Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk modtagelighed til at forudsige vægttab efter fedmekirurgi (GENBASU)

5. marts 2024 opdateret af: Albert Lecube Torello, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Fedme er en kompleks kronisk sygdom, hvor både genetiske og miljømæssige faktorer er involveret, som viser en stor heterogenitet i responsen på forskellige vægttabsprogrammer. At identificere patienter som responderer eller ikke responderer på de forskellige behandlingsmuligheder for fedme er et koncept af stor interesse, både på grund af den høje forekomst af fedme og dets høje ressourceforbrug. Mere end 500.000 operationer udføres hvert år rundt om i verden, hvoraf cirka 30% vil give utilfredsstillende resultater.

Det generelle mål er at udføre en multi-omics-tilgang til opdagelse og validering af markører for vægtrespons på fedmekirurgi (BS) i et stort udvalg af mennesker med svær fedme (n=6.966 mænd og kvinder, der gennemgik ærmegatrektomi eller gastrisk bypass, inklusive et ekstra eksternt valideringssæt). Vi ønsker således at kende det integrerede bidrag fra adskillige genomiske markører (Genome Wide Association-studie, GWA'er), nye kliniske og analytiske variabler (human exposome concept) og kønsperspektiv til forudsigelsen af ​​respons på interventionen efter 12 måneder og dens lange- langtidsvedligeholdelse (3 år). Vi har derfor til hensigt at fremlægge ny evidens for at komme videre mod præcisionsmedicin. Vi vil også fokusere vores opmærksomhed på at identificere de patienter, som efter at være blevet klassificeret ved vægttabsnadir som respondere oplevede at tage på i vægt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6966

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Albert Lecube Torelló, PhD
  • Telefonnummer: 0034973705183
  • E-mail: alecube@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • IRBLleida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenter retrospektive undersøgelse vil være rettet mod 6.966 overvægtige patienter, der gennemgår BS, hvis kirurgiske teknik (sleeve gastrectomy vs gastric bypass) er blevet udført mindst 3 år før, og evaluerer den bedste kombination af genetiske og eksosomale egenskaber (kliniske og analytiske), som vil forudsige hvilke patienter, der vil være respondere og non-responders i forhold til vægttab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet
  • SG eller RYBP som bariatrisk procedure.
  • Med et BMI≥35,0 kg/m2 med en eller flere følgesygdomme eller et BMI>40,0 kg/m2 på operationstidspunktet.
  • Udlevering af en informeret samtykkeerklæring underskrevet og personligt dateret af patienten.
  • Med tilgængelige baseline-data (antropometriske, analytiske, kirurgiske procedurer, farmakologiske terapier og fedme-relaterede komorbiditeter).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere gastrointestinal operation
  • Behandling med ethvert godkendt lægemiddel mod fedme i Spanien (orlistat, liraglutid 3,0 mg og/eller naltrexon/bupropion forlænget frigivelse) eller systemiske glukokortikoider i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de 3 år efter BS
  • Slutstadiet af nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller levercirrhose ved baseline
  • Patienter, der har udviklet nogen større medicinske tilstande, der begrænser udøvelsen af ​​et sundt liv inden for normale grænser (avanceret kardiovaskulær sygdom eller hjertesvigt, slagtilfælde med neurologiske følgesygdomme, kronisk lungeobstruktiv sygdom med dyspnø ved minimal anstrengelse, alvorlig ledpatologi, nyresvigt i slutstadiet, eller aktiv kræft)
  • Kendt type 1 diabetes eller LADA diabetes
  • Kvinder, der bliver gravide i opfølgningsperioden
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelser udviklede sig i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lleida
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Barcelona
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Madrid
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Málaga
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Santiago de Compostela
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Pamplona
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Leon
Spytprøveindsamling og spørgeskema
A Coruña
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Mallorca
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Tenerife
Spytprøveindsamling og spørgeskema
Las Palmas
Spytprøveindsamling og spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske markører, der kan forudsige vægtændringsreaktionen på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
Procentdel af initial vægtændring
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske markører, der kan forudsige komorbiditetsrespons på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
Type 2 diabetes mellitus, søvnapnø, fedtlever
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
  • Studieleder: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
  • Ledende efterforsker: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
  • Ledende efterforsker: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner