先天性筋性斜頸に適用される家庭運動プログラムの効果。
先天性筋性斜頸の治療に対する家族と協力して適用した家庭運動プログラムの効果。
調査の概要
詳細な説明
先天性筋性斜頚(CMT)は、乳児期の筋骨格系疾患の中で 3 番目に一般的で、乳児の 3.9% ~ 16% が罹患しています。 胸鎖乳突筋(SCM)に腫瘤があるかどうかに関係なく、片側のSCMが短縮することで発症します。 CMTは、影響を受けたSCMの同側への側方屈曲と対側への回転を特徴とします。 その病因は完全にはわかっていません。 ただし、出産時の外傷、出生前/周産期コンパートメント症候群、子宮内制限によって発症する SCM 障害と関連している可能性があります。 多胎妊娠、子宮内狭窄、血管性原因、周産期出血部位の線維化、出産時の鉗子の使用、難産、SCMの原発性ミオパチーなどの症状によりCMTの可能性が高まることが報告されています。 これらの状態は、SCM で見られる一般的な姿勢だけでなく、SCM 線維の変性、SCM の浮腫、線維化を引き起こします。 CMT は首の筋肉のみに関係する症状のように見えますが、後期には、上肢の使い方の非対称、粗大運動機能の遅れ、斜頭症や側弯症などの姿勢障害、平衡障害などの身体生体力学における永続的な障害を引き起こす可能性があります。 したがって、CMTと診断された乳児は、早期から包括的で定期的な理学療法とリハビリテーションプログラムに参加する必要があります。 これらのプログラムには通常、首の関節可動域を伸ばす運動、保持と持ち運びの原則を教えることを含む家族教育、微電流の適用やテーピングなどのアプローチ、さらに重篤な場合にはボツリヌス毒素 A (BOTOX-A) や外科的用途。 CMTと診断された赤ちゃんには効果的な治療プログラムでアプローチする必要があります。 これらのアプローチの中で最も重要かつ効果的なのは、一日のほとんどを一緒に過ごす家族に、必要な教育と集中的な家庭プログラムを提供することです。 家族を教育することで、赤ちゃんが定期的に治療を受けられるようになり、家族と赤ちゃんとのコミュニケーションが強化される一方で、移動、時間、費用などの制限が解消されます。 私たちの研究では; CMTと診断された乳児を対象に、家族と協力して行う在宅プログラムの有効性を検証し、新たなプロトコルを作成することを目的とした。
私たちの研究では;先天性筋性斜頚(CMT)と診断された生後0~12ヵ月の乳児に家族と協力して施される在宅プログラムがCMTの治療にどのような影響を与えるかを調査し、この研究で文献に貢献することを目的としている。このための治療プロトコルを作成することで臨床医が使用できるアプローチ。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rabia ZORLULAR
- 電話番号:+905424362082
- メール:rabiaeraslan118@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sinem ERTURAN
- 電話番号:+905388557084
- メール:snm.ertrn@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Rabia ZORLULAR
-
コンタクト:
- Rabia ZORLULAR
- 電話番号:+905424362082
- メール:rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先天性筋性斜頸(CMT)と診断された生後0~12か月の乳児
- 研究への参加に同意した家族は運動プログラムに参加します。
除外基準:
- 神経学的危険因子を持っている人が研究に含まれていました。
- 視覚・聴覚に障害のある方、
- 医師から先天性筋性斜頚(CMT)と診断されていない方
- 過去にCMTの診断を受けて治療を受けている方、
- 治療前に胸鎖乳突筋(SKM)に適用されたBOTOX-A/手術歴のある赤ちゃんは含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
先天性筋性斜頚
先天性筋性斜頸(CMT)と診断され、研究への参加に同意し、対象基準を満たす乳児は、単群研究であるため、サンプル選択方法を使用せずに研究に組み込まれます。
各赤ちゃんの両親はまず研究の内容について知らされ、自発的に研究に参加することを記載した同意書を読んで署名します。
|
研究に参加している先天性筋性斜頸(CMT)と診断された赤ちゃんの親/介護者に対し、赤ちゃんの減少する側屈と回転角度を増やすための提案が行われ、親/介護者はこれらの提案を日常生活に組み込むようアドバイスされます。可能な限り。これらの提案。これには、抱っこ・運び・授乳(授乳)の原則、子どもの能動的・受動的側屈および能動的ストレッチ、SCM 筋の関節可動域を広げる活動、環境の整備、能動的対称運動の発達を可能にするゲームが含まれます。起こりやすい活動。
保護者や介護者が実施する在宅プログラムは6週間継続する。
評価中に、赤ちゃんの人口統計的特徴(性別、在胎週数、出生体重、両親の情報、母親の妊娠タイプ、妊娠歴、アプガースコア、超音波検査値など)が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の感覚機能検査 (TSFI)
時間枠:1~12ヶ月
|
赤ちゃんの感覚発達を評価するために使用されます。
このテストは、生後 4 ~ 18 か月の乳児の感覚処理機能を評価するためによく使用されます。
これは、赤ちゃんに感覚処理の問題があるかどうか、またその程度を判断するために使用されます。
24項目から構成されています。
|
1~12ヶ月
|
|
ピーボディ発達運動スケール-2
時間枠:1~12ヶ月
|
運動発達を評価するために、Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) を使用することが計画されています。
生後 0 か月から 72 か月までの子供の発達の遅れを特定するように設計されています。
これは、粗大運動能力と微細運動能力の両方について個別のテストと評価スケールを使用して、子供の運動能力の発達を評価するために使用されます。
|
1~12ヶ月
|
|
ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE)
時間枠:1~12ヶ月
|
神経学的状態の評価に使用される予定です。
これは 3 つの別々の部分で構成される神経学的検査であり、生後 2 ~ 24 か月の乳児を対象に標準化されています。
神経学的状態、運動発達、行動状態を調べる合計 37 項目が含まれています。
この検査では、脳神経の機能、運動、反射、姿勢と緊張、運動発達段階、社会的指向、感情状態、注意力を評価します。
合計スコアは 0 ~ 78 ポイントの間で変化します。
スコアが高いほど、赤ちゃんの状態が良好であることを示します。
|
1~12ヶ月
|
|
関節分度器
時間枠:1~12ヶ月
|
関節分度器を使用して、首の側屈および回転の可動範囲を決定することが計画されています。
|
1~12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児/幼児の感覚プロファイル
時間枠:1~12ヶ月
|
乳児/幼児の感覚プロファイル。感覚の発達を評価するために使用されます。
これは、子供の主な養育者が感覚処理能力に関する情報を収集するために記入するアンケートです。
これは、0 ~ 3 歳(0 ~ 7 か月および 7 ~ 36 か月)の子供の行動と感覚処理に関するパフォーマンスを尋ねるアンケートです。
このテストでは、6 つの異なる領域の感覚処理を評価します。
これらのアイテム;それは、一般的な、視覚、聴覚、前庭、触覚、および口腔の感覚処理で構成されます。
保育者は子どもの行動を5段階で評価します。
スコア 1 は「ほぼ常に」を意味し、スコア 5 は「ほとんどない」を意味します。
テストのスコアは、感覚感度、感覚探索、感覚回避、および低音域の 4 つのテスト固有のグループで評価されます。
|
1~12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sinem ERTURAN、study principal investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。