- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225934
Effekten af hjemmetræningsprogrammer anvendt af medfødt muskulær torticollis.
Effekten af hjemmetræningsprogrammer anvendt i samarbejde med familien om behandling af medfødt muskeltorticollis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt muskulær torticollis (CMT) er den tredje mest almindelige muskuloskeletale lidelse i spædbørn, som påvirker 3,9 % til 16 % af spædbørn. Det udvikler sig på grund af ensidig afkortning af SCM, uanset om der er en masse i sternocleidomastoidmusklen (SCM). CMT er karakteriseret ved lateral fleksion af den berørte SCM til den ipsilaterale side og rotation til den kontralaterale side. Dens ætiologi er ikke fuldt ud kendt. Det kan dog være forbundet med SCM-lidelse, der udvikler sig på grund af fødselstraumer, prænatalt/perinatalt kompartmentsyndrom og intrauterin restriktion. Det er blevet rapporteret, at tilstande såsom flerfoldsgraviditet, intrauterin stenose, vaskulære årsager, fibrose i peripartum-blødningsområdet, brug af pincet ved fødslen, vanskelig fødsel og primær myopati af SCM øger muligheden for CMT. Disse tilstande forårsager degeneration af SCM-fibre, ødem i SCM og fibrose, såvel som den generelle kropsholdning, der ses ved SCM. Selvom CMT ser ud til at være en tilstand, der kun vedrører nakkemusklerne; I senere perioder kan det forårsage permanente forstyrrelser i kroppens biomekanik såsom asymmetri i brugen af de øvre ekstremiteter, forsinkelse i grovmotoriske funktioner, posturale lidelser såsom plagiocefali og skoliose og balanceforstyrrelser. Derfor bør babyer diagnosticeret med CMT inkluderes i et omfattende og regelmæssigt fysioterapi- og genoptræningsprogram fra den tidlige periode. Disse programmer omfatter generelt fælles række bevægelses-strækøvelser for nakken, familieundervisning, herunder undervisning i principperne for at holde og bære, tilgange som mikrostrømapplikationer og taping og i mere alvorlige tilfælde botulinumtoksin-A (BOTOX-A) eller kirurgiske applikationer. Det er nødvendigt at henvende sig til babyer diagnosticeret med CMT med et effektivt behandlingsprogram. Den vigtigste og mest effektive af disse tilgange er at give den nødvendige uddannelse og et intensivt hjemmeprogram til deres familier, som de tilbringer det meste af deres dage med. Ved at opdrage familien vil barnet på den ene side modtage regelmæssig behandling, og familiens kommunikation med barnet vil blive styrket, mens begrænsninger som transport, tid og omkostninger på den anden side vil blive elimineret. I vores undersøgelse; Formålet var at undersøge effektiviteten af hjemmeprogrammet givet i samarbejde med familien til babyer diagnosticeret med CMT og at skabe en ny protokol.
I vores undersøgelse; Formålet er at undersøge effekten af hjemmeprogrammet givet til babyer diagnosticeret med Congenital Muscular Torticollis (CMT) i alderen 0-12 måneder i samarbejde med familien på behandlingen af CMT og bidrage til litteraturen med dette. tilgang, der kan bruges af klinikere ved at lave en behandlingsprotokol for dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sinem ERTURAN
- Telefonnummer: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Rabia ZORLULAR
-
Kontakt:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer i alderen 0-12 måneder med diagnosen medfødt muskulær torticollis (CMT)
- Familier, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- De, der har nogen neurologiske risikofaktorer, blev inkluderet i undersøgelsen,
- Dem, der er påvirket af deres syns-/høresanser,
- De, der ikke er blevet diagnosticeret med Congenital Muscular Torticollis (CMT) af en læge,
- De, der tidligere har modtaget behandling for diagnosen CMT,
- Babyer med en historie med BOTOX-A/kirurgi påført Sternocleidomastoid (SKM) muskel før behandling vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
medfødt muskulær torticollis
Babyer diagnosticeret med medfødt muskulær torticollis (CMT), som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden at bruge nogen prøveudvælgelsesmetode, da det er et enkeltarmsstudie.
Forældrene til hver baby vil først blive informeret om indholdet af undersøgelsen og vil læse og underskrive samtykkeerklæringen om, at de deltager i undersøgelsen frivilligt.
|
Der vil blive givet forslag til forælderen/plejeren til den baby, der er diagnosticeret med medfødt muskulær torticollis (CMT), der deltager i undersøgelsen, for at øge barnets faldende laterale fleksion og rotationsvinkler, og forældre/plejepersonale vil blive rådet til at integrere disse forslag i deres daglige rutine. så meget som muligt. Disse forslag; Det omfatter holde-bærende-amme-(fodrings-) principper, aktiv-passiv lateral fleksion og aktiv strækning af barnet og aktiviteter, der vil øge fælles bevægelsesområde for SCM-musklen, miljømæssige arrangementer, spil, der muliggør udvikling af aktive symmetriske bevægelser og tilbøjelige aktiviteter.
Hjemmeprogrammet, der skal implementeres af forældre/plejere, fortsætter i 6 uger.
Under evalueringerne vil de demografiske karakteristika for babyerne (køn, gestationsalder, fødselsvægt, forældreoplysninger, moderens graviditetstype, graviditetshistorie, Apgar-score, ultralydsværdier osv.) blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn (TSFI)
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det vil blive brugt til at evaluere den sensoriske udvikling af babyer.
Testen bruges ofte til at evaluere de sensoriske processeringsfunktioner hos babyer i alderen 4-18 måneder.
Det bruges til at afgøre, om en baby har et sansebehandlingsproblem og i hvilket omfang.
Den består af 24 genstande.
|
1-12 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scales-2
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt at bruge Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) til at evaluere motorisk udvikling.
Det er designet til at identificere udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 0-72 måneder.
Det bruges til at evaluere børns motoriske udvikling med separate tests og vurderingsskalaer for både grovmotorik og finmotorik.
|
1-12 måneder
|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt at blive brugt til neurologisk statusevaluering.
Det er en neurologisk undersøgelse bestående af 3 separate dele, standardiseret til babyer i alderen 2-24 måneder.
Den indeholder i alt 37 emner, der undersøger neurologisk status, motorisk udvikling og adfærdsstatus.
Testen evaluerer kranienervefunktion, bevægelser, reflekser, kropsholdning og tonus, motoriske udviklingsstadier, social orientering, følelsesmæssig tilstand og årvågenhed.
Samlet score varierer mellem 0-78 point.
En højere score indikerer, at barnets tilstand er bedre.
|
1-12 måneder
|
|
Arthrodial vinkelmåler
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt at bruge en arthrodial vinkelmåler til at bestemme den laterale fleksion og rotationsområde for bevægelse af nakken.
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns/småbørns sensoriske profil
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Spædbørns/småbørns sensoriske profil; Det vil blive brugt til at evaluere sensorisk udvikling.
Det er et spørgeskema udfyldt af barnets primære omsorgsperson for at indsamle information om sansebearbejdningsevner.
Det er et spørgeskema, der stiller spørgsmålstegn ved adfærd og præstationer hos et barn mellem 0-3 år (0-7 måneder og 7-36 måneder) vedrørende sansebearbejdning.
Testen evaluerer sensorisk behandling på 6 forskellige områder.
Disse ting; Den består af generel, visuel, auditiv, vestibulær, taktil og oral sensorisk behandling.
Plejeren vurderer barnets adfærd på en 5-trins skala.
En score på én betyder "næsten altid" og en score på fem betyder "næsten aldrig".
Testresultatet evalueres i fire testspecifikke grupper: sensorisk sensitivitet, sensorisk søgning, sensorisk undgåelse og lavt register.
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- muscular torticollis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .