- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06225934
Эффект программ домашних упражнений, применяемых при врожденной мышечной кривошеи.
Влияние программ домашних упражнений, применяемых совместно с семьей, на лечение врожденной мышечной кривошеи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врожденная мышечная кривошея (ВМТ) является третьим наиболее распространенным заболеванием скелетно-мышечной системы детского возраста, поражающим от 3,9% до 16% детей грудного возраста. Он развивается вследствие одностороннего укорочения КСМ независимо от наличия образования в грудино-ключично-сосцевидной мышце (СКМ). ШМТ характеризуется латеральным сгибанием пораженной ССМ в ипсилатеральную сторону и ротацией в контралатеральную сторону. Его этиология до конца не известна. Однако оно может быть связано с расстройством ССМ, которое развивается вследствие родовой травмы, синдрома пренатального/перинатального компартмента и внутриутробной ограниченности. Сообщалось, что такие состояния, как многоплодная беременность, внутриутробный стеноз, сосудистые причины, фиброз области послеродового кровотечения, использование щипцов при рождении, трудные роды и первичная миопатия SCM, увеличивают вероятность ШМТ. Эти состояния вызывают дегенерацию волокон СКМ, отек СКМ и фиброз, а также общую позу, наблюдаемую при СКМ. Хотя ШМТ, похоже, является заболеванием, которое касается только мышц шеи; В более поздние периоды это может вызвать стойкие нарушения биомеханики тела, такие как асимметрия в использовании верхних конечностей, задержка крупных двигательных функций, нарушения осанки, такие как плагиоцефалия и сколиоз, а также нарушения равновесия. Поэтому дети с диагнозом ШМТ должны быть включены в комплексную и регулярную программу физиотерапии и реабилитации с раннего периода. Эти программы обычно включают в себя совместный комплекс упражнений на растяжку шеи, семейное обучение, включая обучение принципам удержания и ношения, такие подходы, как микротоковые аппликации и тейпирование, а в более тяжелых случаях - ботулотоксин-А (БОТОКС-А) или хирургическое применение. К младенцам с диагнозом ШМТ необходимо предложить эффективную программу лечения. Наиболее важным и эффективным из этих подходов является предоставление необходимого образования и интенсивной домашней программы их семьям, с которыми они проводят большую часть своего времени. Благодаря обучению семьи, с одной стороны, ребенок будет получать регулярное лечение и общение семьи с ребенком будет укрепляться, а с другой стороны, будут устранены такие ограничения, как транспорт, время и стоимость. В нашем исследовании; Целью проекта было изучить эффективность домашней программы, проводимой совместно с семьей детей с диагнозом ШМТ, и разработать новый протокол.
В нашем исследовании; Его цель — изучить влияние домашней программы, проводимой детям с диагнозом врожденная мышечная кривошея (ШМТ) в возрасте от 0 до 12 месяцев, в сотрудничестве с семьей, на лечение ШМТ, а также внести свой вклад в литературу по этому вопросу. подход, который могут использовать врачи, создав для этого протокол лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rabia ZORLULAR
- Номер телефона: +905424362082
- Электронная почта: rabiaeraslan118@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sinem ERTURAN
- Номер телефона: +905388557084
- Электронная почта: snm.ertrn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Rabia ZORLULAR
-
Контакт:
- Rabia ZORLULAR
- Номер телефона: +905424362082
- Электронная почта: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-12 месяцев с диагнозом врожденная мышечная кривошея (ВМТ)
- Семьи, согласившиеся участвовать в исследовании, будут включены в программу упражнений.
Критерий исключения:
- В исследование были включены те, у кого есть какие-либо неврологические факторы риска.
- Те, на кого влияют зрительные/слуховые чувства,
- Те, кому врач не поставил диагноз «Врожденная мышечная кривошея» (ШМТ),
- Те, кто ранее получал лечение по поводу диагноза ШМТ,
- Дети с историей применения препарата БОТОКС-А/операции на грудино-ключично-сосцевидной мышце (SKM) до лечения не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
врожденная мышечная кривошея
Дети с диагнозом врожденная мышечная кривошея (ШМТ), которые согласились участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения, будут включены в исследование без использования какого-либо метода отбора выборки, поскольку это исследование с участием одной группы.
Родители каждого ребенка сначала будут проинформированы о содержании исследования, прочтут и подпишут форму согласия, в которой будет указано, что они участвуют в исследовании добровольно.
|
Родителю/опекуну ребенка с диагнозом врожденная мышечная кривошея (ВМТ), участвующему в исследовании, будут предложены увеличить уменьшающиеся углы бокового сгибания и поворота ребенка, а родителям/опекунам будет рекомендовано интегрировать эти предложения в свой распорядок дня. как можно больше. Эти предложения; Оно включает в себя принципы удерживания-носения-грудного вскармливания (кормления), активно-пассивное боковое сгибание и активное вытягивание ребенка, а также занятия, увеличивающие суставную амплитуду движений мышцы ВСМ, условия окружающей среды, игры, способствующие развитию активных симметричных движений и склонная деятельность.
Домашняя программа, которую будут реализовывать родители/опекуны, будет продолжаться в течение 6 недель.
Во время оценки будут записываться демографические характеристики младенцев (пол, гестационный возраст, вес при рождении, информация о родителях, тип беременности матери, история беременности, оценка по шкале Апгар, показатели УЗИ и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест сенсорных функций у младенцев (TSFI)
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Его будут использовать для оценки сенсорного развития младенцев.
Тест часто используется для оценки функций сенсорной обработки детей в возрасте от 4 до 18 месяцев.
Он используется для определения того, есть ли у ребенка проблемы с сенсорной обработкой и в какой степени.
Состоит из 24 пунктов.
|
1-12 месяцев
|
|
Развивающие моторные весы Peabody-2
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Для оценки развития моторики планируется использовать шкалу развития моторики Пибоди-2 (PMDS-2).
Он предназначен для выявления задержки развития у детей в возрасте от 0 до 72 месяцев.
Он используется для оценки моторного развития детей с помощью отдельных тестов и оценочных шкал как для крупной, так и для мелкой моторики.
|
1-12 месяцев
|
|
Неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE)
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Планируется использовать его для оценки неврологического статуса.
Это неврологическое обследование, состоящее из 3 отдельных частей, стандартизированное для детей в возрасте от 2 до 24 месяцев.
Он содержит в общей сложности 37 пунктов, изучающих неврологический статус, моторное развитие и поведенческий статус.
Тест оценивает функцию черепных нервов, движения, рефлексы, позу и тонус, стадии двигательного развития, социальную ориентацию, эмоциональное состояние и внимательность.
Общий балл варьируется в пределах 0-78 баллов.
Более высокий балл указывает на то, что состояние ребенка лучше.
|
1-12 месяцев
|
|
Артродиальный транспортир
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Планируется использовать артродиальный транспортир для определения объема латерального сгибания и ротации шеи.
|
1-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль младенцев/малышей
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Сенсорный профиль младенцев/малышей; Его будут использовать для оценки сенсорного развития.
Это анкета, заполняемая основным опекуном ребенка для сбора информации о способностях обработки сенсорной информации.
Это анкета, в которой исследуются поведение и успеваемость ребенка в возрасте 0–3 (0–7 месяцев и 7–36 месяцев) в отношении обработки сенсорной информации.
Тест оценивает сенсорную обработку в 6 различных областях.
Эти предметы; Он состоит из общей, зрительной, слуховой, вестибулярной, тактильной и оральной сенсорной обработки.
Воспитатель оценивает поведение ребенка по 5-бальной шкале.
Оценка один означает «почти всегда», а оценка пять означает «почти никогда».
Оценка теста оценивается в четырех группах, специфичных для теста: сенсорная чувствительность, сенсорный поиск, сенсорное избегание и низкий регистр.
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- muscular torticollis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .