- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06225934
Účinek domácích cvičebních programů aplikovaných na vrozenou svalovou torticollis.
Vliv domácích cvičebních programů aplikovaných ve spolupráci s rodinou na léčbu vrozené svalové torticollis.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kongenitální svalová torticollis (CMT) je třetí nejčastější muskuloskeletální poruchou v kojeneckém věku, která postihuje 3,9 % až 16 % kojenců. Vyvíjí se v důsledku jednostranného zkrácení SCM, bez ohledu na to, zda je nebo není v sternocleidomastoideus svalu (SCM) hmota. CMT je charakterizována laterální flexí postiženého SCM na ipsilaterální stranu a rotací na kontralaterální stranu. Jeho etiologie není zcela známa. Může však souviset s poruchou SCM, která se vyvine v důsledku porodního traumatu, prenatálního/perinatálního kompartment syndromu a intrauterinní restrikce. Bylo hlášeno, že stavy jako vícečetné těhotenství, intrauterinní stenóza, vaskulární příčiny, fibróza peripartální krvácející oblasti, použití kleští při porodu, obtížný porod a primární myopatie SCM zvyšují možnost CMT. Tyto stavy způsobují degeneraci vláken SCM, edém u SCM a fibrózu, stejně jako celkové držení těla pozorované u SCM. Ačkoli se zdá, že CMT je stav, který se týká pouze krčních svalů; V pozdějších obdobích může způsobit trvalé poruchy biomechaniky těla, jako je asymetrie v používání horních končetin, zpoždění hrubých motorických funkcí, posturální poruchy jako plagiocefalie a skolióza a poruchy rovnováhy. Děti s diagnózou CMT by proto měly být od raného období zařazeny do komplexního a pravidelného fyzioterapeutického a rehabilitačního programu. Tyto programy obecně zahrnují společný rozsah pohybově-protahovacích cvičení krku, rodinnou výchovu včetně výuky zásad držení a nošení, přístupy jako aplikace mikroproudu a tejpování a v těžších případech botulotoxin-A (BOTOX-A) popř. chirurgické aplikace. K miminkům s diagnózou CMT je nutné přistupovat účinným léčebným programem. Nejdůležitější a nejúčinnější z těchto přístupů je poskytnout potřebné vzdělání a intenzivní domácí program jejich rodinám, se kterými tráví většinu dní. Vzděláváním rodiny se miminku na jedné straně dostane pravidelné léčby a posílí se komunikace rodiny s miminkem, na druhé straně odpadnou omezení jako doprava, čas a náklady. V naší studii; Jeho cílem bylo prověřit efektivitu domácího programu poskytovaného ve spolupráci s rodinou u dětí s diagnózou CMT a vytvořit nový protokol.
V naší studii; Je zaměřena na zkoumání vlivu domácího programu poskytovaného dětem s diagnózou vrozená svalová torticollis (CMT) ve věku 0-12 měsíců ve spolupráci s rodinou na léčbu CMT a přispět tím do literatury. přístup, který mohou lékaři použít vytvořením léčebného protokolu pro tento účel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rabia ZORLULAR
- Telefonní číslo: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sinem ERTURAN
- Telefonní číslo: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Rabia ZORLULAR
-
Kontakt:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonní číslo: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-12 měsíců s diagnózou vrozené svalové torticollis (CMT)
- Do cvičebního programu budou zařazeny rodiny, které souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Do studie byli zahrnuti ti, kteří mají nějaké neurologické rizikové faktory,
- Ti, kteří jsou ovlivněni svými zrakovými/sluchovými smysly,
- Ti, kterým lékař nediagnostikoval vrozenou svalovou torticollis (CMT),
- Ti, kteří již dříve podstoupili léčbu pro diagnózu CMT,
- Děti s anamnézou BOTOX-A/operace aplikované na sternocleidomastoideus (SKM) před léčbou nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vrozená svalová torticollis
Děti s diagnostikovanou kongenitální svalovou torticollis (CMT), které souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie bez použití jakékoli metody výběru vzorků, protože se jedná o studii s jedním ramenem.
Rodiče každého miminka budou nejprve informováni o obsahu studie a přečtou a podepíší formulář souhlasu s tím, že se studie účastní dobrovolně.
|
Rodičům/pečovatelům dítěte s diagnózou kongenitální svalová torticollis (CMT), který se účastní studie, budou předloženy návrhy na zvýšení zmenšujících se úhlů laterální flexe a rotace dítěte a rodičům/pečovatelům bude doporučeno, aby tyto návrhy začlenili do své každodenní rutiny. co nejvíce. Tyto návrhy; Zahrnuje principy držení-nosení-kojení (krmení), aktivní-pasivní laterální flexi a aktivní protahování dítěte a aktivity, které zvýší kloubní rozsah pohybu pro sval SCM, uspořádání prostředí, hry umožňující rozvoj aktivních symetrických pohybů a náchylné činnosti.
Domácí program, který zavedou rodiče/pečovatelé, bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
Během hodnocení budou zaznamenávány demografické charakteristiky dětí (pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, informace o rodičích, typ těhotenství matky, anamnéza těhotenství, Apgar skóre, hodnoty ultrasonografie atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test senzorických funkcí u kojenců (TSFI)
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Bude sloužit k hodnocení smyslového vývoje miminek.
Test se často používá k hodnocení funkcí senzorického zpracování dětí ve věku 4-18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém se smyslovým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
|
1-12 měsíců
|
|
Peabody vývojové motorické váhy-2
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Plánuje se použití Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) k hodnocení motorického vývoje.
Je určen k identifikaci vývojových opoždění u dětí ve věku 0-72 měsíců.
Slouží k hodnocení motorického vývoje dětí pomocí samostatných testů a hodnotících škál jak pro hrubou motoriku, tak pro jemnou motoriku.
|
1-12 měsíců
|
|
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Plánuje se použití pro hodnocení neurologického stavu.
Jde o neurologické vyšetření skládající se ze 3 samostatných částí, standardizované pro miminka ve věku 2-24 měsíců.
Obsahuje celkem 37 položek zkoumajících neurologický stav, motorický vývoj a stav chování.
Test hodnotí funkce hlavových nervů, pohyby, reflexy, držení těla a tonus, fáze motorického vývoje, sociální orientaci, emoční stav a bdělost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-78 body.
Vyšší skóre znamená, že stav dítěte je lepší.
|
1-12 měsíců
|
|
Artrodiální úhloměr
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Plánuje se použití artrodiálního úhloměru ke stanovení laterální flexe a rotačního rozsahu pohybu krku.
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil kojenců/batole
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Smyslový profil kojenců/batolete; Bude sloužit k hodnocení smyslového vývoje.
Jedná se o dotazník vyplněný primárním pečovatelem dítěte za účelem sběru informací o schopnostech smyslového zpracování.
Jde o dotazník, který zpochybňuje chování a výkon dítěte ve věku 0-3 let (0-7 měsíců a 7-36 měsíců) ohledně smyslového zpracování.
Test hodnotí senzorické zpracování v 6 různých oblastech.
Tyto věci; Skládá se z celkového, zrakového, sluchového, vestibulárního, hmatového a orálního senzorického zpracování.
Pečovatel hodnotí chování dítěte na 5-ti bodové škále.
Skóre jedna znamená „téměř vždy“ a skóre pět znamená „téměř nikdy“.
Skóre testu se hodnotí ve čtyřech skupinách specifických pro test: senzorická citlivost, senzorické vyhledávání, senzorické vyhýbání se a nízký registr.
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem ERTURAN, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- muscular torticollis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .