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Suscettibilità genetica per prevedere la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica (GENBASU)

5 marzo 2024 aggiornato da: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

L’obesità è una malattia cronica complessa, nella quale sono coinvolti sia fattori genetici che ambientali, che mostra una grande eterogeneità nella risposta ai diversi programmi di perdita di peso. Identificare i pazienti come rispondenti o non rispondenti alle diverse opzioni di trattamento dell’obesità è un concetto di grande interesse, sia per l’elevata prevalenza dell’obesità che per il suo elevato consumo di risorse. Ogni anno nel mondo vengono eseguiti più di 500.000 interventi chirurgici, di cui circa il 30% presenta risultati insoddisfacenti.

L'obiettivo generale è quello di realizzare un approccio multi-omico per la scoperta e la validazione di marcatori di risposta ponderale alla chirurgia bariatrica (BS) in un ampio campione di persone con obesità grave (n=6.966 uomini e donne sottoposti a gastrectomia a manica o gastrectomia gastrica). bypass, incluso un set di convalida esterno aggiuntivo). Pertanto, vogliamo conoscere il contributo integrato di diversi marcatori genomici (studio Genome Wide Association, GWA), nuove variabili cliniche e analitiche (concetto di esposoma umano) e la prospettiva di genere nella previsione della risposta all'intervento a 12 mesi e nel suo lungo periodo. mantenimento longitudinale a termine (3 anni). Intendiamo, quindi, fornire nuove evidenze per avanzare verso la medicina di precisione. Focalizzeremo la nostra attenzione anche sull'identificazione di quei pazienti che, dopo essere stati classificati al nadir della perdita di peso come rispondenti, hanno riportato un recupero di peso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6966

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Numero di telefono: 0034973705183
  • Email: alecube@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Leida
      • Lleida, Leida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • IRBLleida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo multicentrico sarà rivolto a 6.966 pazienti obesi sottoposti a BS, la cui tecnica chirurgica (gastrectomia a manica vs bypass gastrico) è stata eseguita almeno 3 anni prima, valutando la migliore combinazione di caratteristiche genetiche ed esosomiali (cliniche e analitiche) che prediranno quali pazienti saranno rispondenti e non rispondenti in termini di perdita di peso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento
  • SG o RYBP come procedura bariatrica.
  • Con un BMI≥35,0 kg/m2 con una o più comorbilità o un BMI>40,0 kg/m2 al momento dell'intervento.
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente dal paziente.
  • Con dati di base disponibili (procedura antropometrica, analitica, chirurgica, terapie farmacologiche e comorbidità legate all'obesità).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antiobesità approvato in Spagna (orlistat, liraglutide 3,0 mg e/o naltrexone/bupropione a rilascio prolungato) o glucocorticoidi sistemici per più di 4 settimane consecutive durante i 3 anni successivi al BS
  • Malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) o cirrosi epatica al basale
  • Pazienti che hanno sviluppato condizioni mediche importanti che limitano la pratica di una vita sana entro limiti normali (malattia cardiovascolare avanzata o insufficienza cardiaca, ictus con sequele neurologiche, malattia polmonare ostruttiva cronica con dispnea al minimo sforzo, grave patologia articolare, insufficienza renale allo stadio terminale, o cancro attivo)
  • Diabete di tipo 1 noto o diabete LADA
  • Donne che rimangono incinte durante il periodo di follow-up
  • Attuale abuso di droghe o alcol
  • Malattie psichiatriche incontrollate o disturbi alimentari si sono sviluppati durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lleida
Raccolta e questionario del campione di saliva
Barcellona
Raccolta e questionario del campione di saliva
Madrid
Raccolta e questionario del campione di saliva
Malaga
Raccolta e questionario del campione di saliva
Santiago di Compostela
Raccolta e questionario del campione di saliva
Pamplona
Raccolta e questionario del campione di saliva
Leone
Raccolta e questionario del campione di saliva
A Coruña
Raccolta e questionario del campione di saliva
Maiorca
Raccolta e questionario del campione di saliva
Tenerife
Raccolta e questionario del campione di saliva
Las Palmas
Raccolta e questionario del campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genomici in grado di predire la risposta al cambiamento di peso alla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di variazione del peso iniziale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genomici in grado di predire la risposta alle comorbilità alla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
Diabete mellito di tipo 2, apnea notturna, fegato grasso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
  • Direttore dello studio: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Investigatore principale: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Investigatore principale: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Investigatore principale: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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