsat eller ukorrigeret hørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistearm
Deltagere i ventelistegruppen vil ikke modtage OLP-piller før udgangen af den 45-dages overvågningsperiode.
Derfor vil de 45 dage uden OLP tjene som en ingen interventionssammenligning i forhold til OLP-gruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Åben etiket placebo kun arm
Deltagere, der er tildelt OLP -gruppen, får en flaske OLP -piller.
De bliver bedt om at tage en pille om dagen i 45 dage.
De vil blive introduceret til placebo-effekter og det terapeutiske potentiale ved at bruge åben placebo til kronisk smertehåndtering og søvnforbedring.
|
Placebo-pillerne i denne undersøgelse er tomme kapsler uden nogen ingredienser indeni.
Kapslerne er lavet af mikrokrystallinsk cellulose.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åben etiket placebo + forventningsstyring
Deltagerne, der er tildelt denne arm, afslutter en 1 times diskussion om deres forventninger til åben mærket placebo-intervention.
Derefter fortsætter de med den 2-dages run-in-periode og 45-dages intervention.
De bliver bedt om at tage 1 open-label placebo-pille om dagen i alt 45 dage.
|
Placebo-pillerne i denne undersøgelse er tomme kapsler uden nogen ingredienser indeni.
Kapslerne er lavet af mikrokrystallinsk cellulose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt over de 45 dage
|
Kronisk smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala fra 0 = ingen smerte overhovedet til 100 = maksimal tolerabel smerte
|
Dagligt over de 45 dage
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt over de 45 dage
|
Søvneffektivitet vil blive målt ved hjælp af actigraphy motion watch fra 0%=effektiv overhovedet til 100% maksimal effektiv søvn
|
Dagligt over de 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00105618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .