- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226194
Genetische Anfälligkeit zur Vorhersage eines Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation (GENBASU)
Fettleibigkeit ist eine komplexe chronische Erkrankung, an der sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren beteiligt sind und die eine große Heterogenität in der Reaktion auf verschiedene Abnehmprogramme zeigt. Die Identifizierung von Patienten, die auf die verschiedenen Optionen zur Behandlung von Adipositas ansprechen oder nicht ansprechen, ist ein Konzept von großem Interesse, sowohl aufgrund der hohen Prävalenz von Adipositas als auch des hohen Ressourcenverbrauchs. Jedes Jahr werden weltweit mehr als 500.000 Operationen durchgeführt, von denen etwa 30 % zu unbefriedigenden Ergebnissen führen.
Das allgemeine Ziel besteht darin, einen Multi-Omics-Ansatz zur Entdeckung und Validierung von Markern für die Gewichtsreaktion auf bariatrische Chirurgie (BS) in einer großen Stichprobe von Menschen mit schwerer Fettleibigkeit (n = 6.966 Männer und Frauen, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben) durchzuführen Bypass, einschließlich eines zusätzlichen externen Validierungssatzes). Daher möchten wir den integrierten Beitrag mehrerer genomischer Marker (Genome Wide Association-Studie, GWAs), neuer klinischer und analytischer Variablen (Human-Exposom-Konzept) und der Geschlechterperspektive zur Vorhersage der Reaktion auf die Intervention nach 12 Monaten und ihrer Langzeitwirkung kennen. langfristige Längserhaltung (3 Jahre). Wir beabsichtigen daher, neue Erkenntnisse zu liefern, um in Richtung Präzisionsmedizin voranzukommen. Wir werden unsere Aufmerksamkeit auch darauf richten, diejenigen Patienten zu identifizieren, die, nachdem sie am Tiefpunkt des Gewichtsverlusts als Responder eingestuft wurden, eine Gewichtszunahme erlebten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonnummer: 0034973705183
- E-Mail: alecube@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva López
- Telefonnummer: 0034973706636
- E-Mail: elopez@irblleida.cat
Studienorte
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- IRBLleida
-
Kontakt:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonnummer: 973702201
- E-Mail: alecube@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- SG oder RYBP als bariatrisches Verfahren.
- Mit einem BMI≥35,0 kg/m2 mit einer oder mehreren Komorbiditäten oder einem BMI>40,0 kg/m2 zum Zeitpunkt der Operation.
- Bereitstellung einer vom Patienten unterzeichneten und persönlich datierten Einverständniserklärung.
- Mit verfügbaren Basisdaten (anthropometrische, analytische, chirurgische Eingriffe, pharmakologische Therapien und mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten).
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Magen-Darm-Operation
- Behandlung mit einem in Spanien zugelassenen Medikament gegen Fettleibigkeit (Orlistat, Liraglutid 3,0 mg und/oder Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung) oder systemischen Glukokortikoiden für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen während der 3 Jahre nach BS
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) oder Leberzirrhose zu Studienbeginn
- Patienten, bei denen schwerwiegende Erkrankungen aufgetreten sind, die die Ausübung eines gesunden Lebens im normalen Rahmen einschränken (fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinsuffizienz, Schlaganfall mit neurologischen Folgeerscheinungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Atemnot bei minimaler Anstrengung, schwere Gelenkerkrankung, Nierenversagen im Endstadium, oder aktiver Krebs)
- Bekannter Typ-1-Diabetes oder LADA-Diabetes
- Frauen, die in der Nachbeobachtungszeit schwanger werden
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Während der Nachbeobachtungszeit entwickelten sich unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Essstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lleida
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Barcelona
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Madrid
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Málaga
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Santiago de Compostela
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Pamplona
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Leon
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Eine Coruña
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Mallorca
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Teneriffa
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Las Palmas
Sammlung von Speichelproben und Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genomische Marker, die die Gewichtsveränderungsreaktion auf eine bariatrische Operation vorhersagen können
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prozentsatz der anfänglichen Gewichtsveränderung
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genomische Marker, die das Ansprechen von Komorbiditäten auf eine bariatrische Operation vorhersagen können
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diabetes mellitus Typ 2, Schlafapnoe, Fettleber
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
- Studienleiter: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Hauptermittler: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Hauptermittler: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Hauptermittler: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
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- Martinez-Ortega AJ, Olveira G, Pereira-Cunill JL, Arraiza-Irigoyen C, Garcia-Almeida JM, Irles Rocamora JA, Molina-Puerta MJ, Molina Soria JB, Rabat-Restrepo JM, Rebollo-Perez MI, Serrano-Aguayo MP, Tenorio-Jimenez C, Vilches-Lopez FJ, Garcia-Luna PP. Recommendations Based on Evidence by the Andalusian Group for Nutrition Reflection and Investigation (GARIN) for the Pre- and Postoperative Management of Patients Undergoing Obesity Surgery. Nutrients. 2020 Jul 6;12(7):2002. doi: 10.3390/nu12072002.
- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
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- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
- Lecube A, Ciudin A. A long and stony road to the correct treatment of obesity. Med Clin (Barc). 2021 Aug 27;157(4):176-177. doi: 10.1016/j.medcli.2021.06.004. Epub 2021 Jul 10. No abstract available. English, Spanish.
- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
- Gutierrez-Repiso C, Linares-Pineda TM, Gonzalez-Jimenez A, Aguilar-Lineros F, Valdes S, Soriguer F, Rojo-Martinez G, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic Biomarkers of Transition from Metabolically Healthy Obesity to Metabolically Unhealthy Obesity Phenotype: A Prospective Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 27;22(19):10417. doi: 10.3390/ijms221910417.
- Ciudin A, Fidilio E, Gutierrez-Carrasquilla L, Caixas A, Vilarrasa N, Pellitero S, Simo-Servat A, Vilallonga R, Ruiz A, de la Fuente M, Luna A, Sanchez E, Rigla M, Hernandez C, Salas E, Simo R, Lecube A. A Clinical-Genetic Score for Predicting Weight Loss after Bariatric Surgery: The OBEGEN Study. J Pers Med. 2021 Oct 17;11(10):1040. doi: 10.3390/jpm11101040.
- Nicolau J, Dotres K, Ayala L, Rodriguez I, Pascual S, Sanchis P, Bonet A, Tamayo MI, Arteaga M, Fortuny R, Cifuentes A, Masmiquel L. Long-Term Prevalence of Food Addiction Among Bariatric Surgery Patients: Influence on Metabolic and Psychological Outcomes. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Apr;19(3):152-158. doi: 10.1089/met.2020.0079. Epub 2021 Feb 18.
- Fidilio E, Comas M, Giribes M, Cardenas G, Vilallonga R, Palma F, Pelaez RB, Simo R, Ciudin A. Evaluation of Resting Energy Expenditure in Subjects with Severe Obesity and Its Evolution After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4347-4355. doi: 10.1007/s11695-021-05578-5. Epub 2021 Aug 3.
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- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
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- Cornejo-Pareja I, Clemente-Postigo M, Tinahones FJ. Metabolic and Endocrine Consequences of Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 19;10:626. doi: 10.3389/fendo.2019.00626. eCollection 2019.
- Arteaga-Gonzalez IJ, Martin-Malagon AI, Ruiz de Adana JC, de la Cruz Vigo F, Torres-Garcia AJ, Carrillo-Pallares AC. Bariatric Surgery Waiting Lists in Spain. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3992-3996. doi: 10.1007/s11695-018-3453-z.
- Nicolau J, Simo R, Sanchis P, Ayala L, Fortuny R, Rivera R, Masmiquel L. Effects of depressive symptoms on clinical outcomes, inflammatory markers and quality of life after a significant weight loss in a bariatric surgery sample. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):81-87. doi: 10.20960/nh.979.
- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Änderungen des Körpergewichts
- Fettleibigkeit
- Krankheitsanfälligkeit
- Metabolisches Syndrom
- Gewichtsverlust
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBLleida
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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