- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06225934
선천성 근육사경에 적용된 가정운동 프로그램의 효과.
가족과 협력한 가정운동 프로그램이 선천성 근사경 치료에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
선천성 근골격(CMT)은 세 번째로 흔한 유아기 근골격 장애로, 유아의 3.9~16%에 영향을 미칩니다. 이는 흉쇄유돌근(SCM)에 종괴가 있는지 여부에 관계없이 SCM의 일측 단축으로 인해 발생합니다. CMT는 영향을 받은 SCM이 동측으로 측면 굴곡되고 반대측으로 회전하는 것이 특징입니다. 그 원인은 완전히 알려져 있지 않습니다. 그러나 출산 외상, 산전/주산기 구획증후군, 자궁내 제한으로 인해 발생하는 SCM 장애와 연관될 수 있습니다. 다태 임신, 자궁내 협착증, 혈관 원인, 분만 전후 출혈 부위의 섬유화, 출생 시 겸자 사용, 난산, SCM의 원발성 근육병증 등의 상태가 CMT의 가능성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 이러한 상태는 SCM 섬유의 변성, SCM의 부종, 섬유증뿐만 아니라 SCM에서 나타나는 일반적인 자세를 유발합니다. CMT는 목 근육에만 관련된 질환인 것처럼 보이지만; 나중에는 상지 사용의 비대칭, 총 운동 기능의 지연, 사두증 및 척추 측만증과 같은 자세 장애, 균형 장애와 같은 신체 생체 역학의 영구적인 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서 CMT 진단을 받은 아기는 초기부터 포괄적이고 정기적인 물리치료 및 재활 프로그램에 포함되어야 합니다. 이러한 프로그램에는 일반적으로 목의 관절 동작 스트레칭 운동, 쥐고 운반하는 원리 교육을 포함한 가족 교육, 미세전류 적용 및 테이핑과 같은 접근 방식이 포함되며, 더 심각한 경우에는 보툴리눔 독소-A(BOTOX-A) 또는 외과 응용. CMT 진단을 받은 아기에게 효과적인 치료 프로그램으로 접근하는 것이 필요합니다. 이러한 접근 방식 중 가장 중요하고 효과적인 방법은 대부분의 시간을 함께 보내는 가족에게 필요한 교육과 집중적인 가정 프로그램을 제공하는 것입니다. 가족을 교육함으로써, 한편으로는 아기가 정기적인 치료를 받게 되고, 가족과 아기의 소통이 강화되는 동시에, 다른 한편으로는 교통, 시간, 비용 등의 제약이 해소될 것입니다. 우리 연구에서는; CMT 진단을 받은 아기를 대상으로 가족과 협력하여 실시하는 가정 프로그램의 유효성을 조사하고 새로운 프로토콜을 만드는 것이 목표였습니다.
우리 연구에서는; 0~12개월 사이의 선천성 근사경(CMT) 진단을 받은 아기에게 가족과 협력하여 실시하는 가정 프로그램이 CMT 치료에 미치는 영향을 조사하고 이를 문헌에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이를 위한 치료 프로토콜을 만들어 임상의가 사용할 수 있는 접근 방식입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rabia ZORLULAR
- 전화번호: +905424362082
- 이메일: rabiaeraslan118@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sinem ERTURAN
- 전화번호: +905388557084
- 이메일: snm.ertrn@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Rabia ZORLULAR
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연락하다:
- Rabia ZORLULAR
- 전화번호: +905424362082
- 이메일: rabiaeraslan118@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선천성 근사경(CMT) 진단을 받은 0~12개월의 아기
- 연구 참여에 동의한 가족은 운동 프로그램에 포함됩니다.
제외 기준:
- 신경학적 위험인자가 있는 사람을 연구에 포함시켰으며,
- 시각/청각 감각에 영향을 받는 분,
- 의사로부터 선천성 근사경(CMT) 진단을 받지 않은 자,
- 이전에 CMT 진단을 위해 치료를 받은 적이 있는 자,
- 치료 전 흉쇄유돌근(SKM)에 BOTOX-A/수술을 실시한 이력이 있는 아기는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 근육 사경
연구에 참여하기로 동의하고 포함 기준을 충족하는 선천성 사경(CMT) 진단을 받은 아기는 단일군 연구이기 때문에 샘플 선택 방법을 사용하지 않고 연구에 포함됩니다.
각 아기의 부모는 먼저 연구 내용에 대해 통보받고, 자발적으로 연구에 참여한다는 동의서를 읽고 서명하게 됩니다.
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연구에 참여하는 선천성 근육 사경(CMT) 진단을 받은 아기의 부모/보호자에게 아기의 감소하는 측면 굴곡 및 회전 각도를 증가시키도록 제안할 것이며, 부모/보호자에게는 이러한 제안을 일상 생활에 통합하도록 조언할 것입니다. 가능한 한 많이.이러한 제안; 여기에는 안기-안고-모유 수유(수유) 원리, 아동의 능동-수동 측면 굴곡 및 능동 스트레칭, SCM 근육의 관절 운동 범위를 증가시키는 활동, 환경 조정, 능동 대칭 운동의 발달을 가능하게 하는 게임 및 경향이 있는 활동.
부모/보호자가 시행할 가정 프로그램은 6주 동안 계속됩니다.
평가 과정에서 아기의 인구통계학적 특성(성별, 재태 연령, 출생 체중, 부모 정보, 산모의 임신 유형, 임신 이력, 아프가 점수, 초음파 검사 값 등)이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 감각 기능 테스트(TSFI)
기간: 1~12개월
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아기의 감각 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 4~18개월 된 아기의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
아기에게 감각 처리 문제가 있는지 여부와 그 정도를 판단하는 데 사용됩니다.
24개 항목으로 구성되어 있습니다.
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1~12개월
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피바디 발달 모터 저울-2
기간: 1~12개월
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모터 발달을 평가하기 위해 PMDS-2(Peabody Motor Development Scale-2)를 사용할 계획입니다.
이 검사는 0~72개월 사이 어린이의 발달 지연을 식별하도록 설계되었습니다.
이는 대운동 능력과 소근육 운동 능력 모두에 대한 별도의 테스트와 평가 척도를 사용하여 어린이의 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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1~12개월
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해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: 1~12개월
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신경학적 상태 평가에 활용될 예정이다.
2~24개월의 아기를 대상으로 표준화된 3개의 개별 부분으로 구성된 신경학적 검사입니다.
신경학적 상태, 운동 발달, 행동 상태를 검사하는 총 37개 항목이 포함되어 있습니다.
이 테스트는 뇌신경 기능, 움직임, 반사 신경, 자세 및 긴장도, 운동 발달 단계, 사회적 성향, 감정 상태 및 주의력을 평가합니다.
총점은 0~78점 사이입니다.
점수가 높을수록 아기의 상태가 양호하다는 것을 의미합니다.
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1~12개월
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관절 각도기
기간: 1~12개월
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목의 측면 굴곡 및 회전 운동 범위를 결정하기 위해 관절 각도기를 사용할 계획입니다.
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1~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 감각 프로필
기간: 1~12개월
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영아/유아 감각 프로필; 감각 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
감각처리 능력에 관한 정보를 수집하기 위해 아이의 주 양육자가 작성하는 설문지입니다.
0~3세(0~7개월, 7~36개월) 아동의 감각처리에 관한 행동과 수행 능력을 질문하는 설문지입니다.
이 테스트는 6가지 영역의 감각 처리를 평가합니다.
이러한 항목; 이는 일반, 시각, 청각, 전정, 촉각 및 구강 감각 처리로 구성됩니다.
보호자는 아이의 행동을 5점 척도로 평가합니다.
1점은 "거의 항상"을 의미하고 5점은 "거의 전혀"를 의미합니다.
테스트 점수는 감각 민감도, 감각 추구, 감각 회피, 저음역 등 4가지 테스트별 그룹으로 평가됩니다.
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1~12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sinem ERTURAN, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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