- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225934
L'effet des programmes d'exercices à domicile appliqués au torticolis musculaire congénital.
L'effet des programmes d'exercices à domicile appliqués en coopération avec la famille sur le traitement du torticolis musculaire congénital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le torticolis musculaire congénital (CMT) est le troisième trouble musculo-squelettique de la petite enfance le plus courant, affectant 3,9 à 16 % des nourrissons. Il se développe en raison d'un raccourcissement unilatéral du SCM, qu'il y ait ou non une masse dans le muscle sternocléidomastoïdien (SCM). La CMT est caractérisée par une flexion latérale du SCM affecté vers le côté ipsilatéral et une rotation vers le côté controlatéral. Son étiologie n'est pas entièrement connue. Cependant, il peut être associé à un trouble SCM qui se développe en raison d'un traumatisme à la naissance, d'un syndrome du compartiment prénatal/périnatal et d'une restriction intra-utérine. Il a été rapporté que des conditions telles que les grossesses multiples, la sténose intra-utérine, les causes vasculaires, la fibrose de la zone hémorragique péripartum, l'utilisation de forceps à la naissance, l'accouchement difficile et la myopathie primaire du SCM augmentent le risque de CMT. Ces conditions provoquent une dégénérescence des fibres du SCM, un œdème dans le SCM et une fibrose, ainsi que la posture générale observée dans le SCM. Bien que la CMT semble être une affection qui ne concerne que les muscles du cou ; Dans les périodes ultérieures, il peut provoquer des troubles permanents de la biomécanique corporelle tels qu'une asymétrie dans l'utilisation des membres supérieurs, un retard des fonctions motrices globales, des troubles posturaux tels que la plagiocéphalie et la scoliose et des troubles de l'équilibre. Par conséquent, les bébés diagnostiqués avec une CMT doivent être inclus dès le début dans un programme complet et régulier de physiothérapie et de rééducation. Ces programmes comprennent généralement une gamme conjointe d'exercices d'étirement du cou, une éducation familiale comprenant l'enseignement des principes de tenue et de transport, des approches telles que les applications de microcourants et le taping et, dans les cas plus graves, la toxine botulique A (BOTOX-A) ou applications chirurgicales. Il est nécessaire d’aborder les bébés diagnostiqués avec une CMT avec un programme de traitement efficace. La plus importante et la plus efficace de ces approches consiste à fournir l’éducation nécessaire et un programme intensif à domicile à leurs familles, avec lesquelles ils passent la plupart de leur journée. En éduquant la famille, d'une part, le bébé recevra un traitement régulier et la communication de la famille avec le bébé sera renforcée, tandis que d'autre part, les limitations telles que le transport, le temps et le coût seront éliminées. Dans notre étude ; Il visait à examiner l'efficacité du programme à domicile administré en coopération avec la famille chez les bébés diagnostiqués avec CMT et à créer un nouveau protocole.
Dans notre étude ; Il vise à examiner l'effet du programme à domicile administré aux bébés diagnostiqués avec un torticolis musculaire congénital (CMT) entre 0 et 12 mois, en coopération avec la famille, sur le traitement du CMT et à contribuer à la littérature avec ce sujet. approche qui peut être utilisée par les cliniciens en créant un protocole de traitement à cet effet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabia ZORLULAR
- Numéro de téléphone: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sinem ERTURAN
- Numéro de téléphone: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Rabia ZORLULAR
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Contact:
- Rabia ZORLULAR
- Numéro de téléphone: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés âgés de 0 à 12 mois avec un diagnostic de torticolis musculaire congénital (CMT)
- Les familles qui acceptent de participer à l'étude seront incluses dans le programme d'exercices
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent des facteurs de risque neurologiques ont été inclus dans l'étude,
- Ceux qui sont affectés par leurs sens visuels/auditifs,
- Ceux qui n’ont pas reçu de diagnostic de torticolis musculaire congénital (CMT) par un médecin,
- Ceux qui ont déjà reçu un traitement pour le diagnostic de CMT,
- Bébés ayant des antécédents de BOTOX-A/chirurgie appliquée au muscle sternocléidomastoïdien (SKM) avant le traitement ne sera pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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torticolis musculaire congénital
Les bébés diagnostiqués avec un torticolis musculaire congénital (CMT) qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude sans utiliser aucune méthode de sélection d'échantillon, puisqu'il s'agit d'une étude à un seul bras.
Les parents de chaque bébé seront d'abord informés du contenu de l'étude et liront et signeront le formulaire de consentement attestant qu'ils participent volontairement à l'étude.
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Des suggestions seront faites au parent/tuteur du bébé diagnostiqué avec un torticolis musculaire congénital (CMT) participant à l'étude pour augmenter la diminution des angles de flexion et de rotation latérales du bébé, et il sera conseillé aux parents/tuteurs d'intégrer ces suggestions dans leur routine quotidienne. autant que possible. Ces suggestions ; Il comprend les principes de maintien-portage-allaitement (alimentation), la flexion latérale active-passive et l'étirement actif de l'enfant et des activités qui augmenteront l'amplitude de mouvement articulaire du muscle SCM, des aménagements environnementaux, des jeux qui permettent le développement de mouvements symétriques actifs et activités sujettes.
Le programme à domicile qui sera mis en œuvre par les parents/tuteurs se poursuivra pendant 6 semaines.
Lors des évaluations, les caractéristiques démographiques des bébés (sexe, âge gestationnel, poids à la naissance, informations parentales, type de grossesse de la mère, antécédents de grossesse, score d'Apgar, valeurs échographiques, etc.) seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des fonctions sensorielles chez les nourrissons (TSFI)
Délai: 1-12 mois
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Il servira à évaluer le développement sensoriel des bébés.
Le test est fréquemment utilisé pour évaluer les fonctions de traitement sensoriel des bébés âgés de 4 à 18 mois.
Il est utilisé pour déterminer si un bébé a un problème de traitement sensoriel et dans quelle mesure.
Il se compose de 24 éléments.
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1-12 mois
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Balance motrice de développement Peabody-2
Délai: 1-12 mois
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Il est prévu d'utiliser la Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) pour évaluer le développement moteur.
Il est conçu pour identifier les retards de développement chez les enfants âgés de 0 à 72 mois.
Il est utilisé pour évaluer le développement moteur des enfants avec des tests et des échelles d'évaluation distincts pour la motricité globale et la motricité fine.
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1-12 mois
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Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE)
Délai: 1-12 mois
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Il est prévu de l'utiliser pour l'évaluation de l'état neurologique.
Il s'agit d'un examen neurologique composé de 3 parties distinctes, standardisées pour les bébés âgés de 2 à 24 mois.
Il contient un total de 37 éléments examinant l'état neurologique, le développement moteur et l'état comportemental.
Le test évalue la fonction nerveuse crânienne, les mouvements, les réflexes, la posture et le tonus, les stades de développement moteur, l'orientation sociale, l'état émotionnel et la vigilance.
Le score total varie entre 0 et 78 points.
Un score plus élevé indique que l’état du bébé est meilleur.
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1-12 mois
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Rapporteur arthrodial
Délai: 1-12 mois
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Il est prévu d'utiliser un rapporteur arthrodial pour déterminer l'amplitude de mouvement de flexion latérale et de rotation du cou.
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1-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sensoriel du nourrisson/tout-petit
Délai: 1-12 mois
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Profil sensoriel du nourrisson/tout-petit ; Il sera utilisé pour évaluer le développement sensoriel.
Il s'agit d'un questionnaire rempli par le principal responsable de l'enfant pour recueillir des informations sur les capacités de traitement sensoriel.
Il s'agit d'un questionnaire qui interroge le comportement et les performances d'un enfant âgé de 0 à 3 ans (0 à 7 mois et 7 à 36 mois) en matière de traitement sensoriel.
Le test évalue le traitement sensoriel dans 6 domaines différents.
Ces objets; Il s’agit d’un traitement sensoriel général, visuel, auditif, vestibulaire, tactile et oral.
L'éducateur évalue le comportement de l'enfant sur une échelle de 5 points.
Un score de un signifie « presque toujours » et un score de cinq signifie « presque jamais ».
Le score du test est évalué en quatre groupes spécifiques au test : sensibilité sensorielle, recherche sensorielle, évitement sensoriel et registre grave.
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1-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- muscular torticollis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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