- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226194
Suscettibilità genetica per prevedere la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica (GENBASU)
L’obesità è una malattia cronica complessa, nella quale sono coinvolti sia fattori genetici che ambientali, che mostra una grande eterogeneità nella risposta ai diversi programmi di perdita di peso. Identificare i pazienti come rispondenti o non rispondenti alle diverse opzioni di trattamento dell’obesità è un concetto di grande interesse, sia per l’elevata prevalenza dell’obesità che per il suo elevato consumo di risorse. Ogni anno nel mondo vengono eseguiti più di 500.000 interventi chirurgici, di cui circa il 30% presenta risultati insoddisfacenti.
L'obiettivo generale è quello di realizzare un approccio multi-omico per la scoperta e la validazione di marcatori di risposta ponderale alla chirurgia bariatrica (BS) in un ampio campione di persone con obesità grave (n=6.966 uomini e donne sottoposti a gastrectomia a manica o gastrectomia gastrica). bypass, incluso un set di convalida esterno aggiuntivo). Pertanto, vogliamo conoscere il contributo integrato di diversi marcatori genomici (studio Genome Wide Association, GWA), nuove variabili cliniche e analitiche (concetto di esposoma umano) e la prospettiva di genere nella previsione della risposta all'intervento a 12 mesi e nel suo lungo periodo. mantenimento longitudinale a termine (3 anni). Intendiamo, quindi, fornire nuove evidenze per avanzare verso la medicina di precisione. Focalizzeremo la nostra attenzione anche sull'identificazione di quei pazienti che, dopo essere stati classificati al nadir della perdita di peso come rispondenti, hanno riportato un recupero di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albert Lecube Torelló, PhD
- Numero di telefono: 0034973705183
- Email: alecube@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva López
- Numero di telefono: 0034973706636
- Email: elopez@irblleida.cat
Luoghi di studio
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Leida
-
Lleida, Leida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- IRBLleida
-
Contatto:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Numero di telefono: 973702201
- Email: alecube@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento
- SG o RYBP come procedura bariatrica.
- Con un BMI≥35,0 kg/m2 con una o più comorbilità o un BMI>40,0 kg/m2 al momento dell'intervento.
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente dal paziente.
- Con dati di base disponibili (procedura antropometrica, analitica, chirurgica, terapie farmacologiche e comorbidità legate all'obesità).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Trattamento con qualsiasi farmaco antiobesità approvato in Spagna (orlistat, liraglutide 3,0 mg e/o naltrexone/bupropione a rilascio prolungato) o glucocorticoidi sistemici per più di 4 settimane consecutive durante i 3 anni successivi al BS
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) o cirrosi epatica al basale
- Pazienti che hanno sviluppato condizioni mediche importanti che limitano la pratica di una vita sana entro limiti normali (malattia cardiovascolare avanzata o insufficienza cardiaca, ictus con sequele neurologiche, malattia polmonare ostruttiva cronica con dispnea al minimo sforzo, grave patologia articolare, insufficienza renale allo stadio terminale, o cancro attivo)
- Diabete di tipo 1 noto o diabete LADA
- Donne che rimangono incinte durante il periodo di follow-up
- Attuale abuso di droghe o alcol
- Malattie psichiatriche incontrollate o disturbi alimentari si sono sviluppati durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lleida
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Barcellona
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Madrid
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Malaga
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Santiago di Compostela
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Pamplona
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Leone
Raccolta e questionario del campione di saliva
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A Coruña
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Maiorca
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Tenerife
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Las Palmas
Raccolta e questionario del campione di saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori genomici in grado di predire la risposta al cambiamento di peso alla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di variazione del peso iniziale
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori genomici in grado di predire la risposta alle comorbilità alla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
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Diabete mellito di tipo 2, apnea notturna, fegato grasso
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- Direttore dello studio: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Investigatore principale: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Investigatore principale: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Investigatore principale: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
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- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
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- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Obesità
- Suscettibilità alle malattie
- Sindrome metabolica
- Perdita di peso
- Peso corporeo
- Obesità, morboso
- Predisposizione genetica alla malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBLleida
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