- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226194
Geneettinen alttius ennustaa painonpudotusta bariatrisen leikkauksen jälkeen (GENBASU)
Liikalihavuus on monimutkainen krooninen sairaus, johon vaikuttavat sekä geneettiset että ympäristötekijät ja joka osoittaa suurta heterogeenistä vastetta erilaisiin painonpudotusohjelmiin. Potilaiden tunnistaminen reagoiviksi tai ei-vastettaviksi erilaisiin liikalihavuuden hoitovaihtoehtoihin on erittäin kiinnostava käsite sekä liikalihavuuden suuren esiintyvyyden että sen suuren resurssien kulutuksen vuoksi. Yli 500 000 leikkausta tehdään vuosittain ympäri maailmaa, joista noin 30 % on epätyydyttävä.
Yleisenä tavoitteena on toteuttaa multiomiikka-lähestymistapa bariatrisen leikkauksen (BS) painovasteen merkkiaineiden löytämiseksi ja validoimiseksi suuressa otoksessa ihmisiä, joilla on vaikea liikalihavuus (n = 6 966 miestä ja naista, joille tehtiin hihan mahalaukun tai mahalaukun poisto). ohitus, mukaan lukien ylimääräinen ulkoinen vahvistussarja). Näin ollen haluamme tietää useiden genomimarkkereiden (Genome Wide Association -tutkimus, GWA:t), uusien kliinisten ja analyyttisten muuttujien (ihmisen altistuskäsite) ja sukupuolinäkökulman integroidun panoksen ennustettaessa vastetta interventioon 12 kuukauden iässä ja sen pitkällä aikavälillä. pitkittäishuolto (3 vuotta). Aiomme siksi tarjota uutta näyttöä edetäksemme kohti tarkkuuslääkettä. Keskitämme huomiomme myös niiden potilaiden tunnistamiseen, jotka painonpudotuksen alimmalle sijalle luokittelun jälkeen painoivat takaisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Lecube Torelló, PhD
- Puhelinnumero: 0034973705183
- Sähköposti: alecube@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva López
- Puhelinnumero: 0034973706636
- Sähköposti: elopez@irblleida.cat
Opiskelupaikat
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- IRBLleida
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Puhelinnumero: 973702201
- Sähköposti: alecube@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
- SG tai RYBP bariatrisena menettelynä.
- Kun BMI on ≥35,0 kg/m2, jolla on yksi tai useampi samanaikainen sairaus tai BMI > 40,0 kg/m2 leikkauksen aikana.
- Potilaan allekirjoittama ja henkilökohtaisesti päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Saatavilla olevat lähtötiedot (antropometriset, analyyttiset, kirurgiset toimenpiteet, farmakologiset hoidot ja liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus
- Hoito millä tahansa Espanjassa hyväksytyllä liikalihavuuslääkkeellä (orlistaatti, liraglutidi 3,0 mg ja/tai naltreksoni/bupropioni pidennetty vapautuminen) tai systeemisillä glukokortikoideilla yli 4 peräkkäisen viikon ajan BS:n jälkeisten kolmen vuoden aikana
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) tai maksakirroosi lähtötilanteessa
- Potilaat, joille on kehittynyt jokin vakava sairaus, joka rajoittaa terveen elämän harjoittamista normaaleissa rajoissa (edennyt sydän- ja verisuonitauti tai sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia jälkitauteja, krooninen keuhkoahtauma, johon liittyy hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa, vakava nivelsairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, tai aktiivinen syöpä)
- Tunnettu tyypin 1 diabetes tai LADA-diabetes
- Naiset, jotka tulevat raskaaksi seurantajakson aikana
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Seurantajakson aikana kehittyi hallitsematon psykiatrinen sairaus tai syömishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lleida
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Barcelona
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Madrid
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Málaga
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Santiago de Compostela
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Pamplona
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
León
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Coruña
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Mallorca
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Teneriffa
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
|
Las Palmas
Sylkinäytteen keräys ja kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomimerkit, jotka voivat ennustaa painonmuutosvasteen bariatriseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alkupainon muutoksen prosenttiosuus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomimerkit, jotka voivat ennustaa rinnakkaissairauksien vastetta bariatriseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tyypin 2 diabetes mellitus, uniapnea, rasvamaksa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- Opintojohtaja: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Päätutkija: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Päätutkija: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Päätutkija: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yarnoz-Esquiroz P, Olazaran L, Aguas-Ayesa M, Perdomo CM, Garcia-Goni M, Silva C, Fernandez-Formoso JA, Escalada J, Montecucco F, Portincasa P, Fruhbeck G. 'Obesities': Position statement on a complex disease entity with multifaceted drivers. Eur J Clin Invest. 2022 Jul;52(7):e13811. doi: 10.1111/eci.13811. Epub 2022 May 12.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
- Beisani M, Sabench Pereferrer F, Vilallonga R, Gonzalez Lopez O, Molina Lopez A, Del Castillo Dejardin D, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Fort Lopez-Barajas JM, Armengol Carrasco M; Members of the Obesity Section of the Spanish Surgical Association Collaborative Group. Seeking an Initial-Weight-Independent Metric in a Mediterranean Cohort of Gastric Bypass Patients: the %AWL Revisited. Obes Surg. 2021 Apr;31(4):1524-1532. doi: 10.1007/s11695-020-05154-3. Epub 2021 Jan 4.
- Caixas A, Villaro M, Arraiza C, Montalva JC, Lecube A, Fernandez-Garcia JM, Corio R, Bellido D, Llisterri JL, Tinahones FJ. SEEDO-SEMERGEN consensus document on continuous care of obesity between Primary Care and Specialist Hospital Units 2019. Med Clin (Barc). 2020 Sep 25;155(6):267.e1-267.e11. doi: 10.1016/j.medcli.2019.10.014. Epub 2020 Feb 17. English, Spanish.
- Martinez-Ortega AJ, Olveira G, Pereira-Cunill JL, Arraiza-Irigoyen C, Garcia-Almeida JM, Irles Rocamora JA, Molina-Puerta MJ, Molina Soria JB, Rabat-Restrepo JM, Rebollo-Perez MI, Serrano-Aguayo MP, Tenorio-Jimenez C, Vilches-Lopez FJ, Garcia-Luna PP. Recommendations Based on Evidence by the Andalusian Group for Nutrition Reflection and Investigation (GARIN) for the Pre- and Postoperative Management of Patients Undergoing Obesity Surgery. Nutrients. 2020 Jul 6;12(7):2002. doi: 10.3390/nu12072002.
- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
- Linares-Pineda TM, Boughanem H, Gutierrez-Repiso C, Macias-Gonzalez M, Andres-Leon E, Rojo-Martinez G, Valdes S, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic changes in the metabolically healthy obese: A case-control versus a prospective study. Eur J Clin Invest. 2022 Aug;52(8):e13783. doi: 10.1111/eci.13783. Epub 2022 Apr 11. No abstract available.
- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
- Lecube A, Ciudin A. A long and stony road to the correct treatment of obesity. Med Clin (Barc). 2021 Aug 27;157(4):176-177. doi: 10.1016/j.medcli.2021.06.004. Epub 2021 Jul 10. No abstract available. English, Spanish.
- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
- Gutierrez-Repiso C, Linares-Pineda TM, Gonzalez-Jimenez A, Aguilar-Lineros F, Valdes S, Soriguer F, Rojo-Martinez G, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic Biomarkers of Transition from Metabolically Healthy Obesity to Metabolically Unhealthy Obesity Phenotype: A Prospective Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 27;22(19):10417. doi: 10.3390/ijms221910417.
- Ciudin A, Fidilio E, Gutierrez-Carrasquilla L, Caixas A, Vilarrasa N, Pellitero S, Simo-Servat A, Vilallonga R, Ruiz A, de la Fuente M, Luna A, Sanchez E, Rigla M, Hernandez C, Salas E, Simo R, Lecube A. A Clinical-Genetic Score for Predicting Weight Loss after Bariatric Surgery: The OBEGEN Study. J Pers Med. 2021 Oct 17;11(10):1040. doi: 10.3390/jpm11101040.
- Nicolau J, Dotres K, Ayala L, Rodriguez I, Pascual S, Sanchis P, Bonet A, Tamayo MI, Arteaga M, Fortuny R, Cifuentes A, Masmiquel L. Long-Term Prevalence of Food Addiction Among Bariatric Surgery Patients: Influence on Metabolic and Psychological Outcomes. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Apr;19(3):152-158. doi: 10.1089/met.2020.0079. Epub 2021 Feb 18.
- Fidilio E, Comas M, Giribes M, Cardenas G, Vilallonga R, Palma F, Pelaez RB, Simo R, Ciudin A. Evaluation of Resting Energy Expenditure in Subjects with Severe Obesity and Its Evolution After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4347-4355. doi: 10.1007/s11695-021-05578-5. Epub 2021 Aug 3.
- Cornejo-Pareja I, Molina-Vega M, Gomez-Perez AM, Damas-Fuentes M, Tinahones FJ. Factors Related to Weight Loss Maintenance in the Medium-Long Term after Bariatric Surgery: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1739. doi: 10.3390/jcm10081739.
- Alvarez-Bermudez MD, Martin-Reyes F, Ocana-Wilhelmi L, Moreno-Ruiz FJ, Torres JA, Fernandez-Garcia D, Valdes S, Moreno-Morales N, Garcia-Fuentes E, Tinahones FJ, Garrido-Sanchez L. Variables Associated with Short-Term Weight Loss in a Cohort of Patients with Morbid Obesity According to Age and Three Types of Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Nov 2;9(11):3537. doi: 10.3390/jcm9113537.
- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
- Ciudin A, Fidilio E, Ortiz A, Pich S, Salas E, Mesa J, Hernandez C, Simo-Servat O, Lecube A, Simo R. Genetic Testing to Predict Weight Loss and Diabetes Remission and Long-Term Sustainability after Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Jul 3;8(7):964. doi: 10.3390/jcm8070964.
- Cornejo-Pareja I, Clemente-Postigo M, Tinahones FJ. Metabolic and Endocrine Consequences of Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 19;10:626. doi: 10.3389/fendo.2019.00626. eCollection 2019.
- Arteaga-Gonzalez IJ, Martin-Malagon AI, Ruiz de Adana JC, de la Cruz Vigo F, Torres-Garcia AJ, Carrillo-Pallares AC. Bariatric Surgery Waiting Lists in Spain. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3992-3996. doi: 10.1007/s11695-018-3453-z.
- Nicolau J, Simo R, Sanchis P, Ayala L, Fortuny R, Rivera R, Masmiquel L. Effects of depressive symptoms on clinical outcomes, inflammatory markers and quality of life after a significant weight loss in a bariatric surgery sample. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):81-87. doi: 10.20960/nh.979.
- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Kehon painon muutokset
- Lihavuus
- Tautialttius
- Metabolinen oireyhtymä
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Liikalihavuus, sairas
- Geneettinen alttius sairauksille
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBLleida
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .