预测减肥手术后体重减轻的遗传易感性 (GENBASU)
2024年3月5日 更新者:Albert Lecube Torello、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
肥胖是一种复杂的慢性疾病,涉及遗传和环境因素,对不同减肥方案的反应表现出很大的异质性。 由于肥胖症的高患病率及其对资源的高消耗,确定患者对不同肥胖治疗方案有反应或无反应是一个引起人们极大兴趣的概念。 全球每年进行超过50万例手术,其中约30%的手术效果不理想。
总体目标是采用多组学方法,在大量重度肥胖人群样本(n=6,966 名接受袖状胃切除术或胃切除术的男性和女性)中发现和验证减肥手术 (BS) 的体重反应标志物。绕过,包括额外的外部验证集)。 因此,我们想了解几种基因组标记(全基因组关联研究,GWA)、新的临床和分析变量(人类暴露组概念)和性别视角对预测 12 个月干预反应及其长期影响的综合贡献。定期纵向维护(3年)。 因此,我们打算提供新的证据来推进精准医学。 我们还将把注意力集中在识别那些在体重下降最低点被归类为反应者后经历体重反弹的患者上。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6966
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Albert Lecube Torelló, PhD
- 电话号码:0034973705183
- 邮箱:alecube@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Eva López
- 电话号码:0034973706636
- 邮箱:elopez@irblleida.cat
学习地点
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-
Leida
-
Lleida、Leida、西班牙、25198
- 招聘中
- IRBLleida
-
接触:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- 电话号码:973702201
- 邮箱:alecube@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项多中心回顾性研究将针对 6,966 名接受 BS 的肥胖患者,其手术技术(袖状胃切除术与胃绕道术)至少在 3 年前进行过,评估遗传和暴露特征(临床和分析)的最佳组合,以预测哪些患者在体重减轻方面将是有反应的和无反应的。
描述
纳入标准:
- 手术时年龄在 18 岁至 65 岁之间的男性和女性
- SG 或 RYBP 作为减肥手术。
- BMI≥35.0 kg/m2 具有一种或多种合并症或 BMI>40.0 手术时的kg/m2。
- 提供由患者签署并亲自注明日期的知情同意书。
- 具有可用的基线数据(人体测量、分析、外科手术、药物治疗和肥胖相关合并症)。
排除标准:
- 任何既往胃肠道手术
- BS 后 3 年内使用任何西班牙批准的抗肥胖药物(奥利司他、利拉鲁肽 3.0 mg 和/或纳曲酮/安非他酮缓释剂)或全身性糖皮质激素治疗连续 4 周以上
- 终末期肾病(eGFR <15 ml/min/1.73m2) 或基线时有肝硬化
- 患有任何限制健康生活在正常范围内的重大疾病的患者(晚期心血管疾病或心力衰竭、伴有神经系统后遗症的中风、慢性肺阻塞性疾病伴轻微运动时呼吸困难、严重关节病变、终末期肾衰竭、或活动性癌症)
- 已知 1 型糖尿病或 LADA 糖尿病
- 随访期间怀孕的女性
- 目前滥用药物或酒精
- 在随访期间出现不受控制的精神疾病或饮食失调。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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莱里达
唾液样本采集及问卷调查
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巴塞罗那
唾液样本采集及问卷调查
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马德里
唾液样本采集及问卷调查
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马拉加
唾液样本采集及问卷调查
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圣地亚哥·德·孔波斯特拉
唾液样本采集及问卷调查
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潘普洛纳
唾液样本采集及问卷调查
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莱昂
唾液样本采集及问卷调查
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拉科鲁尼亚
唾液样本采集及问卷调查
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马略卡岛
唾液样本采集及问卷调查
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特内里费岛
唾液样本采集及问卷调查
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拉斯帕尔马斯
唾液样本采集及问卷调查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以预测减肥手术后体重变化反应的基因组标记
大体时间:3年
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初始重量变化百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以预测减肥手术并发症反应的基因组标记
大体时间:3年
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2型糖尿病、睡眠呼吸暂停、脂肪肝
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Albert Lecube Torelló, PhD、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
- 研究主任:Rafael Simo, PhD、Vall d'Hebron Research Institute
- 首席研究员:Miguel Angel Rubio, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- 首席研究员:Francisco Tinahones, PhD、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- 首席研究员:Javier Escalada, PhD、Clínica Universidad de Navarra Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2028年11月29日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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-
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