Placebo de etiqueta abierta sobre la modulación del sueño y el dolor

Este es un ensayo clínico aleatorizado paralelo longitudinal con participantes con dolor de cabeza crónico asignados al azar a 1) el grupo de placebo de etiqueta abierta (OLP) o 2) el grupo de lista de espera. Para examinar cómo el dolor crónico inicial y los patrones de sueño podrían haber impactado los efectos de OLP, realizaremos un fenotipo profundo de los participantes en función de sus perfiles de sueño y fluctuaciones en sus características de dolor crónico a través de una fase de fenotipado de 7 días. Después de la fase de fenotipado de 7 días, los participantes ingresarán a una fase de intervención de 45 días. El carácter de la participación será voluntario. Es decir, los participantes pueden retirarse del estudio durante el ensayo sin ninguna consecuencia.

Fase de fenotipado (7 días) La fase de fenotipado incluye una visita en persona y un período de seguimiento en casa de 7 días. Durante la visita en persona, después de firmar el formulario de consentimiento informado con el personal capacitado, los participantes completarán una prueba de sensibilidad al dolor por calor utilizando un estimulador térmico avanzado (ATS) de 30 mm x 30 mm a través del sistema Medoc Pathway (Medoc Advanced Medical Systems, Medoc Ltd., Israel). Se entregarán estímulos dolorosos y no dolorosos al antebrazo ventral de la mano no dominante.

Después de la visita en persona, los participantes ingresarán a un período de monitoreo diario de 7 días, donde sus expectativas diarias de dolor, las fluctuaciones de la experiencia del dolor y los diarios de sueño se evaluarán en tiempo real y en su entorno natural utilizando la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). método. Los perfiles del sueño se evaluarán mediante polisomnografía para obtener arquitecturas naturales del sueño, incluida la duración de las diferentes etapas del sueño, la eficiencia del sueño, la respiración y el movimiento corporal durante el sueño.

Intervención OLP de libre elección Inmediatamente después de la fase de fenotipado, los participantes regresarán al laboratorio antes de ingresar a la fase de intervención de 45 días. Los participantes serán asignados al azar al grupo OLP o al grupo de lista de espera. Los participantes del grupo OLP recibirán un frasco de 45 pastillas OLP. Según el paradigma de libre elección, los participantes del grupo OLP pueden elegir si toman las pastillas todos los días durante la intervención. Este paradigma maximiza el beneficio del participante porque ofrece la opción de "no" tomar las pastillas de placebo. Los participantes del grupo en lista de espera no recibirán pastillas OLP hasta el final del período de seguimiento de 45 días.