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Suscetibilidade genética para prever perda de peso após cirurgia bariátrica (GENBASU)

5 de março de 2024 atualizado por: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

A obesidade é uma doença crónica complexa, na qual estão envolvidos factores genéticos e ambientais, que apresenta uma grande heterogeneidade na resposta a diferentes programas de perda de peso. Identificar os pacientes como respondedores ou não respondedores às diferentes opções de tratamento da obesidade é um conceito de grande interesse, tanto pela elevada prevalência da obesidade como pelo seu elevado consumo de recursos. Mais de 500 mil cirurgias são realizadas todos os anos em todo o mundo, das quais aproximadamente 30% apresentarão resultados insatisfatórios.

O objetivo geral é realizar uma abordagem multiômica para descoberta e validação de marcadores de resposta de peso à cirurgia bariátrica (CB) em uma grande amostra de pessoas com obesidade grave (n=6.966 homens e mulheres submetidos à gastrectomia vertical ou gástrica). bypass, incluindo um conjunto de validação externa adicional). Assim, queremos conhecer a contribuição integrada de vários marcadores genómicos (estudo Genome Wide Association, GWAs), novas variáveis ​​clínicas e analíticas (conceito de expossoma humano) e perspetiva de género para a predição da resposta à intervenção aos 12 meses e ao seu longo prazo. manutenção longitudinal a prazo (3 anos). Pretendemos, portanto, fornecer novas evidências para avançar em direção à medicina de precisão. Concentraremos nossa atenção também na identificação daqueles pacientes que, após serem classificados no ponto mais baixo da perda de peso como respondedores, experimentaram recuperação de peso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6966

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Número de telefone: 0034973705183
  • E-mail: alecube@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Leida
      • Lleida, Leida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • IRBLleida
        • Contato:
          • Albert Lecube Torelló, PhD
          • Número de telefone: 973702201
          • E-mail: alecube@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo retrospectivo multicêntrico será direcionado a 6.966 pacientes obesos submetidos à CB, cuja técnica cirúrgica (gastrectomia vertical vs bypass gástrico) tenha sido realizada há pelo menos 3 anos, avaliando a melhor combinação de características genéticas e expossômicas (clínicas e analíticas) que irão prever quais pacientes responderão e não responderão em termos de perda de peso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos no momento da cirurgia
  • SG ou RYBP como procedimento bariátrico.
  • Com IMC≥35,0 kg/m2 com uma ou mais comorbidades ou IMC>40,0 kg/m2 no momento da cirurgia.
  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado pessoalmente pelo paciente.
  • Com dados iniciais disponíveis (antropométricos, analíticos, procedimento cirúrgico, terapias farmacológicas e comorbidades relacionadas à obesidade).

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior
  • Tratamento com qualquer medicamento antiobesidade aprovado na Espanha (orlistat, liraglutida 3,0 mg e/ou naltrexona/bupropiona de liberação prolongada) ou glicocorticóides sistêmicos por mais de 4 semanas consecutivas durante os 3 anos após a SB
  • Doença renal em estágio terminal (TFGe <15 ml/min/1,73m2) ou cirrose hepática no início do estudo
  • Pacientes que desenvolveram alguma condição médica importante que limite a prática de uma vida saudável dentro dos limites da normalidade (doença cardiovascular avançada ou insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral com sequelas neurológicas, doença pulmonar obstrutiva crônica com dispneia aos mínimos esforços, patologia articular grave, insuficiência renal terminal, ou câncer ativo)
  • Diabetes tipo 1 conhecido ou diabetes LADA
  • Mulheres que engravidam durante o período de acompanhamento
  • Abuso atual de drogas ou álcool
  • Doença psiquiátrica não controlada ou transtornos alimentares desenvolvidos durante o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lérida
Coleta de amostras de saliva e questionário
Barcelona
Coleta de amostras de saliva e questionário
Madri
Coleta de amostras de saliva e questionário
Málaga
Coleta de amostras de saliva e questionário
Santiago de Compostela
Coleta de amostras de saliva e questionário
Pamplona
Coleta de amostras de saliva e questionário
Leão
Coleta de amostras de saliva e questionário
Corunha
Coleta de amostras de saliva e questionário
Maiorca
Coleta de amostras de saliva e questionário
Tenerife
Coleta de amostras de saliva e questionário
Las Palmas
Coleta de amostras de saliva e questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores genômicos que podem prever a resposta da mudança de peso à cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
Porcentagem de mudança inicial de peso
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores genômicos que podem prever a resposta de comorbidades à cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
Diabetes mellitus tipo 2, apnéia do sono, fígado gorduroso
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Diretor de estudo: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Investigador principal: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Investigador principal: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Investigador principal: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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