- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06225934
L'effetto dei programmi di esercizi a casa applicati al torcicollo muscolare congenito.
L'effetto dei programmi di esercizi domestici applicati in collaborazione con la famiglia sul trattamento del torcicollo muscolare congenito.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il torcicollo muscolare congenito (CMT) è il terzo disturbo muscoloscheletrico più comune dell'infanzia e colpisce dal 3,9% al 16% dei neonati. Si sviluppa a causa dell'accorciamento unilaterale dell'SCM, indipendentemente dalla presenza o meno di una massa nel muscolo sternocleidomastoideo (SCM). La CMT è caratterizzata dalla flessione laterale del SCM interessato verso il lato omolaterale e dalla rotazione verso il lato controlaterale. La sua eziologia non è completamente nota. Tuttavia, può essere associato al disturbo SCM che si sviluppa a causa di trauma alla nascita, sindrome compartimentale prenatale/perinatale e restrizione intrauterina. È stato riportato che condizioni quali gravidanze multiple, stenosi intrauterina, cause vascolari, fibrosi dell'area sanguinante peripartum, uso del forcipe alla nascita, parto difficile e miopatia primaria del SCM aumentano la possibilità di CMT. Queste condizioni causano la degenerazione delle fibre dell'SCM, l'edema nell'SCM e la fibrosi, nonché la postura generale osservata nell'SCM. Sebbene la CMT sembri essere una condizione che riguarda solo i muscoli del collo; Nei periodi successivi, può causare disturbi permanenti nella biomeccanica corporea come asimmetria nell'uso degli arti superiori, ritardo nelle funzioni motorie grossolane, disturbi posturali come plagiocefalia e scoliosi e disturbi dell'equilibrio. Pertanto, i bambini con diagnosi di CMT dovrebbero essere inclusi in un programma completo e regolare di fisioterapia e riabilitazione fin dal primo periodo. Questi programmi generalmente includono una serie congiunta di esercizi di allungamento del movimento per il collo, educazione familiare compreso l'insegnamento dei principi di sostegno e trasporto, approcci come applicazioni di microcorrente e taping e, nei casi più gravi, tossina botulinica A (BOTOX-A) o applicazioni chirurgiche. È necessario avvicinare i bambini con diagnosi di CMT con un programma di trattamento efficace. Il più importante ed efficace di questi approcci è fornire l’istruzione necessaria e un programma intensivo a domicilio alle famiglie, con le quali trascorrono la maggior parte della giornata. Educando la famiglia, da un lato, il bambino riceverà cure regolari e la comunicazione della famiglia con il bambino verrà rafforzata, dall'altro verranno eliminate limitazioni come trasporto, tempo e costi. Nel nostro studio; Lo scopo era quello di esaminare l'efficacia del programma domiciliare somministrato in collaborazione con la famiglia nei bambini con diagnosi di CMT e di creare un nuovo protocollo.
Nel nostro studio; Lo scopo è quello di esaminare l'effetto del programma domiciliare somministrato ai bambini con diagnosi di torcicollo muscolare congenito (CMT) di età compresa tra 0 e 12 mesi, in collaborazione con la famiglia, sul trattamento della CMT e di contribuire con questo alla letteratura. approccio che può essere utilizzato dai medici creando un protocollo di trattamento per questo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rabia ZORLULAR
- Numero di telefono: +905424362082
- Email: rabiaeraslan118@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sinem ERTURAN
- Numero di telefono: +905388557084
- Email: snm.ertrn@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Rabia ZORLULAR
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Contatto:
- Rabia ZORLULAR
- Numero di telefono: +905424362082
- Email: rabiaeraslan118@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi con diagnosi di torcicollo muscolare congenito (CMT)
- Le famiglie che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nel programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Sono stati inclusi nello studio coloro che presentavano fattori di rischio neurologico,
- Coloro che sono influenzati dai loro sensi visivi/uditivi,
- Coloro a cui non è stato diagnosticato un torcicollo muscolare congenito (CMT) da un medico,
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la diagnosi di CMT,
- I bambini con una storia di BOTOX-A/intervento chirurgico applicato al muscolo sternocleidomastoideo (SKM) prima del trattamento non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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torcicollo muscolare congenito
I bambini con diagnosi di torcicollo muscolare congenito (CMT) che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio senza utilizzare alcun metodo di selezione del campione, poiché si tratta di uno studio a braccio singolo.
I genitori di ciascun bambino saranno prima informati sul contenuto dello studio e leggeranno e firmeranno il modulo di consenso dichiarando che partecipano volontariamente allo studio.
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Verranno forniti suggerimenti al genitore/tutore del bambino con diagnosi di torcicollo muscolare congenito (CMT) che partecipa allo studio per aumentare la diminuzione della flessione laterale e degli angoli di rotazione del bambino, e ai genitori/tutori sarà consigliato di integrare questi suggerimenti nella loro routine quotidiana il più possibile.Questi suggerimenti; Comprende i principi di tenere-portare-allattamento al seno (alimentazione), flessione laterale attiva-passiva e stretching attivo del bambino e attività che aumenteranno la gamma di movimento articolare del muscolo SCM, sistemazioni ambientali, giochi che consentono lo sviluppo di movimenti simmetrici attivi e attività inclini.
Il programma domiciliare che sarà implementato dai genitori/tutori continuerà per 6 settimane.
Durante le valutazioni verranno registrate le caratteristiche demografiche dei bambini (sesso, età gestazionale, peso alla nascita, informazioni sui genitori, tipo di gravidanza della madre, storia della gravidanza, punteggio di Apgar, valori ecografici, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI)
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Verrà utilizzato per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini.
Il test viene spesso utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
Viene utilizzato per determinare se un bambino ha un problema di elaborazione sensoriale e in che misura.
Si compone di 24 articoli.
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1-12 mesi
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Peabody Developmental Motor Scale-2
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Si prevede di utilizzare la Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) per valutare lo sviluppo motorio.
È progettato per identificare i ritardi dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 0 e 72 mesi.
Viene utilizzato per valutare lo sviluppo motorio dei bambini con test separati e scale di valutazione sia per le capacità motorie generali che per quelle fini.
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1-12 mesi
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Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Si prevede che venga utilizzato per la valutazione dello stato neurologico.
È un esame neurologico composto da 3 parti separate, standardizzato per bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi.
Contiene un totale di 37 item che esaminano lo stato neurologico, lo sviluppo motorio e lo stato comportamentale.
Il test valuta la funzione dei nervi cranici, i movimenti, i riflessi, la postura e il tono, le fasi di sviluppo motorio, l'orientamento sociale, lo stato emotivo e la vigilanza.
Il punteggio totale varia tra 0 e 78 punti.
Un punteggio più alto indica che le condizioni del bambino sono migliori.
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1-12 mesi
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Goniometro artrodiale
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Si prevede di utilizzare un goniometro artrodiale per determinare l'ampiezza di movimento della flessione laterale e della rotazione del collo.
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1-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sensoriale del neonato/bambino
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Profilo sensoriale del neonato/bambino; Verrà utilizzato per valutare lo sviluppo sensoriale.
Si tratta di un questionario compilato dal caregiver primario del bambino per raccogliere informazioni sulle capacità di elaborazione sensoriale.
Si tratta di un questionario che indaga il comportamento e le prestazioni di un bambino di età compresa tra 0-3 (0-7 mesi e 7-36 mesi) riguardo all'elaborazione sensoriale.
Il test valuta l'elaborazione sensoriale in 6 diverse aree.
Questi articoli; Consiste nell'elaborazione sensoriale generale, visiva, uditiva, vestibolare, tattile e orale.
Il caregiver valuta il comportamento del bambino su una scala a 5 punti.
Un punteggio pari a uno significa "quasi sempre" e un punteggio pari a cinque significa "quasi mai".
Il punteggio del test viene valutato in quattro gruppi specifici del test: sensibilità sensoriale, ricerca sensoriale, evitamento sensoriale e registro basso.
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1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- muscular torticollis
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