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急性虚血性脳卒中患者におけるBB-031の研究（RAISE） (RAISE)

2026年5月13日 更新者：Basking Biosciences, Inc.

急性虚血性脳卒中患者におけるBB-031の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、二部構成、無作為化、第2相臨床試験

この研究の目的は、脳卒中発症から 24 時間以内に発症した急性虚血性脳卒中患者における BB-031 の漸増用量 (パート A) と選択用量 (パート B) の安全性と忍容性を評価することです。

参加者は治験薬またはプラセボのいずれかを1回投与するよう無作為に割り付けられ、90日間追跡調査される。 この研究では合計 156 人の患者が計画されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性虚血性脳卒中患者を対象とした、2部構成の無作為化プラセボ対照二重盲検研究です。 パート A では、約 36 人の参加者が 3:1 の比率 (治験薬:プラセボ) で計画された 3 つの漸増用量グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、パート B で研究される用量レベルが決定されます。 2 つの用量レベルは以下に基づいて選択されます。安全性、PK、PD、予備有効性を含むすべての利用可能なデータのレビュー。 パート B では、約 120 人の参加者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、2 つの用量レベルの治験薬またはプラセボを 1 回投与されます。

すべての参加者は、神経血管画像法による前方循環虚血性脳卒中の診断が確認された後、参加のためにスクリーニングされます。 登録された参加者は90日間追跡されます。 放射線学的結果は中央の盲検審査員によって評価されます。 データ安全性監視委員会は、研究全体を通じて安全性と予備的な有効性データをレビューします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • 引きこもった
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 引きこもった
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 引きこもった
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 終了しました
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 募集
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43604
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • John Hunter Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • Vancouver Stroke Program
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • 18歳以上
  • 前方循環頭蓋内閉塞
  • 登録後24時間以内に脳卒中の症状が発現した場合

除外基準:

  • 大量虚血性脳卒中
  • ベースライン画像上の頭蓋内出血または以前の頭蓋内出血
  • 慢性頭蓋内閉塞
  • 体重 >125kg
  • 血栓溶解薬または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤の投与
  • 進行中の臨床的に重大な凝固障害、出血性疾患の病歴、または高リスク出血または活動性の制御不能な出血に関するその他の状態
  • 90日以内の脳卒中の既往歴
  • MRI または CT による造影脳灌流スキャンを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BB-031
BB-031 の単回投与は、IV ボーラス注射によって投与されます。
薬：BB-031
注射用溶液
他の名前：
  • DTRI-031
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボの単回投与は、IV ボーラス注射によって投与されます。
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：24時間
SICH を持っている参加者の割合
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性頭蓋内出血 (無症候性 ICH)
時間枠：24時間
無症候性ICHを患っている参加者の割合
24時間
有害事象 (AE)
時間枠：24時間
治療中に発生した AE の発生率と重症度
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日、90日
全死因死亡率
30日、90日
薬力学 (PD) 評価
時間枠：72時間
自由循環フォン・ウィリブランド係数のレベル
72時間
薬力学 (PD) 評価
時間枠：72時間
フォン・ウィリブランド因子の活動
72時間
血管内血栓除去術 (EVT)
時間枠：6時間
臨床的改善または再開通の証拠によりEVTが実施されなかった参加者の割合
6時間
脳卒中病変の体積
時間枠：24時間
MRIまたはCTによる評価
24時間
ICU滞在期間
時間枠：90日目まで
ICU滞在期間
90日目まで
入院期間
時間枠：90日目まで
入院期間
90日目まで
初回パス EVT 後の再灌流の成功
時間枠：6時間
初回パスEVT後に再灌流が成功した被験者の割合
6時間
薬物動態 (PK) 血漿レベルの評価
時間枠：48時間
研究薬の血漿中レベル
48時間
薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：48時間
Cmax
48時間
修正されたランキンスケール（MRS）スコア
時間枠：90日目
0 =症状なし、6 =死んだベースラインスコアから変更します
90日目
再開通
時間枠：2～9時間
再開通を起こした参加者の割合
2～9時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：24時間、48時間、退院時および90日目
ベースラインスコアからの変化（合計スコア0～42、0は異常なしを表す）
24時間、48時間、退院時および90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basking Biosciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael D Hill, MD、University Of Calgary
  • 主任研究者：Shahid M Nimjee, MD, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB-031-CLIN-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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