Podatność genetyczna do przewidywania utraty wagi po operacji bariatrycznej (GENBASU)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Otyłość jest złożoną chorobą przewlekłą, w którą zaangażowane są zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe, i która wykazuje dużą różnorodność reakcji na różne programy odchudzania. Identyfikacja pacjentów, którzy odpowiadają lub nie reagują na różne opcje leczenia otyłości, jest koncepcją cieszącą się dużym zainteresowaniem, zarówno ze względu na częste występowanie otyłości, jak i duże zużycie zasobów. Co roku na świecie przeprowadza się ponad 500 000 operacji, z czego około 30% daje niezadowalające rezultaty.
Ogólnym celem jest przeprowadzenie podejścia multiomicznego w celu odkrycia i walidacji markerów reakcji masy ciała na operację bariatryczną (BS) w dużej próbie osób z ciężką otyłością (n=6966 mężczyzn i kobiet, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka lub obejście, w tym dodatkowy zestaw walidacji zewnętrznej). Dlatego chcemy poznać zintegrowany wkład kilku markerów genomicznych (badanie Genome Wide Association, GWA), nowych zmiennych klinicznych i analitycznych (koncepcja ludzkiego eksposomu) oraz perspektywy płci w przewidywaniu odpowiedzi na interwencję po 12 miesiącach i jej długotrwałym terminowa konserwacja podłużna (3 lata). Zamierzamy zatem dostarczyć nowych dowodów, które umożliwią postęp w kierunku medycyny precyzyjnej. Skoncentrujemy naszą uwagę również na identyfikacji tych pacjentów, którzy po zakwalifikowaniu do najniższego poziomu utraty masy ciała jako respondenci, doświadczyli powrotu do masy ciała.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6966
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albert Lecube Torelló, PhD
- Numer telefonu: 0034973705183
- E-mail: alecube@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva López
- Numer telefonu: 0034973706636
- E-mail: elopez@irblleida.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- IRBLleida
-
Kontakt:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Numer telefonu: 973702201
- E-mail: alecube@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To wieloośrodkowe badanie retrospektywne będzie skierowane do 6966 otyłych pacjentów poddawanych leczeniu BS, u których technika chirurgiczna (rękawowa resekcja żołądka vs bajpas żołądka) została wykonana co najmniej 3 lata wcześniej, w celu oceny najlepszej kombinacji cech genetycznych i ekssomalnych (klinicznych i analitycznych), która pozwoli przewidzieć którzy pacjenci zareagują, a którzy nie, jeśli chodzi o utratę masy ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
- SG lub RYBP jako procedura bariatryczna.
- Z BMI ≥35,0 kg/m2 z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących lub BMI > 40,0 kg/m2 w momencie operacji.
- Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego i własnoręcznie opatrzonego datą przez pacjenta.
- Z dostępnymi danymi wyjściowymi (antropometrycznymi, analitycznymi, procedurami chirurgicznymi, terapiami farmakologicznymi i chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego
- Leczenie dowolnym lekiem przeciw otyłości zatwierdzonym w Hiszpanii (orlistat, liraglutyd 3,0 mg i/lub naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu) lub glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu 3 lat po BS
- Schyłkowa choroba nerek (eGFR <15 ml/min/1,73m2) lub marskość wątroby na początku badania
- Pacjenci, u których rozwinęły się jakiekolwiek poważne schorzenia ograniczające prowadzenie zdrowego trybu życia w normalnych granicach (zaawansowana choroba układu krążenia lub niewydolność serca, udar z następstwami neurologicznymi, przewlekła obturacyjna choroba płuc z dusznością przy minimalnym wysiłku, ciężka patologia stawów, schyłkowa niewydolność nerek, lub aktywny nowotwór)
- Znana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca LADA
- Kobiety, które zajdą w ciążę w okresie obserwacji
- Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- W okresie obserwacji rozwinęła się niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenia odżywiania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lleida
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Barcelona
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Madryt
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Malaga
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Santiago de Compostela
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Pampeluna
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Leon
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Coruña
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Majorka
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Teneryfa
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
|
Las Palmas
Pobranie próbki śliny i kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery genomowe, które mogą przewidzieć reakcję na zmianę masy ciała na operację bariatryczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Procent początkowej zmiany masy ciała
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery genomowe, które mogą przewidzieć reakcję chorób współistniejących na operację bariatryczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Cukrzyca typu 2, bezdech senny, stłuszczenie wątroby
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- Dyrektor Studium: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Główny śledczy: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Główny śledczy: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Główny śledczy: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yarnoz-Esquiroz P, Olazaran L, Aguas-Ayesa M, Perdomo CM, Garcia-Goni M, Silva C, Fernandez-Formoso JA, Escalada J, Montecucco F, Portincasa P, Fruhbeck G. 'Obesities': Position statement on a complex disease entity with multifaceted drivers. Eur J Clin Invest. 2022 Jul;52(7):e13811. doi: 10.1111/eci.13811. Epub 2022 May 12.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
- Beisani M, Sabench Pereferrer F, Vilallonga R, Gonzalez Lopez O, Molina Lopez A, Del Castillo Dejardin D, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Fort Lopez-Barajas JM, Armengol Carrasco M; Members of the Obesity Section of the Spanish Surgical Association Collaborative Group. Seeking an Initial-Weight-Independent Metric in a Mediterranean Cohort of Gastric Bypass Patients: the %AWL Revisited. Obes Surg. 2021 Apr;31(4):1524-1532. doi: 10.1007/s11695-020-05154-3. Epub 2021 Jan 4.
- Caixas A, Villaro M, Arraiza C, Montalva JC, Lecube A, Fernandez-Garcia JM, Corio R, Bellido D, Llisterri JL, Tinahones FJ. SEEDO-SEMERGEN consensus document on continuous care of obesity between Primary Care and Specialist Hospital Units 2019. Med Clin (Barc). 2020 Sep 25;155(6):267.e1-267.e11. doi: 10.1016/j.medcli.2019.10.014. Epub 2020 Feb 17. English, Spanish.
- Martinez-Ortega AJ, Olveira G, Pereira-Cunill JL, Arraiza-Irigoyen C, Garcia-Almeida JM, Irles Rocamora JA, Molina-Puerta MJ, Molina Soria JB, Rabat-Restrepo JM, Rebollo-Perez MI, Serrano-Aguayo MP, Tenorio-Jimenez C, Vilches-Lopez FJ, Garcia-Luna PP. Recommendations Based on Evidence by the Andalusian Group for Nutrition Reflection and Investigation (GARIN) for the Pre- and Postoperative Management of Patients Undergoing Obesity Surgery. Nutrients. 2020 Jul 6;12(7):2002. doi: 10.3390/nu12072002.
- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
- Linares-Pineda TM, Boughanem H, Gutierrez-Repiso C, Macias-Gonzalez M, Andres-Leon E, Rojo-Martinez G, Valdes S, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic changes in the metabolically healthy obese: A case-control versus a prospective study. Eur J Clin Invest. 2022 Aug;52(8):e13783. doi: 10.1111/eci.13783. Epub 2022 Apr 11. No abstract available.
- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
- Lecube A, Ciudin A. A long and stony road to the correct treatment of obesity. Med Clin (Barc). 2021 Aug 27;157(4):176-177. doi: 10.1016/j.medcli.2021.06.004. Epub 2021 Jul 10. No abstract available. English, Spanish.
- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
- Gutierrez-Repiso C, Linares-Pineda TM, Gonzalez-Jimenez A, Aguilar-Lineros F, Valdes S, Soriguer F, Rojo-Martinez G, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic Biomarkers of Transition from Metabolically Healthy Obesity to Metabolically Unhealthy Obesity Phenotype: A Prospective Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 27;22(19):10417. doi: 10.3390/ijms221910417.
- Ciudin A, Fidilio E, Gutierrez-Carrasquilla L, Caixas A, Vilarrasa N, Pellitero S, Simo-Servat A, Vilallonga R, Ruiz A, de la Fuente M, Luna A, Sanchez E, Rigla M, Hernandez C, Salas E, Simo R, Lecube A. A Clinical-Genetic Score for Predicting Weight Loss after Bariatric Surgery: The OBEGEN Study. J Pers Med. 2021 Oct 17;11(10):1040. doi: 10.3390/jpm11101040.
- Nicolau J, Dotres K, Ayala L, Rodriguez I, Pascual S, Sanchis P, Bonet A, Tamayo MI, Arteaga M, Fortuny R, Cifuentes A, Masmiquel L. Long-Term Prevalence of Food Addiction Among Bariatric Surgery Patients: Influence on Metabolic and Psychological Outcomes. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Apr;19(3):152-158. doi: 10.1089/met.2020.0079. Epub 2021 Feb 18.
- Fidilio E, Comas M, Giribes M, Cardenas G, Vilallonga R, Palma F, Pelaez RB, Simo R, Ciudin A. Evaluation of Resting Energy Expenditure in Subjects with Severe Obesity and Its Evolution After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4347-4355. doi: 10.1007/s11695-021-05578-5. Epub 2021 Aug 3.
- Cornejo-Pareja I, Molina-Vega M, Gomez-Perez AM, Damas-Fuentes M, Tinahones FJ. Factors Related to Weight Loss Maintenance in the Medium-Long Term after Bariatric Surgery: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1739. doi: 10.3390/jcm10081739.
- Alvarez-Bermudez MD, Martin-Reyes F, Ocana-Wilhelmi L, Moreno-Ruiz FJ, Torres JA, Fernandez-Garcia D, Valdes S, Moreno-Morales N, Garcia-Fuentes E, Tinahones FJ, Garrido-Sanchez L. Variables Associated with Short-Term Weight Loss in a Cohort of Patients with Morbid Obesity According to Age and Three Types of Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Nov 2;9(11):3537. doi: 10.3390/jcm9113537.
- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
- Ciudin A, Fidilio E, Ortiz A, Pich S, Salas E, Mesa J, Hernandez C, Simo-Servat O, Lecube A, Simo R. Genetic Testing to Predict Weight Loss and Diabetes Remission and Long-Term Sustainability after Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Jul 3;8(7):964. doi: 10.3390/jcm8070964.
- Cornejo-Pareja I, Clemente-Postigo M, Tinahones FJ. Metabolic and Endocrine Consequences of Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 19;10:626. doi: 10.3389/fendo.2019.00626. eCollection 2019.
- Arteaga-Gonzalez IJ, Martin-Malagon AI, Ruiz de Adana JC, de la Cruz Vigo F, Torres-Garcia AJ, Carrillo-Pallares AC. Bariatric Surgery Waiting Lists in Spain. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3992-3996. doi: 10.1007/s11695-018-3453-z.
- Nicolau J, Simo R, Sanchis P, Ayala L, Fortuny R, Rivera R, Masmiquel L. Effects of depressive symptoms on clinical outcomes, inflammatory markers and quality of life after a significant weight loss in a bariatric surgery sample. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):81-87. doi: 10.20960/nh.979.
- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Atrybuty choroby
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zmiany masy ciała
- Otyłość
- Podatność na choroby
- Syndrom metabliczny
- Utrata masy ciała
- Masy ciała
- Otyłość, chorobliwy
- Genetyczne predyspozycje do choroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBLleida
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .