- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226194
Suscetibilidade genética para prever perda de peso após cirurgia bariátrica (GENBASU)
A obesidade é uma doença crónica complexa, na qual estão envolvidos factores genéticos e ambientais, que apresenta uma grande heterogeneidade na resposta a diferentes programas de perda de peso. Identificar os pacientes como respondedores ou não respondedores às diferentes opções de tratamento da obesidade é um conceito de grande interesse, tanto pela elevada prevalência da obesidade como pelo seu elevado consumo de recursos. Mais de 500 mil cirurgias são realizadas todos os anos em todo o mundo, das quais aproximadamente 30% apresentarão resultados insatisfatórios.
O objetivo geral é realizar uma abordagem multiômica para descoberta e validação de marcadores de resposta de peso à cirurgia bariátrica (CB) em uma grande amostra de pessoas com obesidade grave (n=6.966 homens e mulheres submetidos à gastrectomia vertical ou gástrica). bypass, incluindo um conjunto de validação externa adicional). Assim, queremos conhecer a contribuição integrada de vários marcadores genómicos (estudo Genome Wide Association, GWAs), novas variáveis clínicas e analíticas (conceito de expossoma humano) e perspetiva de género para a predição da resposta à intervenção aos 12 meses e ao seu longo prazo. manutenção longitudinal a prazo (3 anos). Pretendemos, portanto, fornecer novas evidências para avançar em direção à medicina de precisão. Concentraremos nossa atenção também na identificação daqueles pacientes que, após serem classificados no ponto mais baixo da perda de peso como respondedores, experimentaram recuperação de peso.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albert Lecube Torelló, PhD
- Número de telefone: 0034973705183
- E-mail: alecube@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eva López
- Número de telefone: 0034973706636
- E-mail: elopez@irblleida.cat
Locais de estudo
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Leida
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Lleida, Leida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- IRBLleida
-
Contato:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Número de telefone: 973702201
- E-mail: alecube@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos no momento da cirurgia
- SG ou RYBP como procedimento bariátrico.
- Com IMC≥35,0 kg/m2 com uma ou mais comorbidades ou IMC>40,0 kg/m2 no momento da cirurgia.
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado pessoalmente pelo paciente.
- Com dados iniciais disponíveis (antropométricos, analíticos, procedimento cirúrgico, terapias farmacológicas e comorbidades relacionadas à obesidade).
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior
- Tratamento com qualquer medicamento antiobesidade aprovado na Espanha (orlistat, liraglutida 3,0 mg e/ou naltrexona/bupropiona de liberação prolongada) ou glicocorticóides sistêmicos por mais de 4 semanas consecutivas durante os 3 anos após a SB
- Doença renal em estágio terminal (TFGe <15 ml/min/1,73m2) ou cirrose hepática no início do estudo
- Pacientes que desenvolveram alguma condição médica importante que limite a prática de uma vida saudável dentro dos limites da normalidade (doença cardiovascular avançada ou insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral com sequelas neurológicas, doença pulmonar obstrutiva crônica com dispneia aos mínimos esforços, patologia articular grave, insuficiência renal terminal, ou câncer ativo)
- Diabetes tipo 1 conhecido ou diabetes LADA
- Mulheres que engravidam durante o período de acompanhamento
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Doença psiquiátrica não controlada ou transtornos alimentares desenvolvidos durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lérida
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Barcelona
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Madri
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Málaga
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Santiago de Compostela
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Pamplona
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Leão
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Corunha
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Maiorca
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Tenerife
Coleta de amostras de saliva e questionário
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Las Palmas
Coleta de amostras de saliva e questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores genômicos que podem prever a resposta da mudança de peso à cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de mudança inicial de peso
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores genômicos que podem prever a resposta de comorbidades à cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
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Diabetes mellitus tipo 2, apnéia do sono, fígado gorduroso
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
- Diretor de estudo: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Investigador principal: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Investigador principal: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Investigador principal: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
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- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
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- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
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- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
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- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
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- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Alterações de Peso Corporal
- Obesidade
- Suscetibilidade a doenças
- Síndrome metabólica
- Perda de peso
- Peso corporal
- Obesidade Mórbida
- Predisposição genética para doenças
Outros números de identificação do estudo
- IRBLleida
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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