- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226194
Genetisk modtagelighed til at forudsige vægttab efter fedmekirurgi (GENBASU)
Fedme er en kompleks kronisk sygdom, hvor både genetiske og miljømæssige faktorer er involveret, som viser en stor heterogenitet i responsen på forskellige vægttabsprogrammer. At identificere patienter som responderer eller ikke responderer på de forskellige behandlingsmuligheder for fedme er et koncept af stor interesse, både på grund af den høje forekomst af fedme og dets høje ressourceforbrug. Mere end 500.000 operationer udføres hvert år rundt om i verden, hvoraf cirka 30% vil give utilfredsstillende resultater.
Det generelle mål er at udføre en multi-omics-tilgang til opdagelse og validering af markører for vægtrespons på fedmekirurgi (BS) i et stort udvalg af mennesker med svær fedme (n=6.966 mænd og kvinder, der gennemgik ærmegatrektomi eller gastrisk bypass, inklusive et ekstra eksternt valideringssæt). Vi ønsker således at kende det integrerede bidrag fra adskillige genomiske markører (Genome Wide Association-studie, GWA'er), nye kliniske og analytiske variabler (human exposome concept) og kønsperspektiv til forudsigelsen af respons på interventionen efter 12 måneder og dens lange- langtidsvedligeholdelse (3 år). Vi har derfor til hensigt at fremlægge ny evidens for at komme videre mod præcisionsmedicin. Vi vil også fokusere vores opmærksomhed på at identificere de patienter, som efter at være blevet klassificeret ved vægttabsnadir som respondere oplevede at tage på i vægt.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonnummer: 0034973705183
- E-mail: alecube@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva López
- Telefonnummer: 0034973706636
- E-mail: elopez@irblleida.cat
Studiesteder
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- IRBLleida
-
Kontakt:
- Albert Lecube Torelló, PhD
- Telefonnummer: 973702201
- E-mail: alecube@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet
- SG eller RYBP som bariatrisk procedure.
- Med et BMI≥35,0 kg/m2 med en eller flere følgesygdomme eller et BMI>40,0 kg/m2 på operationstidspunktet.
- Udlevering af en informeret samtykkeerklæring underskrevet og personligt dateret af patienten.
- Med tilgængelige baseline-data (antropometriske, analytiske, kirurgiske procedurer, farmakologiske terapier og fedme-relaterede komorbiditeter).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere gastrointestinal operation
- Behandling med ethvert godkendt lægemiddel mod fedme i Spanien (orlistat, liraglutid 3,0 mg og/eller naltrexon/bupropion forlænget frigivelse) eller systemiske glukokortikoider i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de 3 år efter BS
- Slutstadiet af nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2) eller levercirrhose ved baseline
- Patienter, der har udviklet nogen større medicinske tilstande, der begrænser udøvelsen af et sundt liv inden for normale grænser (avanceret kardiovaskulær sygdom eller hjertesvigt, slagtilfælde med neurologiske følgesygdomme, kronisk lungeobstruktiv sygdom med dyspnø ved minimal anstrengelse, alvorlig ledpatologi, nyresvigt i slutstadiet, eller aktiv kræft)
- Kendt type 1 diabetes eller LADA diabetes
- Kvinder, der bliver gravide i opfølgningsperioden
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelser udviklede sig i opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lleida
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Barcelona
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Madrid
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Málaga
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Santiago de Compostela
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Pamplona
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Leon
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
A Coruña
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Mallorca
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Tenerife
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
|
Las Palmas
Spytprøveindsamling og spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske markører, der kan forudsige vægtændringsreaktionen på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af initial vægtændring
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske markører, der kan forudsige komorbiditetsrespons på fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Type 2 diabetes mellitus, søvnapnø, fedtlever
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Albert Lecube Torelló, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
- Studieleder: Rafael Simo, PhD, Vall d'Hebron Research Institute
- Ledende efterforsker: Miguel Angel Rubio, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos
- Ledende efterforsker: Francisco Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
- Ledende efterforsker: Javier Escalada, PhD, Clínica Universidad de Navarra Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yarnoz-Esquiroz P, Olazaran L, Aguas-Ayesa M, Perdomo CM, Garcia-Goni M, Silva C, Fernandez-Formoso JA, Escalada J, Montecucco F, Portincasa P, Fruhbeck G. 'Obesities': Position statement on a complex disease entity with multifaceted drivers. Eur J Clin Invest. 2022 Jul;52(7):e13811. doi: 10.1111/eci.13811. Epub 2022 May 12.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- Breton I, de Hollanda A, Vilarrasa N, Rubio Herrera MA, Lecube A, Salvador J, Garcia-Luna PP, Tinahones FJ, Sanchez Santos R, Gomez Huelgas R, Carretero Gomez J, Moize V, Polo Garcia J, Tranche Iparraguirre S, Fernandez-Pro Ledesma A, Escalada J; representing SEEN, SEEDO, SECO, SEMI, SEDYN, SEMERGEN, semFYC and SEMG. Obesity and COVID-19. A necessary position statement. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Oct;68(8):573-576. doi: 10.1016/j.endien.2021.02.004. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
- Beisani M, Sabench Pereferrer F, Vilallonga R, Gonzalez Lopez O, Molina Lopez A, Del Castillo Dejardin D, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Fort Lopez-Barajas JM, Armengol Carrasco M; Members of the Obesity Section of the Spanish Surgical Association Collaborative Group. Seeking an Initial-Weight-Independent Metric in a Mediterranean Cohort of Gastric Bypass Patients: the %AWL Revisited. Obes Surg. 2021 Apr;31(4):1524-1532. doi: 10.1007/s11695-020-05154-3. Epub 2021 Jan 4.
- Caixas A, Villaro M, Arraiza C, Montalva JC, Lecube A, Fernandez-Garcia JM, Corio R, Bellido D, Llisterri JL, Tinahones FJ. SEEDO-SEMERGEN consensus document on continuous care of obesity between Primary Care and Specialist Hospital Units 2019. Med Clin (Barc). 2020 Sep 25;155(6):267.e1-267.e11. doi: 10.1016/j.medcli.2019.10.014. Epub 2020 Feb 17. English, Spanish.
- Martinez-Ortega AJ, Olveira G, Pereira-Cunill JL, Arraiza-Irigoyen C, Garcia-Almeida JM, Irles Rocamora JA, Molina-Puerta MJ, Molina Soria JB, Rabat-Restrepo JM, Rebollo-Perez MI, Serrano-Aguayo MP, Tenorio-Jimenez C, Vilches-Lopez FJ, Garcia-Luna PP. Recommendations Based on Evidence by the Andalusian Group for Nutrition Reflection and Investigation (GARIN) for the Pre- and Postoperative Management of Patients Undergoing Obesity Surgery. Nutrients. 2020 Jul 6;12(7):2002. doi: 10.3390/nu12072002.
- Vilallonga R, Pereira-Cunill JL, Morales-Conde S, Alarcon I, Breton I, Dominguez-Adame E, Ferrer JV, Ruiz-de-Gordejuela AG, Goday A, Lecube A, Garcia-Almenta EM, Rubio MA, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP. A Spanish Society joint SECO and SEEDO approach to the Post-operative management of the patients undergoing surgery for obesity. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3842-3853. doi: 10.1007/s11695-019-04043-8.
- Linares-Pineda TM, Boughanem H, Gutierrez-Repiso C, Macias-Gonzalez M, Andres-Leon E, Rojo-Martinez G, Valdes S, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic changes in the metabolically healthy obese: A case-control versus a prospective study. Eur J Clin Invest. 2022 Aug;52(8):e13783. doi: 10.1111/eci.13783. Epub 2022 Apr 11. No abstract available.
- Martinez MC, Meli EF, Candia FP, Filippi F, Vilallonga R, Cordero E, Hernandez I, Eguinoa AZ, Burgos R, Vila A, Simo R, Ciudin A. The Impact of Bariatric Surgery on the Muscle Mass in Patients with Obesity: 2-Year Follow-up. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):625-633. doi: 10.1007/s11695-021-05815-x. Epub 2021 Nov 30.
- Lecube A, Ciudin A. A long and stony road to the correct treatment of obesity. Med Clin (Barc). 2021 Aug 27;157(4):176-177. doi: 10.1016/j.medcli.2021.06.004. Epub 2021 Jul 10. No abstract available. English, Spanish.
- Torrego-Ellacuria M, Barabash A, Larrad-Sainz A, Hernandez-Nunez GM, Matia-Martin P, Perez-Ferre N, Marcuello C, Sanchez-Pernaute A, Torres AJ, Calle-Pascual AL, Rubio MA. Weight Regain Outcomes After Bariatric Surgery in the Long-term Follow-up: Role of Preoperative Factors. Obes Surg. 2021 Sep;31(9):3947-3955. doi: 10.1007/s11695-021-05497-5. Epub 2021 Jun 19.
- Gutierrez-Repiso C, Linares-Pineda TM, Gonzalez-Jimenez A, Aguilar-Lineros F, Valdes S, Soriguer F, Rojo-Martinez G, Tinahones FJ, Morcillo S. Epigenetic Biomarkers of Transition from Metabolically Healthy Obesity to Metabolically Unhealthy Obesity Phenotype: A Prospective Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 27;22(19):10417. doi: 10.3390/ijms221910417.
- Ciudin A, Fidilio E, Gutierrez-Carrasquilla L, Caixas A, Vilarrasa N, Pellitero S, Simo-Servat A, Vilallonga R, Ruiz A, de la Fuente M, Luna A, Sanchez E, Rigla M, Hernandez C, Salas E, Simo R, Lecube A. A Clinical-Genetic Score for Predicting Weight Loss after Bariatric Surgery: The OBEGEN Study. J Pers Med. 2021 Oct 17;11(10):1040. doi: 10.3390/jpm11101040.
- Nicolau J, Dotres K, Ayala L, Rodriguez I, Pascual S, Sanchis P, Bonet A, Tamayo MI, Arteaga M, Fortuny R, Cifuentes A, Masmiquel L. Long-Term Prevalence of Food Addiction Among Bariatric Surgery Patients: Influence on Metabolic and Psychological Outcomes. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Apr;19(3):152-158. doi: 10.1089/met.2020.0079. Epub 2021 Feb 18.
- Fidilio E, Comas M, Giribes M, Cardenas G, Vilallonga R, Palma F, Pelaez RB, Simo R, Ciudin A. Evaluation of Resting Energy Expenditure in Subjects with Severe Obesity and Its Evolution After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4347-4355. doi: 10.1007/s11695-021-05578-5. Epub 2021 Aug 3.
- Cornejo-Pareja I, Molina-Vega M, Gomez-Perez AM, Damas-Fuentes M, Tinahones FJ. Factors Related to Weight Loss Maintenance in the Medium-Long Term after Bariatric Surgery: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 16;10(8):1739. doi: 10.3390/jcm10081739.
- Alvarez-Bermudez MD, Martin-Reyes F, Ocana-Wilhelmi L, Moreno-Ruiz FJ, Torres JA, Fernandez-Garcia D, Valdes S, Moreno-Morales N, Garcia-Fuentes E, Tinahones FJ, Garrido-Sanchez L. Variables Associated with Short-Term Weight Loss in a Cohort of Patients with Morbid Obesity According to Age and Three Types of Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Nov 2;9(11):3537. doi: 10.3390/jcm9113537.
- Hollanda A, Lecube A, Rubio MA, Sanchez E, Vilarrasa N, Oliva JG, Fernandez-Soto ML, Salas-Salvado J, Ballesteros-Pomar MD, Ciudin A, Torres F, Vidal C, Morales MJ, Valdes S, Pellitero S, Minambres I, Masmiquel L, Goday A, Suarez L, Flores L, Bueno M, Caixas A, Breton I, Camara R, Olbeyra R, Penso R, Jose de la Cruz M, Simo-Servat A, Pereyra-Garcia FM, Lopez-Mezquita ET, Gils A, Fidilio E, Bandres O, Martinez A, Abuin J, Marques-Pamies M, Tuneu L, Arteaga M, Castaner O, Goni F, Arrizabalaga C, Botana MA, Calanas A, Rebollo A. New Metrics to Assess Type 2 Diabetes After Bariatric Surgery: The "Time-Within-Remission Range". J Clin Med. 2020 Apr 9;9(4):1070. doi: 10.3390/jcm9041070.
- Palau-Rodriguez M, Garcia-Aloy M, Minarro A, Bernal-Lopez MR, Brunius C, Gomez-Huelgas R, Landberg R, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Effects of a long-term lifestyle intervention on metabolically healthy women with obesity: Metabolite profiles according to weight loss response. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):215-224. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.018. Epub 2019 Feb 16.
- Serrano JCE, Baena-Fustegueras JA, Martin-Gari M, Rassendren H, Cassanye A, Naudi A, Lopez-Cano C, Sanchez E, de la Fuente-Juarez MC, Herrerias Gonzalez F, Olsina Kissler JJ, Lecube A, Portero-Otin M. Adipose Tissue Protein Glycoxidation is Associated with Weight-Loss Potential. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1133-1140. doi: 10.1002/oby.22501. Epub 2019 May 21.
- Ciudin A, Fidilio E, Ortiz A, Pich S, Salas E, Mesa J, Hernandez C, Simo-Servat O, Lecube A, Simo R. Genetic Testing to Predict Weight Loss and Diabetes Remission and Long-Term Sustainability after Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Jul 3;8(7):964. doi: 10.3390/jcm8070964.
- Cornejo-Pareja I, Clemente-Postigo M, Tinahones FJ. Metabolic and Endocrine Consequences of Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 19;10:626. doi: 10.3389/fendo.2019.00626. eCollection 2019.
- Arteaga-Gonzalez IJ, Martin-Malagon AI, Ruiz de Adana JC, de la Cruz Vigo F, Torres-Garcia AJ, Carrillo-Pallares AC. Bariatric Surgery Waiting Lists in Spain. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3992-3996. doi: 10.1007/s11695-018-3453-z.
- Nicolau J, Simo R, Sanchis P, Ayala L, Fortuny R, Rivera R, Masmiquel L. Effects of depressive symptoms on clinical outcomes, inflammatory markers and quality of life after a significant weight loss in a bariatric surgery sample. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):81-87. doi: 10.20960/nh.979.
- Morcillo S, Martin-Nunez GM, Garcia-Serrano S, Gutierrez-Repiso C, Rodriguez-Pacheco F, Valdes S, Gonzalo M, Rojo-Martinez G, Moreno-Ruiz FJ, Rodriguez-Canete A, Tinahones F, Garcia-Fuentes E. Changes in SCD gene DNA methylation after bariatric surgery in morbidly obese patients are associated with free fatty acids. Sci Rep. 2017 Apr 10;7:46292. doi: 10.1038/srep46292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Ændringer i kropsvægt
- Fedme
- Sygdomsmodtagelighed
- Metabolisk syndrom
- Vægttab
- Kropsvægt
- Fedme, sygelig
- Genetisk disposition for sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBLleida
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .