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Genetische Anfälligkeit zur Vorhersage eines Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation (GENBASU)

5. März 2024 aktualisiert von: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Fettleibigkeit ist eine komplexe chronische Erkrankung, an der sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren beteiligt sind und die eine große Heterogenität in der Reaktion auf verschiedene Abnehmprogramme zeigt. Die Identifizierung von Patienten, die auf die verschiedenen Optionen zur Behandlung von Adipositas ansprechen oder nicht ansprechen, ist ein Konzept von großem Interesse, sowohl aufgrund der hohen Prävalenz von Adipositas als auch des hohen Ressourcenverbrauchs. Jedes Jahr werden weltweit mehr als 500.000 Operationen durchgeführt, von denen etwa 30 % zu unbefriedigenden Ergebnissen führen.

Das allgemeine Ziel besteht darin, einen Multi-Omics-Ansatz zur Entdeckung und Validierung von Markern für die Gewichtsreaktion auf bariatrische Chirurgie (BS) in einer großen Stichprobe von Menschen mit schwerer Fettleibigkeit (n = 6.966 Männer und Frauen, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben) durchzuführen Bypass, einschließlich eines zusätzlichen externen Validierungssatzes). Daher möchten wir den integrierten Beitrag mehrerer genomischer Marker (Genome Wide Association-Studie, GWAs), neuer klinischer und analytischer Variablen (Human-Exposom-Konzept) und der Geschlechterperspektive zur Vorhersage der Reaktion auf die Intervention nach 12 Monaten und ihrer Langzeitwirkung kennen. langfristige Längserhaltung (3 Jahre). Wir beabsichtigen daher, neue Erkenntnisse zu liefern, um in Richtung Präzisionsmedizin voranzukommen. Wir werden unsere Aufmerksamkeit auch darauf richten, diejenigen Patienten zu identifizieren, die, nachdem sie am Tiefpunkt des Gewichtsverlusts als Responder eingestuft wurden, eine Gewichtszunahme erlebten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6966

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Telefonnummer: 0034973705183
  • E-Mail: alecube@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • IRBLleida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische retrospektive Studie richtet sich an 6.966 adipöse Patienten, die sich einer BS unterziehen und deren chirurgische Technik (Schlauchmagen vs. Magenbypass) mindestens drei Jahre zuvor durchgeführt wurde. Dabei wird die beste Kombination aus genetischen und exposomalen Merkmalen (klinisch und analytisch) bewertet, die eine Vorhersage ermöglicht welche Patienten in Bezug auf die Gewichtsabnahme ansprechen und welche nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • SG oder RYBP als bariatrisches Verfahren.
  • Mit einem BMI≥35,0 kg/m2 mit einer oder mehreren Komorbiditäten oder einem BMI>40,0 kg/m2 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Bereitstellung einer vom Patienten unterzeichneten und persönlich datierten Einverständniserklärung.
  • Mit verfügbaren Basisdaten (anthropometrische, analytische, chirurgische Eingriffe, pharmakologische Therapien und mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten).

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Magen-Darm-Operation
  • Behandlung mit einem in Spanien zugelassenen Medikament gegen Fettleibigkeit (Orlistat, Liraglutid 3,0 mg und/oder Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung) oder systemischen Glukokortikoiden für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen während der 3 Jahre nach BS
  • Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) oder Leberzirrhose zu Studienbeginn
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Erkrankungen aufgetreten sind, die die Ausübung eines gesunden Lebens im normalen Rahmen einschränken (fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinsuffizienz, Schlaganfall mit neurologischen Folgeerscheinungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Atemnot bei minimaler Anstrengung, schwere Gelenkerkrankung, Nierenversagen im Endstadium, oder aktiver Krebs)
  • Bekannter Typ-1-Diabetes oder LADA-Diabetes
  • Frauen, die in der Nachbeobachtungszeit schwanger werden
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Während der Nachbeobachtungszeit entwickelten sich unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lleida
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Barcelona
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Madrid
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Málaga
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Santiago de Compostela
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Pamplona
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Leon
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Eine Coruña
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Mallorca
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Teneriffa
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
Las Palmas
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Marker, die die Gewichtsveränderungsreaktion auf eine bariatrische Operation vorhersagen können
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der anfänglichen Gewichtsveränderung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Marker, die das Ansprechen von Komorbiditäten auf eine bariatrische Operation vorhersagen können
Zeitfenster: 3 Jahre
Diabetes mellitus Typ 2, Schlafapnoe, Fettleber
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Studienleiter: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Hauptermittler: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Hauptermittler: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Hauptermittler: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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