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Estudo de BB-031 em pacientes com AVC isquêmico agudo (RAISE) (RAISE)

13 de maio de 2026 atualizado por: Basking Biosciences, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única, de duas partes, randomizado, de fase 2 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BB-031 em pacientes com AVC isquêmico agudo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes (Parte A) e doses selecionadas (Parte B) de BB-031 em pacientes com AVC isquêmico agudo que se apresentam dentro de 24 horas após o início do AVC.

Os participantes serão randomizados para receber uma dose do medicamento experimental ou placebo e serão acompanhados por 90 dias. Um total de 156 pacientes estão planejados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e em duas partes em pacientes com AVC isquêmico agudo. Na Parte A, aproximadamente 36 participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 (medicamento experimental: placebo) em 1 de 3 grupos planejados de dose ascendente para determinar os níveis de dose a serem estudados na Parte B. Dois níveis de dose serão escolhidos com base em uma revisão de todos os dados disponíveis, incluindo segurança, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar. Na Parte B, aproximadamente 120 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose única de dois níveis de dose do medicamento do estudo ou placebo.

Todos os participantes serão selecionados para participação após diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior por imagens neurovasculares. Os participantes inscritos serão acompanhados por 90 dias. Os resultados radiológicos serão avaliados por um revisor central cego. Um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados revisará os dados preliminares de segurança e eficácia ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Stroke Program
        • Contato:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Recrutamento
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Retirado
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Retirado
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Retirado
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Rescindido
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Recrutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Recrutamento
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  • 18 anos ou mais
  • Oclusão intracraniana da circulação anterior
  • Início dos sintomas de AVC dentro de 24 horas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • AVC isquêmico de grande volume
  • Hemorragia intracraniana na imagem basal ou hemorragia intracraniana prévia
  • Oclusão intracraniana crônica
  • Peso >125kg
  • Administração de medicamento trombolítico ou inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
  • Coagulopatia clinicamente significativa em curso, história de distúrbio hemorrágico ou outras condições para sangramento de alto risco ou sangramento ativo não controlado
  • AVC prévio dentro de 90 dias
  • Incapaz de se submeter a uma varredura de perfusão cerebral contrastada com ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BB-031
Uma dose única de BB-031 será administrada por injeção em bolus IV
Medicamento: BB-031
Solução injetável
Outros nomes:
  • DTRI-031
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo correspondente será administrada por injeção intravenosa em bolus
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas
Proporção de participantes com sICH
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana assintomática (ICH não sintomática)
Prazo: 24 horas
Proporção de participantes com ICH não sintomático
24 horas
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 24 horas
Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias, 90 dias
Mortalidade por todas as causas
30 dias, 90 dias
Avaliação Farmacodinâmica (PD)
Prazo: 72 horas
Nível de Fator de von Willibrand de livre circulação
72 horas
Avaliação Farmacodinâmica (PD)
Prazo: 72 horas
Atividade do fator von Willibrand
72 horas
Trombectomia Endovascular (TEV)
Prazo: 6 horas
Proporção de participantes onde a TVP não foi realizada devido a melhora clínica ou evidência de recanalização
6 horas
Volume da lesão AVC
Prazo: 24 horas
Avaliado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
24 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o dia 90
Duração da permanência na UTI
Até o dia 90
Tempo de internação
Prazo: Até o dia 90
Duração da hospitalização
Até o dia 90
Reperfusão bem sucedida após primeira passagem EVT
Prazo: 6 horas
Proporção de indivíduos com reperfusão bem-sucedida após EVT de primeira passagem
6 horas
Avaliação do nível plasmático farmacocinético (PK)
Prazo: 48 horas
Níveis plasmáticos do medicamento em estudo
48 horas
Parâmetro Farmacocinético (PK)
Prazo: 48 horas
Cmax
48 horas
Pontuação de escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: Dia 90
Mudança da pontuação da linha de base, onde 0 = sem sintomas e 6 = morto
Dia 90
Recanalização
Prazo: 2-9 horas
Proporção de participantes com recanalização
2-9 horas
Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, alta hospitalar e dia 90
Alteração da pontuação inicial (pontuação total de 0 a 42, com 0 representando nenhuma anormalidade
24 horas, 48 ​​horas, alta hospitalar e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basking Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-031-CLIN-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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