肥満手術後の体重減少を予測するための遺伝的感受性 (GENBASU)
2024年3月5日 更新者：Albert Lecube Torello、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
肥満は遺伝的要因と環境的要因の両方が関与する複雑な慢性疾患であり、さまざまな減量プログラムに対する反応に大きな不均一性が見られます。 肥満の有病率の高さと、肥満による資源の消費量の多さの両方の理由から、さまざまな肥満治療オプションに対して患者が反応するか反応しないかを識別することは、非常に興味深い概念です。 世界中で毎年50万件以上の手術が行われていますが、そのうち約30％では満足のいく結果が得られません。
一般的な目的は、重度の肥満患者の大規模サンプル（スリーブ状胃切除術または胃胃切除術を受けた男女 n=6,966 人）における肥満手術（BS）に対する体重反応マーカーの発見と検証のためのマルチオミクスアプローチを実行することです。バイパス（追加の外部検証セットを含む）。 したがって、我々は、12 か月目およびその長期介入に対する反応の予測に対する、いくつかのゲノム マーカー (ゲノムワイド アソシエーション研究、GWA)、新しい臨床変数および分析変数 (ヒト エクスポソームの概念)、およびジェンダーの観点の総合的な寄与を知りたいと考えています。期間長期メンテナンス (3 年間)。 したがって、私たちは精密医療に向けて前進するための新しい証拠を提供するつもりです。 私たちは、レスポンダーとして体重減少の最低点に分類された後、体重が回復した患者を特定することにも焦点を当てます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6966
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albert Lecube Torelló, PhD
- 電話番号：0034973705183
- メール：alecube@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva López
- 電話番号：0034973706636
- メール：elopez@irblleida.cat
研究場所
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-
Leida
-
Lleida、Leida、スペイン、25198
- 募集
- IRBLleida
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コンタクト：
- Albert Lecube Torelló, PhD
- 電話番号：973702201
- メール：alecube@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設共同後ろ向き研究は、少なくとも3年前に手術法（スリーブ状胃切除術と胃バイパス術）が施行されている、BSを受けている6,966人の肥満患者を対象とし、遺伝的特徴とエクスポゾーム的特徴（臨床的および分析的）の最良の組み合わせを評価することによって、予測される結果を予測することになる。どの患者が体重減少に関して反応するのか、反応しないのか。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳から65歳までの男女
- 肥満治療法としての SG または RYBP。
- BMI≧35.0の場合 kg/m2 1 つ以上の併存疾患がある、または BMI > 40.0 手術時はkg/m2。
- 患者が署名し、個人的に日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 利用可能なベースライン データ (人体計測、分析、外科的処置、薬物療法、肥満関連の併存疾患)。
除外基準:
- 過去に消化器手術を受けたことがある
- スペインで承認されている抗肥満薬（オルリスタット、リラグルチド 3.0 mg および/またはナルトレキソン/ブプロピオン徐放薬）または全身性グルココルチコイドによる BS 後 3 年間の連続 4 週間以上の治療
- 末期腎臓病 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) またはベースラインで肝硬変
- 通常の範囲内での健康的な生活の実践を制限する重大な病状を発症した患者（進行性心血管疾患または心不全、神経学的後遺症を伴う脳卒中、最小限の労作での呼吸困難を伴う慢性肺閉塞症、重度の関節病変、末期腎不全、または活動性がん）
- 既知の1型糖尿病またはLADA糖尿病
- 追跡期間中に妊娠した女性
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- 追跡調査中に発症した、制御不能な精神疾患または摂食障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リェイダ
唾液サンプルの採取とアンケート
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バルセロナ
唾液サンプルの採取とアンケート
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マドリッド
唾液サンプルの採取とアンケート
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マラガ
唾液サンプルの採取とアンケート
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サンティアゴ デ コンポステーラ
唾液サンプルの採取とアンケート
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パンプローナ
唾液サンプルの採取とアンケート
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レオン
唾液サンプルの採取とアンケート
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ア・コルーニャ
唾液サンプルの採取とアンケート
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マヨルカ島
唾液サンプルの採取とアンケート
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テネリフェ島
唾液サンプルの採取とアンケート
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ラスパルマス
唾液サンプルの採取とアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術に対する体重変化の反応を予測できるゲノムマーカー
時間枠：3年
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初期重量変化の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術に対する併存疾患の反応を予測できるゲノムマーカー
時間枠：3年
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2型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、脂肪肝
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Albert Lecube Torelló, PhD、Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- スタディディレクター：Rafael Simo, PhD、Vall d'Hebron Research Institute
- 主任研究者：Miguel Angel Rubio, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- 主任研究者：Francisco Tinahones, PhD、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- 主任研究者：Javier Escalada, PhD、Clínica Universidad de Navarra Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
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- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
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- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
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- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
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- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。