- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225934
Effekten av hjemmetreningsprogrammer brukt av medfødt muskeltorticollis.
Effekten av hjemmetreningsprogrammer brukt i samarbeid med familien på behandling av medfødt muskeltorticollis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt muskulær torticollis (CMT) er den tredje vanligste muskel- og skjelettlidelsen i spedbarnsalderen, og rammer 3,9 % til 16 % av spedbarn. Det utvikler seg på grunn av ensidig forkortning av SCM, enten det er en masse i sternocleidomastoid muskel (SCM) eller ikke. CMT er preget av lateral fleksjon av den berørte SCM til den ipsilaterale siden og rotasjon til den kontralaterale siden. Etiologien er ikke fullt kjent. Imidlertid kan det være assosiert med SCM-lidelse som utvikler seg på grunn av fødselstraumer, prenatalt/perinatalt kompartmentsyndrom og intrauterin restriksjon. Det har blitt rapportert at tilstander som multippel graviditet, intrauterin stenose, vaskulære årsaker, fibrose i peripartum blødningsområdet, bruk av tang ved fødsel, vanskelig fødsel og primær myopati av SCM øker muligheten for CMT. Disse tilstandene forårsaker degenerasjon av SCM-fibre, ødem i SCM og fibrose, samt den generelle holdningen som sees i SCM. Selv om CMT ser ut til å være en tilstand som kun angår nakkemusklene; I senere perioder kan det forårsake permanente forstyrrelser i kroppens biomekanikk som asymmetri i bruken av overekstremiteter, forsinkelser i grovmotoriske funksjoner, posturale forstyrrelser som plagiocefali og skoliose og balanseforstyrrelser. Derfor bør babyer diagnostisert med CMT inkluderes i et omfattende og regelmessig fysioterapi- og rehabiliteringsprogram fra tidlig periode. Disse programmene inkluderer vanligvis felles rekke bevegelses-strekkøvelser for nakken, familieopplæring inkludert undervisning i prinsippene for å holde og bære, tilnærminger som mikrostrømapplikasjoner og taping, og i mer alvorlige tilfeller botulinumtoksin-A (BOTOX-A) eller kirurgiske applikasjoner. Det er nødvendig å henvende seg til babyer diagnostisert med CMT med et effektivt behandlingsprogram. Den viktigste og mest effektive av disse tilnærmingene er å gi nødvendig utdanning og et intensivt hjemmeprogram til familiene deres, som de tilbringer mesteparten av dagene med. Ved å utdanne familien vil babyen på den ene siden få regelmessig behandling og familiens kommunikasjon med babyen styrkes, mens på den andre siden vil begrensninger som transport, tid og kostnad elimineres. I vår studie; Målet var å undersøke effektiviteten av hjemmeprogrammet gitt i samarbeid med familien hos babyer diagnostisert med CMT og å lage en ny protokoll.
I vår studie; Målet er å undersøke effekten av hjemmeprogrammet gitt til babyer diagnostisert med Congenital Muscular Torticollis (CMT) i alderen 0-12 måneder, i samarbeid med familien, på behandling av CMT og å bidra til litteraturen med dette tilnærming som kan brukes av klinikere ved å lage en behandlingsprotokoll for dette.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +905424362082
- E-post: rabiaeraslan118@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sinem ERTURAN
- Telefonnummer: +905388557084
- E-post: snm.ertrn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Rabia ZORLULAR
-
Ta kontakt med:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +905424362082
- E-post: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer i alderen 0-12 måneder med diagnosen medfødt muskulær torticollis (CMT)
- Familier som sier ja til å delta i studien vil bli inkludert i treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- De som har noen nevrologiske risikofaktorer ble inkludert i studien,
- De som er påvirket av syns-/hørselssansene,
- De som ikke har blitt diagnostisert med Congenital Muscular Torticollis (CMT) av en lege,
- De som tidligere har fått behandling for diagnosen CMT,
- Babyer med en historie med BOTOX-A/kirurgi påført Sternocleidomastoid (SKM) muskel før behandling vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
medfødt muskulær torticollis
Babyer diagnostisert med medfødt muskulær torticollis (CMT) som godtar å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien uten å bruke noen prøveutvelgelsesmetode, siden det er en enarmsstudie.
Foreldrene til hver baby vil først bli informert om innholdet i studien og vil lese og signere samtykkeskjemaet som sier at de deltar i studien frivillig.
|
Det vil bli gitt forslag til forelderen/omsorgspersonen til babyen diagnostisert med medfødt muskulær torticollis (CMT) som deltar i studien for å øke babyens avtagende laterale fleksjon og rotasjonsvinkler, og foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å integrere disse forslagene i deres daglige rutine. så mye som mulig. Disse forslagene; Det inkluderer holde-bære-amming (mating)-prinsipper, aktiv-passiv lateral fleksjon og aktiv strekking av barnet og aktiviteter som vil øke leddets bevegelsesområde for SCM-muskelen, miljøarrangementer, spill som muliggjør utvikling av aktive symmetriske bevegelser og utsatte aktiviteter.
Hjemmeprogrammet som skal implementeres av foreldre/omsorgspersoner vil fortsette i 6 uker.
Under evalueringene vil de demografiske egenskapene til babyene (kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, foreldreinformasjon, mors graviditetstype, graviditetshistorie, Apgar-score, ultralydverdier osv.) bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI)
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Den vil bli brukt til å evaluere den sensoriske utviklingen til babyer.
Testen brukes ofte til å evaluere sensoriske prosesseringsfunksjoner til babyer i alderen 4-18 måneder.
Den brukes til å avgjøre om en baby har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 elementer.
|
1-12 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scales-2
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt å bruke Peabody Motor Development Scale-2 (PMDS-2) for å evaluere motorisk utvikling.
Den er designet for å identifisere utviklingsforsinkelser hos barn i alderen 0-72 måneder.
Den brukes til å evaluere barns motoriske utvikling med separate tester og vurderingsskalaer for både grovmotorikk og finmotorikk.
|
1-12 måneder
|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt brukt til nevrologisk statusevaluering.
Det er en nevrologisk undersøkelse som består av 3 separate deler, standardisert for babyer i alderen 2-24 måneder.
Den inneholder totalt 37 elementer som undersøker nevrologisk status, motorisk utvikling og atferdsstatus.
Testen evaluerer kranienervefunksjon, bevegelser, reflekser, holdning og tonus, motoriske utviklingsstadier, sosial orientering, emosjonell tilstand og årvåkenhet.
Totalpoengsum varierer mellom 0-78 poeng.
En høyere poengsum indikerer at babyens tilstand er bedre.
|
1-12 måneder
|
|
Arthrodial gradskive
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt å bruke en arthrodial gradskive for å bestemme lateral fleksjon og rotasjonsområde for bevegelse av nakken.
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil for spedbarn/småbarn
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Spedbarn/småbarn sensorisk profil; Den vil bli brukt til å evaluere sensorisk utvikling.
Det er et spørreskjema utfylt av barnets primære omsorgsperson for å samle informasjon om sensoriske prosesseringsevner.
Det er et spørreskjema som stiller spørsmål ved oppførselen og ytelsen til et barn mellom 0-3 år (0-7 måneder og 7-36 måneder) angående sensorisk prosessering.
Testen evaluerer sensorisk prosessering på 6 forskjellige områder.
Disse tingene; Den består av generell, visuell, auditiv, vestibulær, taktil og oral sensorisk prosessering.
Omsorgspersonen vurderer barnets atferd på en 5-punkts skala.
En poengsum på én betyr "nesten alltid" og en poengsum på fem betyr "nesten aldri".
Testresultatet blir evaluert i fire testspesifikke grupper: sensorisk sensitivitet, sensorisk søking, sensorisk unngåelse og lavt register.
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinem ERTURAN, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Stellwagen L, Hubbard E, Chambers C, Jones KL. Torticollis, facial asymmetry and plagiocephaly in normal newborns. Arch Dis Child. 2008 Oct;93(10):827-31. doi: 10.1136/adc.2007.124123. Epub 2008 Apr 1.
- Hardgrib N, Rahbek O, Moller-Madsen B, Maimburg RD. Do obstetric risk factors truly influence the etiopathogenesis of congenital muscular torticollis? J Orthop Traumatol. 2017 Dec;18(4):359-364. doi: 10.1007/s10195-017-0461-z. Epub 2017 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- muscular torticollis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .