Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BB-031 у пациентов с острым ишемическим инсультом (RAISE) (RAISE)

13 мая 2026 г. обновлено: Basking Biosciences, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная возрастающая доза, двухчастное, рандомизированное, клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BB-031 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз (Часть A) и выбранных доз (Часть B) BB-031 у пациентов с острым ишемическим инсультом, поступивших в течение 24 часов после начала инсульта.

Участники будут рандомизированы для получения одной дозы исследуемого препарата или плацебо, и за ними будут наблюдать в течение 90 дней. Всего в этом исследовании планируется принять участие 156 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, состоящее из двух частей, у пациентов с острым ишемическим инсультом. В Части А примерно 36 участников будут рандомизированы в соотношении 3:1 (исследуемый препарат: плацебо) в 1 из 3 групп с запланированной возрастающей дозой, чтобы определить уровни доз, которые будут изучены в Части Б. Два уровня доз будут выбраны на основе обзор всех доступных данных, включая безопасность, ФК, ПД и предварительную эффективность. В части B примерно 120 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одной дозы двух уровней доз исследуемого препарата или плацебо.

Все участники будут проверены на участие после подтверждения диагноза ишемического инсульта передней циркуляции с помощью нейроваскулярной визуализации. За зарегистрированными участниками будут следить в течение 90 дней. Радиологические результаты будут оцениваться центральным слепым рецензентом. Комитет по мониторингу безопасности данных будет рассматривать данные о безопасности и предварительной эффективности на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Stroke Program
        • Контакт:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Отозван
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Отозван
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Отозван
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Прекращено
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Рекрутинг
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Рекрутинг
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика острого ишемического инсульта
  • 18 лет и старше
  • Внутричерепная окклюзия переднего кровообращения
  • Появление симптомов инсульта в течение 24 часов после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ишемический инсульт большого объема
  • Внутричерепное кровоизлияние на исходной визуализации или предшествующее внутричерепное кровоизлияние
  • Хроническая внутричерепная окклюзия
  • Вес >125 кг
  • Введение тромболитических препаратов или ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.
  • Текущая клинически значимая коагулопатия, нарушение свертываемости крови в анамнезе или другие состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения или активное неконтролируемое кровотечение.
  • Предыдущий инсульт в течение 90 дней
  • Невозможно пройти контрастное сканирование перфузии головного мозга с помощью МРТ или КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББ-031
Разовая доза BB-031 будет вводиться посредством внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: ББ-031
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • ДТРИ-031
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза соответствующего плацебо будет введена посредством внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 24 часа
Доля участников, имеющих SICH
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние (бессимптомное-ВМК)
Временное ограничение: 24 часа
Доля участников с бессимптомным ВМК
24 часа
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 часа
Частота и тяжесть НЯ, возникших во время лечения
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Смертность от всех причин
30 дней, 90 дней
Фармакодинамическая (ФД) оценка
Временное ограничение: 72 часа
Уровень свободно циркулирующего фактора Виллибранда
72 часа
Фармакодинамическая (ФД) оценка
Временное ограничение: 72 часа
Активность фактора фон Виллибранда
72 часа
Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ)
Временное ограничение: 6 часов
Доля участников, которым ЭВТ не была выполнена из-за клинического улучшения или признаков реканализации
6 часов
Объем инсультного поражения
Временное ограничение: 24 часа
Оценено МРТ или КТ
24 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 90-го дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 90-го дня
Продолжительность госпитализации
До 90-го дня
Успешная реперфузия после первого прохождения EVT
Временное ограничение: 6 часов
Доля субъектов с успешной реперфузией после первого прохождения EVT
6 часов
Фармакокинетическая (ФК) оценка уровня в плазме
Временное ограничение: 48 часов
Уровни исследуемого препарата в плазме
48 часов
Фармакокинетический (ФК) параметр
Временное ограничение: 48 часов
Cmax
48 часов
Модифицированный балл Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: День 90
Изменение от базового показателя, где 0 = нет симптомов и 6 = мертвые
День 90
Реканализация
Временное ограничение: 2-9 часов
Доля участников с реканализацией
2-9 часов
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, выписка из больницы и 90-й день.
Изменение исходного показателя (общий балл от 0 до 42, где 0 означает отсутствие отклонений)
24 часа, 48 часов, выписка из больницы и 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basking Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB-031-CLIN-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться