- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06225934
Het effect van thuisoefenprogramma's toegepast op congenitale spiertorticollis.
Het effect van thuisoefenprogramma's toegepast in samenwerking met het gezin op de behandeling van congenitale spiertorticollis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale musculaire torticollis (CMT) is de derde meest voorkomende aandoening van het bewegingsapparaat in de kindertijd en treft 3,9% tot 16% van de zuigelingen. Het ontstaat als gevolg van een eenzijdige verkorting van de SCM, ongeacht of er wel of geen massa in de sternocleidomastoideusspier (SCM) zit. CMT wordt gekenmerkt door laterale flexie van de aangedane SCM naar de ipsilaterale zijde en rotatie naar de contralaterale zijde. De etiologie ervan is niet volledig bekend. Het kan echter in verband worden gebracht met een SCM-stoornis die ontstaat als gevolg van geboortetrauma, prenataal/perinataal compartimentsyndroom en intra-uteriene restrictie. Er is gemeld dat aandoeningen zoals meerlingzwangerschappen, intra-uteriene stenose, vasculaire oorzaken, fibrose van het bloedingsgebied rond de bevalling, gebruik van een tang bij de geboorte, moeilijke geboorte en primaire myopathie van SCM de kans op CMT vergroten. Deze aandoeningen veroorzaken degeneratie van SCM-vezels, oedeem bij SCM en fibrose, evenals de algemene houding die wordt waargenomen bij SCM. Hoewel CMT een aandoening lijkt te zijn die alleen de nekspieren betreft; In latere perioden kan het permanente stoornissen in de biomechanica van het lichaam veroorzaken, zoals asymmetrie in het gebruik van de bovenste ledematen, vertraging in de grove motoriek, houdingsstoornissen zoals plagiocephalie en scoliose, en evenwichtsstoornissen. Daarom moeten baby's bij wie CMT is vastgesteld, vanaf de beginperiode worden opgenomen in een alomvattend en regelmatig fysiotherapie- en revalidatieprogramma. Deze programma's omvatten over het algemeen gezamenlijke bewegingsoefeningen voor de nek, gezinseducatie, inclusief het aanleren van de principes van vasthouden en dragen, benaderingen zoals microstroomtoepassingen en tapen, en in ernstigere gevallen botulinetoxine-A (BOTOX-A) of chirurgische toepassingen. Het is noodzakelijk om baby's met de diagnose CMT te benaderen met een effectief behandelprogramma. De belangrijkste en meest effectieve van deze benaderingen is het bieden van het noodzakelijke onderwijs en een intensief thuisprogramma aan hun families, bij wie zij het grootste deel van hun dagen doorbrengen. Door het gezin te onderwijzen, zal de baby enerzijds een reguliere behandeling krijgen en zal de communicatie van het gezin met de baby worden versterkt, terwijl anderzijds beperkingen zoals vervoer, tijd en kosten zullen worden geëlimineerd. In onze studie; Het was bedoeld om de effectiviteit te onderzoeken van het thuisprogramma dat in samenwerking met de familie werd gegeven bij baby's met de diagnose CMT en om een nieuw protocol te creëren.
In onze studie; Het is bedoeld om, in samenwerking met de familie, het effect te onderzoeken van het thuisprogramma dat wordt gegeven aan baby's met de diagnose Congenitale Musculaire Torticollis (CMT) in de leeftijd van 0-12 maanden, op de behandeling van CMT en om hiermee bij te dragen aan de literatuur. aanpak die door artsen gebruikt kan worden door hiervoor een behandelprotocol op te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rabia ZORLULAR
- Telefoonnummer: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sinem ERTURAN
- Telefoonnummer: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Rabia ZORLULAR
-
Contact:
- Rabia ZORLULAR
- Telefoonnummer: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 0-12 maanden met de diagnose congenitale musculaire torticollis (CMT)
- Gezinnen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen in het oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met neurologische risicofactoren werden in de studie opgenomen,
- Degenen die worden beïnvloed door hun visuele/hoorzintuigen,
- Degenen bij wie niet door een arts de diagnose Congenitale musculaire torticollis (CMT) is gesteld,
- Degenen die eerder een behandeling hebben ondergaan voor de diagnose CMT,
- Baby's met een voorgeschiedenis van BOTOX-A/operatie toegepast op de Sternocleidomastoideus (SKM)-spier vóór de behandeling worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aangeboren musculaire torticollis
Baby's met de diagnose congenitale musculaire torticollis (CMT) die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen zonder gebruik te maken van een steekproefselectiemethode, aangezien het een eenarmig onderzoek is.
De ouders van elke baby worden eerst geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek en lezen en ondertekenen het toestemmingsformulier waarin staat dat zij vrijwillig aan het onderzoek deelnemen.
|
Er zullen suggesties worden gedaan aan de ouder/verzorger van de baby bij wie de diagnose congenitale musculaire torticollis (CMT) is gesteld en die aan het onderzoek deelneemt, om de afnemende laterale flexie- en rotatiehoeken van de baby te vergroten, en ouders/verzorgers zullen worden geadviseerd deze suggesties in hun dagelijkse routine te integreren. zoveel mogelijk. Deze suggesties; Het omvat de principes van vasthouden-dragen-borstvoeding (voeden), actief-passieve laterale flexie en actief strekken van het kind en activiteiten die het bewegingsbereik van de SCM-spier vergroten, omgevingsafspraken, spelletjes die de ontwikkeling van actieve symmetrische bewegingen mogelijk maken en gevoelige activiteiten.
Het door ouders/verzorgers uit te voeren thuisprogramma duurt 6 weken.
Tijdens de evaluaties worden de demografische kenmerken van de baby's (geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, gegevens van de ouders, zwangerschapstype van de moeder, zwangerschapsgeschiedenis, Apgar-score, echografiewaarden, enz.) geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen (TSFI)
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Het zal worden gebruikt om de sensorische ontwikkeling van baby's te evalueren.
De test wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van baby's van 4 tot 18 maanden te evalueren.
Het wordt gebruikt om vast te stellen of een baby een sensorisch verwerkingsprobleem heeft en in welke mate.
Het bestaat uit 24 artikelen.
|
1-12 maanden
|
|
Peabody Ontwikkelingsmotorische Schalen-2
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Het is de bedoeling om de Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) te gebruiken om de motorische ontwikkeling te evalueren.
Het is ontworpen om ontwikkelingsachterstanden bij kinderen in de leeftijd van 0-72 maanden te identificeren.
Het wordt gebruikt om de motorische ontwikkeling van kinderen te evalueren met afzonderlijke tests en beoordelingsschalen voor zowel grove als fijne motoriek.
|
1-12 maanden
|
|
Hammersmith Neurologisch Onderzoek bij Baby's (HINE)
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Het is de bedoeling dat het wordt gebruikt voor evaluatie van de neurologische status.
Het is een neurologisch onderzoek bestaande uit 3 afzonderlijke delen, gestandaardiseerd voor baby’s van 2 tot 24 maanden.
Het bevat in totaal 37 items die de neurologische status, motorische ontwikkeling en gedragsstatus onderzoeken.
De test evalueert de hersenzenuwfunctie, bewegingen, reflexen, houding en tonus, motorische ontwikkelingsstadia, sociale oriëntatie, emotionele toestand en alertheid.
De totale score varieert tussen 0-78 punten.
Een hogere score geeft aan dat de toestand van de baby beter is.
|
1-12 maanden
|
|
Arthrodiale gradenboog
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Het is de bedoeling om een artrodiale gradenboog te gebruiken om het bewegingsbereik van de nek voor laterale flexie en rotatie te bepalen.
|
1-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijk profiel van baby/peuter
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Zintuiglijk profiel van baby/peuter; Het zal worden gebruikt om de sensorische ontwikkeling te evalueren.
Het is een vragenlijst die wordt ingevuld door de primaire verzorger van het kind om informatie te verzamelen over het sensorische verwerkingsvermogen.
Het is een vragenlijst die het gedrag en de prestaties van een kind in de leeftijd van 0-3 jaar (0-7 maanden en 7-36 maanden) bevraagt op het gebied van sensorische verwerking.
De test evalueert sensorische verwerking op 6 verschillende gebieden.
Deze dingen; Het bestaat uit algemene, visuele, auditieve, vestibulaire, tactiele en orale sensorische verwerking.
De verzorger beoordeelt het gedrag van het kind op een vijfpuntsschaal.
Een score van één betekent ‘bijna altijd’ en een score van vijf betekent ‘bijna nooit’.
De testscore wordt geëvalueerd in vier testspecifieke groepen: sensorische gevoeligheid, sensorisch zoeken, sensorische vermijding en laag register.
|
1-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- muscular torticollis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .