Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen alttius ennustaa painonpudotusta bariatrisen leikkauksen jälkeen (GENBASU)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Liikalihavuus on monimutkainen krooninen sairaus, johon vaikuttavat sekä geneettiset että ympäristötekijät ja joka osoittaa suurta heterogeenistä vastetta erilaisiin painonpudotusohjelmiin. Potilaiden tunnistaminen reagoiviksi tai ei-vastettaviksi erilaisiin liikalihavuuden hoitovaihtoehtoihin on erittäin kiinnostava käsite sekä liikalihavuuden suuren esiintyvyyden että sen suuren resurssien kulutuksen vuoksi. Yli 500 000 leikkausta tehdään vuosittain ympäri maailmaa, joista noin 30 % on epätyydyttävä.

Yleisenä tavoitteena on toteuttaa multiomiikka-lähestymistapa bariatrisen leikkauksen (BS) painovasteen merkkiaineiden löytämiseksi ja validoimiseksi suuressa otoksessa ihmisiä, joilla on vaikea liikalihavuus (n = 6 966 miestä ja naista, joille tehtiin hihan mahalaukun tai mahalaukun poisto). ohitus, mukaan lukien ylimääräinen ulkoinen vahvistussarja). Näin ollen haluamme tietää useiden genomimarkkereiden (Genome Wide Association -tutkimus, GWA:t), uusien kliinisten ja analyyttisten muuttujien (ihmisen altistuskäsite) ja sukupuolinäkökulman integroidun panoksen ennustettaessa vastetta interventioon 12 kuukauden iässä ja sen pitkällä aikavälillä. pitkittäishuolto (3 vuotta). Aiomme siksi tarjota uutta näyttöä edetäksemme kohti tarkkuuslääkettä. Keskitämme huomiomme myös niiden potilaiden tunnistamiseen, jotka painonpudotuksen alimmalle sijalle luokittelun jälkeen painoivat takaisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6966

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Puhelinnumero: 0034973705183
  • Sähköposti: alecube@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Leida
      • Lleida, Leida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • IRBLleida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Lecube Torelló, PhD
          • Puhelinnumero: 973702201
          • Sähköposti: alecube@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä monikeskustutkimus on suunnattu 6 966 lihaville BS-potilaalle, joiden kirurginen tekniikka (sleeve gastrectomy vs mahas bypass) on suoritettu vähintään 3 vuotta aikaisemmin, arvioiden geneettisten ja eksposomaalisten ominaisuuksien (kliinisten ja analyyttisten) parasta yhdistelmää. mitkä potilaat reagoivat ja eivät reagoi painonpudotukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaushetkellä 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • SG tai RYBP bariatrisena menettelynä.
  • Kun BMI on ≥35,0 kg/m2, jolla on yksi tai useampi samanaikainen sairaus tai BMI > 40,0 kg/m2 leikkauksen aikana.
  • Potilaan allekirjoittama ja henkilökohtaisesti päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Saatavilla olevat lähtötiedot (antropometriset, analyyttiset, kirurgiset toimenpiteet, farmakologiset hoidot ja liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Hoito millä tahansa Espanjassa hyväksytyllä liikalihavuuslääkkeellä (orlistaatti, liraglutidi 3,0 mg ja/tai naltreksoni/bupropioni pidennetty vapautuminen) tai systeemisillä glukokortikoideilla yli 4 peräkkäisen viikon ajan BS:n jälkeisten kolmen vuoden aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) tai maksakirroosi lähtötilanteessa
  • Potilaat, joille on kehittynyt jokin vakava sairaus, joka rajoittaa terveen elämän harjoittamista normaaleissa rajoissa (edennyt sydän- ja verisuonitauti tai sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia jälkitauteja, krooninen keuhkoahtauma, johon liittyy hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa, vakava nivelsairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, tai aktiivinen syöpä)
  • Tunnettu tyypin 1 diabetes tai LADA-diabetes
  • Naiset, jotka tulevat raskaaksi seurantajakson aikana
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Seurantajakson aikana kehittyi hallitsematon psykiatrinen sairaus tai syömishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lleida
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Barcelona
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Madrid
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Málaga
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Santiago de Compostela
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Pamplona
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
León
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Coruña
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Mallorca
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Teneriffa
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
Las Palmas
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomimerkit, jotka voivat ennustaa painonmuutosvasteen bariatriseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alkupainon muutoksen prosenttiosuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomimerkit, jotka voivat ennustaa rinnakkaissairauksien vastetta bariatriseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tyypin 2 diabetes mellitus, uniapnea, rasvamaksa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
  • Opintojohtaja: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Päätutkija: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Päätutkija: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Päätutkija: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa