Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическая предрасположенность позволяет предсказать потерю веса после бариатрической хирургии (GENBASU)

5 марта 2024 г. обновлено: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Ожирение — это сложное хроническое заболевание, в котором участвуют как генетические факторы, так и факторы окружающей среды, что демонстрирует большую гетерогенность реакции на различные программы по снижению веса. Идентификация пациентов как реагирующих или не реагирующих на различные варианты лечения ожирения, представляет большой интерес как из-за высокой распространенности ожирения, так и из-за высокого потребления ресурсов. Ежегодно во всем мире проводится более 500 000 операций, из которых около 30% дают неудовлетворительные результаты.

Общая цель – реализовать мультиомный подход для обнаружения и валидации маркеров реакции веса на бариатрическую хирургию (BS) на большой выборке людей с тяжелым ожирением (n=6966 мужчин и женщин, перенесших рукавную гастрэктомию или резекцию желудка). обход, включая дополнительный внешний набор проверки). Таким образом, мы хотим знать интегрированный вклад нескольких геномных маркеров (исследование Genome Wide Association, GWA), новых клинических и аналитических переменных (концепция человеческого воздействия) и гендерной перспективы в прогнозирование ответа на вмешательство через 12 месяцев и его долгосрочное воздействие. срок продольного обслуживания (3 года). Поэтому мы намерены предоставить новые доказательства для продвижения к точной медицине. Мы также сосредоточим наше внимание на выявлении тех пациентов, у которых после того, как они были отнесены к надиру снижения веса как отвечающие на лечение, наблюдалось восстановление веса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6966

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Albert Lecube Torelló, PhD
Номер телефона: 0034973705183
Электронная почта: alecube@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Eva López
Номер телефона: 0034973706636
Электронная почта: elopez@irblleida.cat

Места учебы

Испания
- Leida
  - Lleida, Leida, Испания, 25198
    - Рекрутинг
    - IRBLleida
    - Контакт:
      
      Albert Lecube Torelló, PhD
      
      Номер телефона: 973702201
      
      Электронная почта: alecube@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое ретроспективное исследование будет нацелено на 6966 пациентов с ожирением, перенесших BS, чья хирургическая техника (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование) была выполнена не менее 3 лет назад, оценивая наилучшее сочетание генетических и экспосомальных характеристик (клинических и аналитических), которые позволят предсказать какие пациенты будут отвечать и не отвечать с точки зрения потери веса.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент операции.
SG или RYBP как бариатрическая процедура.
С ИМТ≥35,0 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями или ИМТ>40,0. кг/м2 во время операции.
Предоставление формы информированного согласия, подписанной и датированной лично пациентом.
Имеющиеся исходные данные (антропометрические, аналитические, хирургические процедуры, фармакологическая терапия и сопутствующие заболевания, связанные с ожирением).

Критерий исключения:

Любая предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
Лечение любым одобренным в Испании препаратом против ожирения (орлистат, лираглутид 3,0 мг и/или налтрексон/бупропион пролонгированного действия) или системными глюкокортикоидами в течение более 4 недель подряд в течение 3 лет после BS.
Терминальная стадия заболевания почек (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) или цирроз печени на исходном уровне
Пациенты, у которых развились какие-либо серьезные заболевания, ограничивающие ведение здорового образа жизни в пределах нормы (развитые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная недостаточность, инсульт с неврологическими последствиями, хроническая обструктивная болезнь легких с одышкой при минимальной нагрузке, тяжелая патология суставов, терминальная стадия почечной недостаточности, или активный рак)
Известный диабет 1 типа или диабет LADA
Женщины, забеременевшие в период наблюдения
Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
В течение периода наблюдения развились неконтролируемые психические заболевания или расстройства пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лерида Сбор образцов слюны и анкета
Барселона Сбор образцов слюны и анкета
Мадрид Сбор образцов слюны и анкета
Малага Сбор образцов слюны и анкета
Сантьяго-де-Компостела Сбор образцов слюны и анкета
Памплона Сбор образцов слюны и анкета
Леон Сбор образцов слюны и анкета
Ла-Корунья Сбор образцов слюны и анкета
Майорка Сбор образцов слюны и анкета
Тенерифе Сбор образцов слюны и анкета
Лас-Пальмас Сбор образцов слюны и анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Геномные маркеры, которые могут предсказать реакцию изменения веса на бариатрическую хирургию Временное ограничение: 3 года	Процент первоначального изменения веса	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Геномные маркеры, которые могут предсказать реакцию сопутствующих заболеваний на бариатрическую хирургию Временное ограничение: 3 года	Сахарный диабет 2 типа, апноэ во сне, ожирение печени	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Соавторы

ISCIII

Следователи

Учебный стул: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Директор по исследованиям: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
Главный следователь: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
Главный следователь: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Главный следователь: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества