- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225934
El efecto de los programas de ejercicio domiciliario aplicados a la tortícolis muscular congénita.
El efecto de los programas de ejercicio domiciliario aplicados en cooperación con la familia en el tratamiento de la tortícolis muscular congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tortícolis muscular congénita (CMT) es el tercer trastorno musculoesquelético más común de la infancia y afecta entre el 3,9% y el 16% de los bebés. Se desarrolla debido a un acortamiento unilateral del SCM, haya o no una masa en el músculo esternocleidomastoideo (SCM). La CMT se caracteriza por la flexión lateral del SCM afectado hacia el lado ipsilateral y la rotación hacia el lado contralateral. Su etiología no se conoce completamente. Sin embargo, puede estar asociado con un trastorno de la SCM que se desarrolla debido a un traumatismo en el parto, al síndrome compartimental prenatal/perinatal y a la restricción intrauterina. Se ha informado que afecciones como embarazos múltiples, estenosis intrauterina, causas vasculares, fibrosis del área de sangrado periparto, uso de fórceps en el parto, parto difícil y miopatía primaria de la SCM aumentan la posibilidad de CMT. Estas condiciones causan degeneración de las fibras de la SCM, edema en la SCM y fibrosis, así como la postura general que se observa en la SCM. Aunque la CMT parece ser una afección que sólo afecta a los músculos del cuello; En periodos posteriores puede provocar trastornos permanentes en la biomecánica corporal como asimetría en el uso de las extremidades superiores, retraso en las funciones motoras gruesas, trastornos posturales como plagiocefalia y escoliosis y trastornos del equilibrio. Por lo tanto, los bebés diagnosticados con CMT deben incluirse en un programa integral y regular de fisioterapia y rehabilitación desde el período temprano. Estos programas generalmente incluyen ejercicios de estiramiento de movimientos conjuntos para el cuello, educación familiar que incluye la enseñanza de los principios de sostener y transportar, enfoques como aplicaciones de microcorriente y vendajes y, en casos más graves, toxina botulínica A (BOTOX-A) o Aplicaciones quirúrgicas. Es necesario abordar a los bebés diagnosticados con CMT con un programa de tratamiento eficaz. El más importante y eficaz de estos enfoques es proporcionar la educación necesaria y un programa intensivo en el hogar a sus familias, con quienes pasan la mayor parte de sus días. Al educar a la familia, por un lado, el bebé recibirá un tratamiento regular y se fortalecerá la comunicación de la familia con el bebé, mientras que, por otro lado, se eliminarán limitaciones como el transporte, el tiempo y los costos. En nuestro estudio; El objetivo era examinar la eficacia del programa domiciliario impartido en colaboración con la familia en bebés diagnosticados con CMT y crear un nuevo protocolo.
En nuestro estudio; Su objetivo es examinar el efecto del programa domiciliario administrado a bebés diagnosticados con tortícolis muscular congénita (CMT) entre 0 y 12 meses de edad, en cooperación con la familia, sobre el tratamiento de la CMT y contribuir a la literatura con esto. enfoque que pueden utilizar los médicos creando un protocolo de tratamiento para esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rabia ZORLULAR
- Número de teléfono: +905424362082
- Correo electrónico: rabiaeraslan118@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinem ERTURAN
- Número de teléfono: +905388557084
- Correo electrónico: snm.ertrn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Rabia ZORLULAR
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Contacto:
- Rabia ZORLULAR
- Número de teléfono: +905424362082
- Correo electrónico: rabiaeraslan118@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 12 meses con diagnóstico de tortícolis muscular congénita (CMT)
- Las familias que acepten participar en el estudio serán incluidas en el programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Se incluyeron en el estudio aquellos que tenían algún factor de riesgo neurológico,
- Aquellos que se ven afectados por sus sentidos visuales/auditivos,
- Aquellos que no hayan sido diagnosticados con tortícolis muscular congénita (CMT) por un médico,
- Quienes hayan recibido previamente tratamiento para el diagnóstico de CMT,
- No se incluirán los bebés con antecedentes de BOTOX-A/cirugía aplicada al músculo esternocleidomastoideo (SKM) antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tortícolis muscular congénita
Los bebés diagnosticados de tortícolis muscular congénita (CMT) que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio sin utilizar ningún método de selección de muestra, ya que es un estudio de un solo brazo.
Los padres de cada bebé serán primero informados sobre el contenido del estudio y leerán y firmarán el formulario de consentimiento indicando que participan en el estudio de forma voluntaria.
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Se harán sugerencias a los padres/cuidadores del bebé diagnosticado con tortícolis muscular congénita (CMT) que participa en el estudio para aumentar los ángulos decrecientes de flexión y rotación lateral del bebé, y se recomendará a los padres/cuidadores que integren estas sugerencias en su rutina diaria. tanto como sea posible. Estas sugerencias; Incluye principios de sostener-cargar-amamantar (amamantar), flexión lateral activa-pasiva y estiramiento activo del niño y actividades que aumentarán el rango de movimiento articular del músculo SCM, arreglos ambientales, juegos que permitan el desarrollo de movimientos simétricos activos y actividades propensas.
El programa en el hogar que implementarán los padres/cuidadores continuará durante 6 semanas.
Durante las evaluaciones se registrarán las características demográficas de los bebés (sexo, edad gestacional, peso al nacer, información de los padres, tipo de embarazo de la madre, antecedentes de embarazo, puntaje de Apgar, valores de ecografía, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de funciones sensoriales en bebés (TSFI)
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se utilizará para evaluar el desarrollo sensorial de los bebés.
La prueba se utiliza con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de bebés de 4 a 18 meses.
Se utiliza para determinar si un bebé tiene un problema de procesamiento sensorial y en qué medida.
Consta de 24 artículos.
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1-12 meses
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Escalas motoras del desarrollo Peabody-2
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Está previsto utilizar la Escala de desarrollo motor de Peabody-2 (PMDS-2) para evaluar el desarrollo motor.
Está diseñado para identificar retrasos en el desarrollo en niños de entre 0 y 72 meses.
Se utiliza para evaluar el desarrollo motor de los niños con pruebas separadas y escalas de calificación tanto para la motricidad gruesa como para la fina.
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1-12 meses
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Está previsto utilizarlo para la evaluación del estado neurológico.
Es un examen neurológico que consta de 3 partes separadas, estandarizado para bebés de 2 a 24 meses.
Contiene un total de 37 ítems que examinan el estado neurológico, el desarrollo motor y el estado conductual.
La prueba evalúa la función de los nervios craneales, los movimientos, los reflejos, la postura y el tono, las etapas de desarrollo motor, la orientación social, el estado emocional y el estado de alerta.
La puntuación total varía entre 0 y 78 puntos.
Una puntuación más alta indica que la condición del bebé es mejor.
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1-12 meses
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Transportador artrodial
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Está previsto utilizar un transportador artrodial para determinar el rango de movimiento de flexión y rotación lateral del cuello.
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1-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sensorial de bebés/niños pequeños
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Perfil sensorial de bebés/niños pequeños; Se utilizará para evaluar el desarrollo sensorial.
Es un cuestionario completado por el cuidador principal del niño para recopilar información sobre las capacidades de procesamiento sensorial.
Es un cuestionario que cuestiona el comportamiento y desempeño de un niño de 0-3 años (0-7 meses y 7-36 meses) respecto al procesamiento sensorial.
La prueba evalúa el procesamiento sensorial en 6 áreas diferentes.
Estos artículos; Consiste en el procesamiento sensorial general, visual, auditivo, vestibular, táctil y oral.
El cuidador evalúa el comportamiento del niño en una escala de 5 puntos.
Una puntuación de uno significa "casi siempre" y una puntuación de cinco significa "casi nunca".
La puntuación de la prueba se evalúa en cuatro grupos específicos de la prueba: sensibilidad sensorial, búsqueda sensorial, evitación sensorial y registro bajo.
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- muscular torticollis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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