Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische gevoeligheid om gewichtsverlies te voorspellen na bariatrische chirurgie (GENBASU)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Obesitas is een complexe chronische ziekte, waarbij zowel genetische als omgevingsfactoren een rol spelen, die een grote heterogeniteit vertoont in de reactie op verschillende gewichtsverliesprogramma’s. Het identificeren van patiënten als wel of niet reagerend op de verschillende behandelingsopties voor obesitas is een concept van groot belang, zowel vanwege de hoge prevalentie van obesitas als vanwege het hoge verbruik van hulpbronnen. Jaarlijks worden wereldwijd ruim 500.000 operaties uitgevoerd, waarvan ongeveer 30% onbevredigende resultaten zal opleveren.

Het algemene doel is het uitvoeren van een multi-omics-aanpak voor de ontdekking en validatie van markers van gewichtsrespons op bariatrische chirurgie (BS) bij een grote steekproef van mensen met ernstige obesitas (n=6.966 mannen en vrouwen die een sleeve gastrectomie of een maagoperatie ondergingen). bypass, inclusief een extra externe validatieset). We willen dus de geïntegreerde bijdrage kennen van verschillende genomische markers (Genome Wide Association study, GWA's), nieuwe klinische en analytische variabelen (menselijk exposoomconcept) en genderperspectief aan de voorspelling van de respons op de interventie na 12 maanden en de lange termijn ervan. termijn longitudinaal onderhoud (3 jaar). We zijn daarom van plan nieuw bewijs te leveren om vooruitgang te boeken in de richting van precisiegeneeskunde. We zullen onze aandacht ook richten op het identificeren van die patiënten die, nadat ze als responders op het dieptepunt van het gewichtsverlies waren geclassificeerd, gewichtstoename ervoeren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6966

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Telefoonnummer: 0034973705183
  • E-mail: alecube@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanje, 25198
        • Werving
        • IRBLleida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve studie in meerdere centra zal gericht zijn op 6.966 zwaarlijvige patiënten die BS ondergaan en bij wie de chirurgische techniek (gastrectomie van de sleeve vs. maag-bypass) minstens drie jaar eerder is uitgevoerd, waarbij de beste combinatie van genetische en exposomale kenmerken (klinisch en analytisch) wordt geëvalueerd die de ziekte kunnen voorspellen. welke patiënten responders en non-responders zullen zijn in termen van gewichtsverlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar op het moment van de operatie
  • SG of RYBP als bariatrische procedure.
  • Met een BMI≥35,0 kg/m2 met één of meerdere comorbiditeiten of een BMI>40,0 kg/m2 op het moment van de operatie.
  • Verstrekking van een door de patiënt ondertekend en persoonlijk gedateerd toestemmingsformulier.
  • Met beschikbare basisgegevens (antropometrische, analytische, chirurgische procedure, farmacologische therapieën en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere gastro-intestinale operatie
  • Behandeling met een goedgekeurd geneesmiddel tegen obesitas in Spanje (orlistat, liraglutide 3,0 mg en/of naltrexon/bupropion met verlengde afgifte) of systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken gedurende de 3 jaar na BS
  • Nierziekte in het eindstadium (eGFR <15 ml/min/1,73m2) of levercirrose bij baseline
  • Patiënten die een ernstige medische aandoening hebben ontwikkeld die de praktijk van een gezond leven binnen normale grenzen beperkt (gevorderde hart- en vaatziekten of hartfalen, beroerte met neurologische gevolgen, chronische longobstructie met kortademigheid bij minimale inspanning, ernstige gewrichtspathologie, nierfalen in het eindstadium, of actieve kanker)
  • Bekende diabetes type 1 of LADA-diabetes
  • Vrouwen die zwanger worden tijdens de follow-upperiode
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik
  • Tijdens de follow-upperiode ontwikkelden zich ongecontroleerde psychiatrische ziekten of eetstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lerida
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Barcelona
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Madrid
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Malaga
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Santiago de Compostella
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Pamplona
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Leon
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Een Coruna
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Mallorca
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Tenerife
Speekselmonsterafname en vragenlijst
Las Palmas
Speekselmonsterafname en vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische markers die de reactie op gewichtsverandering op bariatrische chirurgie kunnen voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage initiële gewichtsverandering
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische markers die de reactie op comorbiditeiten op bariatrische chirurgie kunnen voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Type 2 diabetes mellitus, slaapapneu, leververvetting
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Studie directeur: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Hoofdonderzoeker: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren