Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk mottakelighet for å forutsi vekttap etter fedmekirurgi (GENBASU)

5. mars 2024 oppdatert av: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Fedme er en kompleks kronisk sykdom, der både genetiske og miljømessige faktorer er involvert, som viser en stor heterogenitet i responsen på ulike vekttapprogrammer. Å identifisere pasienter som responderer eller ikke responderer på de ulike behandlingsalternativene for fedme er et konsept av stor interesse, både på grunn av den høye forekomsten av fedme og det høye ressursforbruket. Mer enn 500 000 operasjoner utføres hvert år rundt om i verden, hvorav omtrent 30 % vil gi utilfredsstillende resultater.

Det generelle målet er å utføre en multi-omics-tilnærming for oppdagelse og validering av markører for vektrespons på fedmekirurgi (BS) i et stort utvalg personer med alvorlig fedme (n=6 966 menn og kvinner som gjennomgikk ermet gastrectomy eller gastrisk bypass, inkludert et ekstra eksternt valideringssett). Derfor ønsker vi å vite det integrerte bidraget til flere genomiske markører (Genome Wide Association-studie, GWA), nye kliniske og analytiske variabler (menneskelig eksponeringskonsept) og kjønnsperspektiv til prediksjonen av respons på intervensjonen etter 12 måneder og dens lange- sikt langsgående vedlikehold (3 år). Vi har derfor til hensikt å gi nye bevis for å komme videre mot presisjonsmedisin. Vi vil også fokusere vår oppmerksomhet på å identifisere de pasientene som, etter å ha blitt klassifisert ved vekttapsnadir som respondere, opplevde å gå opp i vekt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6966

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Telefonnummer: 0034973705183
  • E-post: alecube@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Leida
      • Lleida, Leida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • IRBLleida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne multisenter retrospektive studien vil være rettet mot 6 966 overvektige pasienter som gjennomgår BS, hvis kirurgiske teknikk (sleeve gastrectomy vs gastric bypass) har blitt utført minst 3 år før, og evaluerer den beste kombinasjonen av genetiske og eksosomale egenskaper (kliniske og analytiske) som vil forutsi hvilke pasienter som vil være respondere og ikke-responderere når det gjelder vekttap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år på operasjonstidspunktet
  • SG eller RYBP som bariatrisk prosedyre.
  • Med en BMI≥35,0 kg/m2 med en eller flere komorbiditeter eller en BMI>40,0 kg/m2 ved operasjonstidspunktet.
  • Utlevering av et informert samtykkeskjema signert og personlig datert av pasienten.
  • Med tilgjengelige baseline-data (antropometriske, analytiske, kirurgiske prosedyrer, farmakologiske terapier og fedme-relaterte komorbiditeter).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere gastrointestinal kirurgi
  • Behandling med ethvert godkjent legemiddel mot fedme i Spania (orlistat, liraglutid 3,0 mg og/eller naltrekson/bupropion forlenget frigjøring) eller systemiske glukokortikoider i mer enn 4 påfølgende uker i løpet av de 3 årene etter BS
  • Sluttstadium nyresykdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller levercirrhose ved baseline
  • Pasienter som utviklet noen alvorlige medisinske tilstander som begrenser utøvelsen av et sunt liv innenfor normale grenser (avansert kardiovaskulær sykdom eller hjertesvikt, hjerneslag med nevrologiske følgetilstander, kronisk lungeobstruktiv sykdom med dyspné ved minimal anstrengelse, alvorlig leddpatologi, nyresvikt i sluttstadiet, eller aktiv kreft)
  • Kjent diabetes type 1 eller LADA diabetes
  • Kvinner som blir gravide i oppfølgingsperioden
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelser utviklet seg i løpet av oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lleida
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Barcelona
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Madrid
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Málaga
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Santiago de Compostela
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Pamplona
Spyttprøvesamling og spørreskjema
León
Spyttprøvesamling og spørreskjema
A Coruña
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Mallorca
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Tenerife
Spyttprøvesamling og spørreskjema
Las Palmas
Spyttprøvesamling og spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske markører som kan forutsi vektendringsresponsen på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av innledende vektendring
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske markører som kan forutsi komorbiditetsrespons på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
Type 2 diabetes mellitus, søvnapné, fettlever
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
  • Studieleder: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Hovedetterforsker: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Hovedetterforsker: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere