- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06225934
Die Wirkung von Heimübungsprogrammen auf angeborene Torticollis-Muskeln.
Die Wirkung von Heimübungsprogrammen, die in Zusammenarbeit mit der Familie angewendet werden, auf die Behandlung angeborener Torticollis-Muskeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der angeborene Torticollis muscularis (CMT) ist die dritthäufigste Muskel-Skelett-Erkrankung im Säuglingsalter und betrifft 3,9 % bis 16 % der Säuglinge. Es entsteht aufgrund einer einseitigen Verkürzung des SCM, unabhängig davon, ob eine Raumforderung im M. sternocleidomastoideus (SCM) vorhanden ist oder nicht. CMT ist durch eine seitliche Beugung des betroffenen SCM zur ipsilateralen Seite und eine Rotation zur kontralateralen Seite gekennzeichnet. Die Ätiologie ist nicht vollständig geklärt. Es kann jedoch mit einer SCM-Störung verbunden sein, die sich aufgrund eines Geburtstraumas, eines pränatalen/perinatalen Kompartmentsyndroms und einer intrauterinen Restriktion entwickelt. Es wurde berichtet, dass Erkrankungen wie Mehrlingsschwangerschaften, intrauterine Stenose, vaskuläre Ursachen, Fibrose des peripartalen Blutungsbereichs, die Verwendung einer Pinzette bei der Geburt, schwierige Geburten und primäre Myopathie bei SCM die Wahrscheinlichkeit einer CMT erhöhen. Diese Erkrankungen verursachen eine Degeneration der SCM-Fasern, Ödeme bei SCM und Fibrose sowie die bei SCM beobachtete allgemeine Körperhaltung. Obwohl CMT eine Erkrankung zu sein scheint, die nur die Nackenmuskulatur betrifft; In späteren Phasen kann es zu dauerhaften Störungen der Körperbiomechanik kommen, wie z. B. einer Asymmetrie im Gebrauch der oberen Extremitäten, einer Verzögerung der Grobmotorik, Haltungsstörungen wie Plagiozephalie und Skoliose sowie Gleichgewichtsstörungen. Daher sollten Babys mit der Diagnose CMT bereits in der Frühphase in ein umfassendes und regelmäßiges Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen werden. Zu diesen Programmen gehören im Allgemeinen gemeinsame Bewegungsübungen zur Dehnung des Nackens, Familienerziehung einschließlich der Vermittlung der Prinzipien des Haltens und Tragens, Ansätze wie Mikrostromanwendungen und Taping sowie in schwereren Fällen Botulinumtoxin-A (BOTOX-A) oder chirurgische Anwendungen. Es ist notwendig, Babys, bei denen CMT diagnostiziert wurde, ein wirksames Behandlungsprogramm anzubieten. Der wichtigste und wirksamste dieser Ansätze besteht darin, ihren Familien, mit denen sie den größten Teil ihres Tages verbringen, die notwendige Bildung und ein intensives Heimprogramm zu bieten. Durch die Aufklärung der Familie wird einerseits das Baby regelmäßig behandelt und die Kommunikation der Familie mit dem Baby gestärkt, andererseits werden Einschränkungen wie Transport, Zeit und Kosten beseitigt. In unserer Studie; Ziel war es, die Wirksamkeit des in Zusammenarbeit mit der Familie durchgeführten Heimprogramms bei Babys mit CMT-Diagnose zu untersuchen und ein neues Protokoll zu erstellen.
In unserer Studie; Ziel ist es, die Wirkung des Heimprogramms für Babys mit diagnostizierter angeborener Torticollis muskulärer Torticollis (CMT) im Alter zwischen 0 und 12 Monaten in Zusammenarbeit mit der Familie auf die Behandlung von CMT zu untersuchen und damit einen Beitrag zur Literatur zu leisten Ansatz, den Kliniker nutzen können, indem sie hierfür ein Behandlungsprotokoll erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +905424362082
- E-Mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sinem ERTURAN
- Telefonnummer: +905388557084
- E-Mail: snm.ertrn@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Rabia ZORLULAR
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Kontakt:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +905424362082
- E-Mail: rabiaeraslan118@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys im Alter von 0 bis 12 Monaten mit der Diagnose angeborener Torticollis muscularis (CMT)
- Familien, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in das Übungsprogramm einbezogen
Ausschlusskriterien:
- In die Studie wurden diejenigen einbezogen, bei denen neurologische Risikofaktoren vorliegen.
- Diejenigen, deren Seh-/Hörsinn beeinträchtigt ist,
- Diejenigen, bei denen kein Arzt die Diagnose „Angeborener Torticollis muscularis“ (CMT) gestellt hat,
- Diejenigen, die zuvor eine Behandlung wegen der Diagnose einer CMT erhalten haben,
- Babys mit einer Vorgeschichte von BOTOX-A/Operationen am Sternocleidomastoideus (SKM) vor der Behandlung werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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angeborener muskulärer Torticollis
Babys, bei denen ein angeborener Torticollis musculus (CMT) diagnostiziert wurde, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden ohne Verwendung einer Stichprobenauswahlmethode in die Studie aufgenommen, da es sich um eine einarmige Studie handelt.
Die Eltern jedes Babys werden zunächst über den Inhalt der Studie informiert und lesen und unterschreiben die Einverständniserklärung, in der sie erklären, dass sie freiwillig an der Studie teilnehmen.
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Dem an der Studie teilnehmenden Elternteil/Betreuer des Babys, bei dem ein angeborener Torticollis musculus (CMT) diagnostiziert wurde, werden Vorschläge gemacht, die abnehmenden seitlichen Flexions- und Rotationswinkel des Babys zu erhöhen, und Eltern/Betreuer werden angewiesen, diese Vorschläge in ihre tägliche Routine zu integrieren so viel wie möglich. Diese Vorschläge; Dazu gehören die Prinzipien des Haltens, Tragens und Stillens (Fütterns), aktiv-passive seitliche Beugung und aktives Dehnen des Kindes sowie Aktivitäten, die den gemeinsamen Bewegungsbereich des SCM-Muskels erhöhen, Umgebungsvorkehrungen, Spiele, die die Entwicklung aktiver symmetrischer Bewegungen usw. ermöglichen anfällige Aktivitäten.
Das von den Eltern/Betreuern durchzuführende Heimprogramm wird 6 Wochen lang fortgesetzt.
Bei den Auswertungen werden die demografischen Merkmale der Babys (Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Angaben der Eltern, Schwangerschaftstyp der Mutter, Schwangerschaftsgeschichte, Apgar-Score, Ultraschallwerte usw.) erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test sensorischer Funktionen bei Säuglingen (TSFI)
Zeitfenster: 1-12 Monate
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Es wird verwendet, um die sensorische Entwicklung von Babys zu bewerten.
Der Test wird häufig zur Beurteilung der sensorischen Verarbeitungsfunktionen von Babys im Alter von 4 bis 18 Monaten eingesetzt.
Es wird verwendet, um festzustellen, ob und in welchem Ausmaß ein Baby ein sensorisches Verarbeitungsproblem hat.
Es besteht aus 24 Artikeln.
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1-12 Monate
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Peabody Developmental Motor Scales-2
Zeitfenster: 1-12 Monate
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Es ist geplant, die Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) zur Bewertung der motorischen Entwicklung zu verwenden.
Es dient dazu, Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter zwischen 0 und 72 Monaten zu erkennen.
Es wird verwendet, um die motorische Entwicklung von Kindern mit separaten Tests und Bewertungsskalen sowohl für die Grobmotorik als auch für die Feinmotorik zu bewerten.
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1-12 Monate
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Neurologische Untersuchung des Säuglings nach Hammersmith (HINE)
Zeitfenster: 1-12 Monate
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Es ist geplant, es zur Beurteilung des neurologischen Status einzusetzen.
Es handelt sich um eine neurologische Untersuchung, die aus drei separaten Teilen besteht und für Babys im Alter von 2 bis 24 Monaten standardisiert ist.
Es enthält insgesamt 37 Items zur Untersuchung des neurologischen Status, der motorischen Entwicklung und des Verhaltensstatus.
Der Test bewertet Hirnnervenfunktion, Bewegungen, Reflexe, Haltung und Tonus, motorische Entwicklungsstadien, soziale Orientierung, emotionalen Zustand und Wachsamkeit.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 78 Punkten.
Ein höherer Wert zeigt an, dass der Zustand des Babys besser ist.
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1-12 Monate
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Arthrodialer Winkelmesser
Zeitfenster: 1-12 Monate
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Es ist geplant, einen Arthrodialwinkelmesser zu verwenden, um den seitlichen Flexions- und Rotationsbewegungsbereich des Halses zu bestimmen.
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1-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sinnesprofil von Säuglingen/Kleinkindern
Zeitfenster: 1-12 Monate
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Sinnesprofil von Säuglingen/Kleinkindern; Es wird verwendet, um die sensorische Entwicklung zu bewerten.
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der von der primären Bezugsperson des Kindes ausgefüllt wird, um Informationen über die sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten zu sammeln.
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der das Verhalten und die Leistung eines Kindes im Alter von 0–3 Jahren (0–7 Monate und 7–36 Monate) in Bezug auf die sensorische Verarbeitung befragt.
Der Test bewertet die sensorische Verarbeitung in 6 verschiedenen Bereichen.
Diese Gegenstände; Es besteht aus allgemeiner, visueller, auditiver, vestibulärer, taktiler und oraler sensorischer Verarbeitung.
Die Betreuungsperson bewertet das Verhalten des Kindes auf einer 5-Punkte-Skala.
Ein Wert von eins bedeutet „fast immer“ und ein Wert von fünf bedeutet „fast nie“.
Das Testergebnis wird in vier testspezifischen Gruppen bewertet: sensorische Sensibilität, sensorisches Suchen, sensorische Vermeidung und niedriges Register.
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1-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- muscular torticollis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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