Susceptibilidad genética para predecir la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica (GENBASU)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
La obesidad es una enfermedad crónica compleja, en la que intervienen factores tanto genéticos como ambientales, que muestra una gran heterogeneidad en la respuesta a los diferentes programas de pérdida de peso. Identificar a los pacientes como respondedores o no respondedores a las diferentes opciones de tratamiento de la obesidad es un concepto de gran interés, tanto por la alta prevalencia de la obesidad como por su elevado consumo de recursos. Cada año se realizan más de 500.000 cirugías en todo el mundo, de las cuales aproximadamente el 30% presentarán resultados insatisfactorios.
El objetivo general es realizar un enfoque multiómico para el descubrimiento y validación de marcadores de respuesta ponderal a la cirugía bariátrica (CB) en una muestra amplia de personas con obesidad severa (n=6.966 hombres y mujeres sometidos a gastrectomía en manga o gástrica). bypass, incluido un conjunto de validación externo adicional). Así, queremos conocer la contribución integrada de varios marcadores genómicos (Genome Wide Association Study, GWAs), nuevas variables clínicas y analíticas (concepto de exposoma humano) y la perspectiva de género a la predicción de la respuesta a la intervención a los 12 meses y su largo plazo. Mantenimiento longitudinal a plazo (3 años). Pretendemos, por tanto, aportar nueva evidencia para avanzar hacia la medicina de precisión. Centraremos nuestra atención también en identificar aquellos pacientes que, después de ser clasificados en el nadir de pérdida de peso como respondedores, experimentaron una recuperación de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6966
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Lecube Torelló, PhD
- Número de teléfono: 0034973705183
- Correo electrónico: alecube@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva López
- Número de teléfono: 0034973706636
- Correo electrónico: elopez@irblleida.cat
Ubicaciones de estudio
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Leida
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Lleida, Leida, España, 25198
- Reclutamiento
- IRBLleida
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Contacto:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Número de teléfono: 973702201
- Correo electrónico: alecube@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo multicéntrico estará dirigido a 6.966 pacientes obesos sometidos a CB, cuya técnica quirúrgica (gastrectomía en manga vs bypass gástrico) haya sido realizada al menos 3 años antes, evaluando la mejor combinación de características genéticas y exposómicas (clínicas y analíticas) que predecirán qué pacientes responderán y no responderán en términos de pérdida de peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años al momento de la cirugía.
- SG o RYBP como procedimiento bariátrico.
- Con un IMC≥35,0 kg/m2 con una o más comorbilidades o un IMC>40,0 kg/m2 al momento de la cirugía.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado personalmente por el paciente.
- Con datos basales disponibles (antropométricos, analíticos, de procedimiento quirúrgico, terapias farmacológicas y comorbilidades relacionadas con la obesidad).
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía gastrointestinal previa.
- Tratamiento con cualquier fármaco antiobesidad aprobado en España (orlistat, liraglutida 3,0 mg y/o naltrexona/bupropión de liberación prolongada) o glucocorticoides sistémicos durante más de 4 semanas consecutivas durante los 3 años posteriores a la CB
- Enfermedad renal terminal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2) o cirrosis hepática al inicio del estudio
- Pacientes que desarrollaron alguna condición médica importante que limite la práctica de una vida saludable dentro de límites normales (enfermedad cardiovascular avanzada o insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con disnea de mínimos esfuerzos, patología articular grave, insuficiencia renal terminal, o cáncer activo)
- Diabetes tipo 1 conocida o diabetes LADA
- Mujeres que quedan embarazadas durante el período de seguimiento.
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Durante el período de seguimiento se desarrollaron enfermedades psiquiátricas no controladas o trastornos alimentarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lérida
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Barcelona
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Madrid
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Málaga
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Santiago de compostela
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Pamplona
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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León
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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La Coruña
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Mallorca
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Tenerife
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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Las Palmas
Recogida de muestras de saliva y cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores genómicos que pueden predecir la respuesta del cambio de peso a la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de cambio de peso inicial
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores genómicos que pueden predecir la respuesta de comorbilidades a la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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Diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, hígado graso
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
- Director de estudio: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Investigador principal: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Investigador principal: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Investigador principal: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
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- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
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- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Síndrome metabólico
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Obesidad Mórbida
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- IRBLleida
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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