- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225934
O efeito de programas de exercícios domiciliares aplicados ao torcicolo muscular congênito.
O efeito dos programas de exercícios domiciliares aplicados em cooperação com a família no tratamento do torcicolo muscular congênito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O torcicolo muscular congênito (CMT) é o terceiro distúrbio musculoesquelético mais comum da infância, afetando 3,9% a 16% dos bebês. Ela se desenvolve devido ao encurtamento unilateral do ECM, existindo ou não massa no músculo esternocleidomastóideo (ECM). A CMT é caracterizada pela flexão lateral do ECM afetado para o lado ipsilateral e rotação para o lado contralateral. Sua etiologia não é totalmente conhecida. No entanto, pode estar associada ao distúrbio do ECM que se desenvolve devido a trauma no nascimento, síndrome compartimental pré-natal/perinatal e restrição intrauterina. Foi relatado que condições como gravidez múltipla, estenose intrauterina, causas vasculares, fibrose da área de sangramento periparto, uso de fórceps no nascimento, parto difícil e miopatia primária do ECM aumentam a possibilidade de CMT. Essas condições causam degeneração das fibras do ECM, edema no ECM e fibrose, bem como a postura geral observada no ECM. Embora a CMT pareça ser uma condição que diz respeito apenas aos músculos do pescoço; Em períodos posteriores, pode causar distúrbios permanentes na biomecânica corporal, como assimetria no uso das extremidades superiores, atraso nas funções motoras grossas, distúrbios posturais, como plagiocefalia e escoliose, e distúrbios do equilíbrio. Portanto, os bebês diagnosticados com CMT devem ser incluídos em um programa abrangente e regular de fisioterapia e reabilitação desde o período inicial. Esses programas geralmente incluem exercícios de alongamento de movimentos articulares para o pescoço, educação familiar, incluindo o ensino dos princípios de segurar e carregar, abordagens como aplicações de microcorrentes e bandagem e, em casos mais graves, toxina botulínica A (BOTOX-A) ou aplicações cirúrgicas. É necessário abordar os bebês com diagnóstico de CMT com um programa de tratamento eficaz. A mais importante e eficaz destas abordagens é proporcionar a educação necessária e um programa intensivo em casa às suas famílias, com quem passam a maior parte dos seus dias. Ao educar a família, por um lado, o bebê receberá tratamento regular e a comunicação da família com o bebê será fortalecida, por outro lado, serão eliminadas limitações como transporte, tempo e custo. Em nosso estudo; O objetivo foi examinar a eficácia do programa domiciliar administrado em cooperação com a família em bebês com diagnóstico de CMT e criar um novo protocolo.
Em nosso estudo; Pretende-se examinar o efeito do programa domiciliar ministrado a bebês com diagnóstico de Torcicolo Muscular Congênito (TMC) entre 0 e 12 meses de idade, em cooperação com a família, no tratamento do TMC e contribuir para a literatura com isso. abordagem que pode ser usada pelos médicos criando um protocolo de tratamento para isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rabia ZORLULAR
- Número de telefone: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sinem ERTURAN
- Número de telefone: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Rabia ZORLULAR
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Contato:
- Rabia ZORLULAR
- Número de telefone: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 0 a 12 meses com diagnóstico de torcicolo muscular congênito (CMT)
- As famílias que concordarem em participar do estudo serão incluídas no programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Aqueles que apresentam algum fator de risco neurológico foram incluídos no estudo,
- Aqueles que são afetados por seus sentidos visuais/auditivos,
- Aqueles que não foram diagnosticados com torcicolo muscular congênito (CMT) por um médico,
- Aqueles que já receberam tratamento para o diagnóstico de CMT,
- Bebês com histórico de BOTOX-A/cirurgia aplicada ao músculo esternocleidomastóideo (SKM) antes do tratamento não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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torcicolo muscular congênito
Bebês com diagnóstico de torcicolo muscular congênito (CMT) que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo sem utilização de qualquer método de seleção de amostra, por se tratar de um estudo de braço único.
Os pais de cada bebê serão primeiramente informados sobre o conteúdo do estudo e lerão e assinarão o termo de consentimento informando que participam do estudo voluntariamente.
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Serão feitas sugestões aos pais/cuidadores do bebê com diagnóstico de torcicolo muscular congênito (CMT) participante do estudo para aumentar os ângulos decrescentes de flexão lateral e rotação do bebê, e os pais/cuidadores serão aconselhados a integrar essas sugestões em sua rotina diária tanto quanto possível. Essas sugestões; Inclui princípios de segurar-carregar-amamentar (alimentação), flexão lateral ativa-passiva e alongamento ativo da criança e atividades que aumentarão a amplitude de movimento articular do músculo ECM, arranjos ambientais, jogos que possibilitem o desenvolvimento de movimentos simétricos ativos e atividades propensas.
O programa domiciliar a ser implementado pelos pais/responsáveis continuará por 6 semanas.
Durante as avaliações serão registradas as características demográficas dos bebês (sexo, idade gestacional, peso ao nascer, informações dos pais, tipo de gravidez da mãe, histórico de gravidez, índice de Apgar, valores ultrassonográficos, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de funções sensoriais em bebês (TSFI)
Prazo: 1-12 meses
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Será utilizado para avaliar o desenvolvimento sensorial dos bebês.
O teste é frequentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebês de 4 a 18 meses.
É usado para determinar se um bebê tem problemas de processamento sensorial e em que extensão.
É composto por 24 itens.
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1-12 meses
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Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody-2
Prazo: 1-12 meses
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Está planejado o uso da Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) para avaliar o desenvolvimento motor.
Ele foi projetado para identificar atrasos no desenvolvimento em crianças com idades entre 0 e 72 meses.
É usado para avaliar o desenvolvimento motor das crianças com testes separados e escalas de avaliação tanto para habilidades motoras grossas quanto para habilidades motoras finas.
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1-12 meses
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Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE)
Prazo: 1-12 meses
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Está planejado para ser usado para avaliação do estado neurológico.
É um exame neurológico composto por 3 partes distintas, padronizado para bebês de 2 a 24 meses.
Contém um total de 37 itens que examinam o estado neurológico, o desenvolvimento motor e o estado comportamental.
O teste avalia a função dos nervos cranianos, movimentos, reflexos, postura e tônus, estágios de desenvolvimento motor, orientação social, estado emocional e estado de alerta.
A pontuação total varia entre 0-78 pontos.
Uma pontuação mais alta indica que a condição do bebê está melhor.
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1-12 meses
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Transferidor artrodial
Prazo: 1-12 meses
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Está planejado o uso de um transferidor artrodial para determinar a amplitude de movimento de flexão lateral e rotação do pescoço.
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1-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil sensorial de bebês/crianças pequenas
Prazo: 1-12 meses
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Perfil sensorial de bebês/crianças pequenas; Será usado para avaliar o desenvolvimento sensorial.
É um questionário preenchido pelo cuidador principal da criança para coletar informações sobre as habilidades de processamento sensorial.
É um questionário que questiona o comportamento e o desempenho de uma criança de 0 a 3 anos (0 a 7 meses e 7 a 36 meses) em relação ao processamento sensorial.
O teste avalia o processamento sensorial em 6 áreas diferentes.
Esses itens; Consiste no processamento sensorial geral, visual, auditivo, vestibular, tátil e oral.
O cuidador avalia o comportamento da criança em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação de um significa “quase sempre” e uma pontuação de cinco significa “quase nunca”.
A pontuação do teste é avaliada em quatro grupos específicos do teste: sensibilidade sensorial, busca sensorial, evitação sensorial e registro baixo.
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- muscular torticollis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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