- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225934
Wpływ programów ćwiczeń domowych stosowanych w przypadku wrodzonego kręczu szyi mięśniowej.
Wpływ programów ćwiczeń domowych stosowanych we współpracy z rodziną na leczenie wrodzonego kręczu szyi mięśniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzony kręcz szyi mięśniowej (CMT) jest trzecią najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego u niemowląt i dotyka od 3,9% do 16% niemowląt. Rozwija się w wyniku jednostronnego skrócenia SCM, niezależnie od obecności masy w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SCM). CMT charakteryzuje się bocznym zgięciem dotkniętego SCM w stronę ipsilateralną i rotacją w stronę przeciwną. Jej etiologia nie jest do końca poznana. Może jednak wiązać się z zaburzeniem SCM, które rozwija się w wyniku urazu porodowego, zespołu przedziału prenatalnego/okołoporodowego i ograniczenia wewnątrzmacicznego. Donoszono, że stany takie jak ciąża mnoga, zwężenie wewnątrzmaciczne, przyczyny naczyniowe, zwłóknienie obszaru krwawienia okołoporodowego, użycie kleszczy przy porodzie, trudny poród i pierwotna miopatia SCM zwiększają ryzyko CMT. Stany te powodują zwyrodnienie włókien SCM, obrzęk w SCM i zwłóknienie, a także ogólną postawę obserwowaną w SCM. Chociaż CMT wydaje się być schorzeniem, które dotyczy tylko mięśni szyi; W późniejszych okresach może powodować trwałe zaburzenia biomechaniki ciała, takie jak asymetria w użyciu kończyn górnych, opóźnienie dużej motoryki, zaburzenia postawy, takie jak plagiocefalia i skolioza, zaburzenia równowagi. Dlatego już od najmłodszych lat dzieci, u których zdiagnozowano CMT, powinny być objęte kompleksowym i regularnym programem fizjoterapii i rehabilitacji. Programy te zazwyczaj obejmują wspólny zakres ćwiczeń rozciągających ruchowo szyi, edukację rodzinną, w tym nauczanie zasad trzymania i noszenia, metody takie jak stosowanie mikroprądów i oklejanie taśmą, a w cięższych przypadkach toksynę botulinową A (BOTOX-A) lub zastosowania chirurgiczne. Konieczne jest wdrożenie skutecznego programu leczenia u dzieci, u których zdiagnozowano CMT. Najważniejszym i najskuteczniejszym z tych podejść jest zapewnienie niezbędnej edukacji i intensywnego programu domowego ich rodzinom, z którymi spędzają większość dnia. Edukując rodzinę, z jednej strony dziecko będzie objęte regularnym leczeniem i wzmocniona zostanie komunikacja rodziny z dzieckiem, z drugiej strony zostaną wyeliminowane ograniczenia w postaci transportu, czasu i kosztów. W naszym badaniu; Miało na celu zbadanie efektywności programu domowego realizowanego we współpracy z rodziną u dzieci ze zdiagnozowaną CMT i stworzenie nowego protokołu.
W naszym badaniu; Jego celem jest zbadanie wpływu programu domowego zapewnianego dzieciom ze zdiagnozowanym wrodzonym kręczem szyi (CMT) w wieku od 0 do 12 miesięcy, we współpracy z rodziną, na leczenie CMT oraz wniesienie wkładu do literatury na ten temat. podejście, które może zastosować klinicysta, tworząc w tym celu protokół leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabia ZORLULAR
- Numer telefonu: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sinem ERTURAN
- Numer telefonu: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Rabia ZORLULAR
-
Kontakt:
- Rabia ZORLULAR
- Numer telefonu: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy z rozpoznaniem wrodzonego kręczu szyi mięśniowej (CMT)
- Rodziny, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną objęte programem ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Do badania włączono osoby, u których występują neurologiczne czynniki ryzyka,
- Osoby cierpiące na zaburzenia zmysłu wzroku/słyszenia,
- Osoby, u których lekarz nie zdiagnozował wrodzonego kręczu szyi mięśniowej (CMT),
- Osoby, które były wcześniej leczone w celu rozpoznania CMT,
- Dzieci, które przed leczeniem poddano zabiegowi BOTOX-A/operacji mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SKM), nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wrodzony kręcz szyi mięśniowej
Dzieci, u których zdiagnozowano wrodzony kręcz szyi mięśniowej (CMT), które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną włączone do badania bez stosowania jakiejkolwiek metody doboru próby, ponieważ jest to badanie jednoramienne.
Rodzice każdego dziecka zostaną w pierwszej kolejności poinformowani o treści badania oraz przeczytają i podpiszą formularz zgody stwierdzający, że biorą udział w badaniu dobrowolnie.
|
Rodzicowi/opiekunowi dziecka, u którego zdiagnozowano wrodzony kręcz szyi mięśniowej (CMT), uczestniczącemu w badaniu, zostaną przedstawione sugestie dotyczące zwiększenia malejących kątów zgięcia bocznego i rotacji dziecka, a rodzicom/opiekunom zostanie polecone włączenie tych sugestii do swojej codziennej rutyny w miarę możliwości. Te sugestie; Obejmuje zasady trzymania, noszenia, karmienia piersią, czynno-biernego zgięcia bocznego i aktywnego rozciągania dziecka oraz czynności zwiększające zakres ruchu stawu mięśnia SCM, aranżacje środowiska, gry umożliwiające rozwój aktywnych, symetrycznych ruchów i podatne działania.
Program domowy realizowany przez rodziców/opiekunów będzie trwał 6 tygodni.
Podczas oceny rejestrowane będą cechy demograficzne dzieci (płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, dane rodziców, rodzaj ciąży matki, historia ciąży, punktacja w skali Apgar, wartości ultrasonograficzne itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji sensorycznych u niemowląt (TSFI)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Będzie służyć do oceny rozwoju sensorycznego dzieci.
Test jest często stosowany do oceny funkcji przetwarzania sensorycznego u dzieci w wieku 4-18 miesięcy.
Służy do ustalenia, czy u dziecka występują problemy z przetwarzaniem sensorycznym i w jakim stopniu.
Składa się z 24 elementów.
|
1-12 miesięcy
|
|
Skala rozwoju motorycznego Peabody'ego-2
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Do oceny rozwoju motorycznego planuje się wykorzystanie Skali Rozwoju Motorycznego Peabody'ego-2 (PMDS-2).
Jego zadaniem jest wykrywanie opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku od 0 do 72 miesięcy.
Służy do oceny rozwoju motorycznego dzieci za pomocą oddzielnych testów i skal oceny zarówno motoryki dużej, jak i małej.
|
1-12 miesięcy
|
|
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Planuje się je wykorzystać do oceny stanu neurologicznego.
Jest to badanie neurologiczne składające się z 3 odrębnych części, standaryzowane dla dzieci w wieku 2-24 miesięcy.
Zawiera w sumie 37 pozycji badających stan neurologiczny, rozwój motoryczny i stan behawioralny.
Test ocenia funkcję nerwu czaszkowego, ruchy, odruchy, postawę i napięcie, etapy rozwoju motorycznego, orientację społeczną, stan emocjonalny i czujność.
Całkowity wynik waha się w granicach 0-78 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy stan dziecka.
|
1-12 miesięcy
|
|
Kątomierz artrodialny
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Planowane jest zastosowanie kątomierza stawowego do określenia zakresu ruchu zgięcia bocznego i rotacji szyi.
|
1-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil sensoryczny niemowlęcia/maluszka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Profil sensoryczny niemowlęcia/malucha; Będzie służyć do oceny rozwoju sensorycznego.
Jest to kwestionariusz wypełniany przez głównego opiekuna dziecka, mający na celu zebranie informacji na temat zdolności przetwarzania sensorycznego.
Jest to kwestionariusz, który kwestionuje zachowanie i wyniki dziecka w wieku 0–3 (0–7 miesięcy i 7–36 miesięcy) w zakresie przetwarzania sensorycznego.
Test ocenia przetwarzanie sensoryczne w 6 różnych obszarach.
Te przedmioty; Składa się z przetwarzania sensorycznego ogólnego, wzrokowego, słuchowego, przedsionkowego, dotykowego i ustnego.
Opiekun ocenia zachowanie dziecka w 5-punktowej skali.
Wynik jeden oznacza „prawie zawsze”, a wynik pięciu oznacza „prawie nigdy”.
Wynik testu ocenia się w czterech grupach specyficznych dla testu: wrażliwość sensoryczna, poszukiwanie sensoryczne, unikanie sensoryczne i niski rejestr.
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- muscular torticollis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .