- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226194
Genetisk mottakelighet for å forutsi vekttap etter fedmekirurgi (GENBASU)
Fedme er en kompleks kronisk sykdom, der både genetiske og miljømessige faktorer er involvert, som viser en stor heterogenitet i responsen på ulike vekttapprogrammer. Å identifisere pasienter som responderer eller ikke responderer på de ulike behandlingsalternativene for fedme er et konsept av stor interesse, både på grunn av den høye forekomsten av fedme og det høye ressursforbruket. Mer enn 500 000 operasjoner utføres hvert år rundt om i verden, hvorav omtrent 30 % vil gi utilfredsstillende resultater.
Det generelle målet er å utføre en multi-omics-tilnærming for oppdagelse og validering av markører for vektrespons på fedmekirurgi (BS) i et stort utvalg personer med alvorlig fedme (n=6 966 menn og kvinner som gjennomgikk ermet gastrectomy eller gastrisk bypass, inkludert et ekstra eksternt valideringssett). Derfor ønsker vi å vite det integrerte bidraget til flere genomiske markører (Genome Wide Association-studie, GWA), nye kliniske og analytiske variabler (menneskelig eksponeringskonsept) og kjønnsperspektiv til prediksjonen av respons på intervensjonen etter 12 måneder og dens lange- sikt langsgående vedlikehold (3 år). Vi har derfor til hensikt å gi nye bevis for å komme videre mot presisjonsmedisin. Vi vil også fokusere vår oppmerksomhet på å identifisere de pasientene som, etter å ha blitt klassifisert ved vekttapsnadir som respondere, opplevde å gå opp i vekt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonnummer: 0034973705183
- E-post: alecube@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva López
- Telefonnummer: 0034973706636
- E-post: elopez@irblleida.cat
Studiesteder
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Spania, 25198
- Rekruttering
- IRBLleida
-
Ta kontakt med:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonnummer: 973702201
- E-post: alecube@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år på operasjonstidspunktet
- SG eller RYBP som bariatrisk prosedyre.
- Med en BMI≥35,0 kg/m2 med en eller flere komorbiditeter eller en BMI>40,0 kg/m2 ved operasjonstidspunktet.
- Utlevering av et informert samtykkeskjema signert og personlig datert av pasienten.
- Med tilgjengelige baseline-data (antropometriske, analytiske, kirurgiske prosedyrer, farmakologiske terapier og fedme-relaterte komorbiditeter).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere gastrointestinal kirurgi
- Behandling med ethvert godkjent legemiddel mot fedme i Spania (orlistat, liraglutid 3,0 mg og/eller naltrekson/bupropion forlenget frigjøring) eller systemiske glukokortikoider i mer enn 4 påfølgende uker i løpet av de 3 årene etter BS
- Sluttstadium nyresykdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller levercirrhose ved baseline
- Pasienter som utviklet noen alvorlige medisinske tilstander som begrenser utøvelsen av et sunt liv innenfor normale grenser (avansert kardiovaskulær sykdom eller hjertesvikt, hjerneslag med nevrologiske følgetilstander, kronisk lungeobstruktiv sykdom med dyspné ved minimal anstrengelse, alvorlig leddpatologi, nyresvikt i sluttstadiet, eller aktiv kreft)
- Kjent diabetes type 1 eller LADA diabetes
- Kvinner som blir gravide i oppfølgingsperioden
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelser utviklet seg i løpet av oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lleida
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Barcelona
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Madrid
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Málaga
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Santiago de Compostela
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Pamplona
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
León
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
A Coruña
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Mallorca
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Tenerife
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
|
Las Palmas
Spyttprøvesamling og spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske markører som kan forutsi vektendringsresponsen på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av innledende vektendring
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske markører som kan forutsi komorbiditetsrespons på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Type 2 diabetes mellitus, søvnapné, fettlever
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- Studieleder: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Hovedetterforsker: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Hovedetterforsker: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Hovedetterforsker: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yarnoz-Esquiroz P, Olazaran L, Aguas-Ayesa M, Perdomo CM, Garcia-Goni M, Silva C, Fernandez-Formoso JA, Escalada J, Montecucco F, Portincasa P, Fruhbeck G. 'Obesities': Position statement on a complex disease entity with multifaceted drivers. Eur J Clin Invest. 2022 Jul;52(7):e13811. doi: 10.1111/eci.13811. Epub 2022 May 12.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
- Beisani M, Sabench Pereferrer F, Vilallonga R, Gonzalez Lopez O, Molina Lopez A, Del Castillo Dejardin D, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Fort Lopez-Barajas JM, Armengol Carrasco M; Members of the Obesity Section of the Spanish Surgical Association Collaborative Group. Seeking an Initial-Weight-Independent Metric in a Mediterranean Cohort of Gastric Bypass Patients: the %AWL Revisited. Obes Surg. 2021 Apr;31(4):1524-1532. doi: 10.1007/s11695-020-05154-3. Epub 2021 Jan 4.
- Caixas A, Villaro M, Arraiza C, Montalva JC, Lecube A, Fernandez-Garcia JM, Corio R, Bellido D, Llisterri JL, Tinahones FJ. SEEDO-SEMERGEN consensus document on continuous care of obesity between Primary Care and Specialist Hospital Units 2019. Med Clin (Barc). 2020 Sep 25;155(6):267.e1-267.e11. doi: 10.1016/j.medcli.2019.10.014. Epub 2020 Feb 17. English, Spanish.
- Martinez-Ortega AJ, Olveira G, Pereira-Cunill JL, Arraiza-Irigoyen C, Garcia-Almeida JM, Irles Rocamora JA, Molina-Puerta MJ, Molina Soria JB, Rabat-Restrepo JM, Rebollo-Perez MI, Serrano-Aguayo MP, Tenorio-Jimenez C, Vilches-Lopez FJ, Garcia-Luna PP. Recommendations Based on Evidence by the Andalusian Group for Nutrition Reflection and Investigation (GARIN) for the Pre- and Postoperative Management of Patients Undergoing Obesity Surgery. Nutrients. 2020 Jul 6;12(7):2002. doi: 10.3390/nu12072002.
- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
- Linares-Pineda TM, Boughanem H, Gutierrez-Repiso C, Macias-Gonzalez M, Andres-Leon E, Rojo-Martinez G, Valdes S, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic changes in the metabolically healthy obese: A case-control versus a prospective study. Eur J Clin Invest. 2022 Aug;52(8):e13783. doi: 10.1111/eci.13783. Epub 2022 Apr 11. No abstract available.
- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
- Lecube A, Ciudin A. A long and stony road to the correct treatment of obesity. Med Clin (Barc). 2021 Aug 27;157(4):176-177. doi: 10.1016/j.medcli.2021.06.004. Epub 2021 Jul 10. No abstract available. English, Spanish.
- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
- Gutierrez-Repiso C, Linares-Pineda TM, Gonzalez-Jimenez A, Aguilar-Lineros F, Valdes S, Soriguer F, Rojo-Martinez G, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic Biomarkers of Transition from Metabolically Healthy Obesity to Metabolically Unhealthy Obesity Phenotype: A Prospective Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 27;22(19):10417. doi: 10.3390/ijms221910417.
- Ciudin A, Fidilio E, Gutierrez-Carrasquilla L, Caixas A, Vilarrasa N, Pellitero S, Simo-Servat A, Vilallonga R, Ruiz A, de la Fuente M, Luna A, Sanchez E, Rigla M, Hernandez C, Salas E, Simo R, Lecube A. A Clinical-Genetic Score for Predicting Weight Loss after Bariatric Surgery: The OBEGEN Study. J Pers Med. 2021 Oct 17;11(10):1040. doi: 10.3390/jpm11101040.
- Nicolau J, Dotres K, Ayala L, Rodriguez I, Pascual S, Sanchis P, Bonet A, Tamayo MI, Arteaga M, Fortuny R, Cifuentes A, Masmiquel L. Long-Term Prevalence of Food Addiction Among Bariatric Surgery Patients: Influence on Metabolic and Psychological Outcomes. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Apr;19(3):152-158. doi: 10.1089/met.2020.0079. Epub 2021 Feb 18.
- Fidilio E, Comas M, Giribes M, Cardenas G, Vilallonga R, Palma F, Pelaez RB, Simo R, Ciudin A. Evaluation of Resting Energy Expenditure in Subjects with Severe Obesity and Its Evolution After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4347-4355. doi: 10.1007/s11695-021-05578-5. Epub 2021 Aug 3.
- Cornejo-Pareja I, Molina-Vega M, Gomez-Perez AM, Damas-Fuentes M, Tinahones FJ. Factors Related to Weight Loss Maintenance in the Medium-Long Term after Bariatric Surgery: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1739. doi: 10.3390/jcm10081739.
- Alvarez-Bermudez MD, Martin-Reyes F, Ocana-Wilhelmi L, Moreno-Ruiz FJ, Torres JA, Fernandez-Garcia D, Valdes S, Moreno-Morales N, Garcia-Fuentes E, Tinahones FJ, Garrido-Sanchez L. Variables Associated with Short-Term Weight Loss in a Cohort of Patients with Morbid Obesity According to Age and Three Types of Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Nov 2;9(11):3537. doi: 10.3390/jcm9113537.
- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
- Ciudin A, Fidilio E, Ortiz A, Pich S, Salas E, Mesa J, Hernandez C, Simo-Servat O, Lecube A, Simo R. Genetic Testing to Predict Weight Loss and Diabetes Remission and Long-Term Sustainability after Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Jul 3;8(7):964. doi: 10.3390/jcm8070964.
- Cornejo-Pareja I, Clemente-Postigo M, Tinahones FJ. Metabolic and Endocrine Consequences of Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 19;10:626. doi: 10.3389/fendo.2019.00626. eCollection 2019.
- Arteaga-Gonzalez IJ, Martin-Malagon AI, Ruiz de Adana JC, de la Cruz Vigo F, Torres-Garcia AJ, Carrillo-Pallares AC. Bariatric Surgery Waiting Lists in Spain. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3992-3996. doi: 10.1007/s11695-018-3453-z.
- Nicolau J, Simo R, Sanchis P, Ayala L, Fortuny R, Rivera R, Masmiquel L. Effects of depressive symptoms on clinical outcomes, inflammatory markers and quality of life after a significant weight loss in a bariatric surgery sample. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):81-87. doi: 10.20960/nh.979.
- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Endringer i kroppsvekt
- Overvekt
- Sykdomsfølsomhet
- Metabolsk syndrom
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Overvekt, sykelig
- Genetisk disposisjon for sykdom
Andre studie-ID-numre
- IRBLleida
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .