Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BB-031 hos patienter med akut ischemisk stroke (RAISE) (RAISE)

17 januari 2024 uppdaterad av: Basking Biosciences, Inc.

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, tvådelad, randomiserad, klinisk fas 2-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BB-031 hos patienter med akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande doser (del A) och utvalda doser (del B) av BB-031 hos patienter med akut ischemisk stroke som uppträder inom 24 timmar efter strokedebut.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få en dos av antingen prövningsläkemedlet eller placebo och kommer att följas i 90 dagar. Totalt planeras 156 patienter i denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på patienter med akut ischemisk stroke. I del A kommer cirka 36 deltagare att randomiseras i ett 3:1-förhållande (undersökningsläkemedel: placebo) i 1 av 3 planerade stigande dosgrupper för att bestämma dosnivåerna som ska studeras i del B. Två dosnivåer kommer att väljas baserat på en genomgång av alla tillgängliga data inklusive säkerhet, PK, PD och preliminär effekt. I del B kommer cirka 120 deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en engångsdos av två dosnivåer av studieläkemedlet eller placebo.

Alla deltagare kommer att screenas för deltagande efter bekräftad diagnos av en ischemisk stroke i främre cirkulationen genom neurovaskulär avbildning. Inskrivna deltagare kommer att följas i 90 dagar. Radiologiska resultat kommer att bedömas av en central förblindad granskare. En övervakningskommitté för datasäkerhet kommer att granska säkerhetsdata och preliminära effektdata under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke
  • 18 år eller äldre
  • Främre cirkulation intrakraniell ocklusion
  • Debut av strokesymptom inom 24 timmar efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Storvolym ischemisk stroke
  • Intrakraniell blödning vid baslinjeavbildning eller tidigare intrakraniell blödning
  • Kronisk intrakraniell ocklusion
  • Vikt >125kg
  • Administrering av trombolytiskt läkemedel eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmare
  • Pågående kliniskt signifikant koagulopati, historia av blödningsstörning eller andra tillstånd för högriskblödning eller aktiv okontrollerad blödning
  • Tidigare stroke inom 90 dagar
  • Kan inte genomgå en kontrasterande hjärnperfusionsskanning med varken MRT eller CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BB-031
En engångsdos av BB-031 kommer att administreras via IV push under 1-3 minuter.
Läkemedel: BB-031
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • DTRI-031
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos av matchande placebo kommer att administreras via IV push under 1-3 minuter
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 24 timmar
Andel deltagare som har ett sICH
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asymtomatisk intrakraniell blödning (icke-symptomatisk-ICH)
Tidsram: 24 timmar
Andel deltagare som har ett icke-symptomatiskt ICH
24 timmar
Biverkningar (AE)
Tidsram: 24 timmar
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar, 90 dagar
Farmakokinetisk (PK) plasmanivåbedömning
Tidsram: 72 timmar
Plasmanivåer av studieläkemedlet
72 timmar
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: 72 timmar
Cmax
72 timmar
Farmakodynamisk (PD) bedömning
Tidsram: 72 timmar
Nivå av fri cirkulation von Willibrand Factor
72 timmar
Farmakodynamisk (PD) bedömning
Tidsram: 72 timmar
von Willibrand Factor verksamhet
72 timmar
Rekanalisering
Tidsram: 6 timmar
Andel deltagare med rekanalisering
6 timmar
Endovaskulär trombektomi (EVT)
Tidsram: 6 timmar
Andel deltagare där EVT inte utfördes på grund av klinisk förbättring eller bevis på rekanalisering
6 timmar
Stroke lesionsvolym
Tidsram: 24 timmar
Bedöms med MRT eller CT
24 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 timmar
Ändring från baslinjepoäng (totalpoäng 0 till 42, där 0 representerar ingen abnormitet
24 timmar
Modified Rankins Scale (mRS) Poäng
Tidsram: Dag 90
Förändring från baslinjepoäng, där 0 = inga symtom och 6 = döda
Dag 90
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till dag 90
Varaktighet av ICU-vistelsen
Fram till dag 90
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Fram till dag 90
Varaktighet av sjukhusvistelse
Fram till dag 90
Framgångsrik reperfusion efter första pass EVT
Tidsram: 6 timmar
Andel försökspersoner med framgångsrik reperfusion efter första pass EVT
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Beräknad)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB-031-CLIN-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera