Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su BB-031 in pazienti con ictus ischemico acuto (RAISE) (RAISE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Basking Biosciences, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, in due parti, randomizzato, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BB-031 nei pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti (Parte A) e delle dosi selezionate (Parte B) di BB-031 in pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose del farmaco sperimentale o del placebo e saranno seguiti per 90 giorni. In questo studio sono previsti un totale di 156 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in due parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti con ictus ischemico acuto. Nella Parte A, circa 36 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (farmaco sperimentale: placebo) in 1 dei 3 gruppi di dose ascendente pianificati per determinare i livelli di dose da studiare nella Parte B. Due livelli di dose saranno scelti in base a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica ed efficacia preliminare. Nella Parte B, circa 120 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola dose di due livelli di dosaggio del farmaco in studio o del placebo.

Tutti i partecipanti saranno selezionati per la partecipazione dopo la diagnosi confermata di ictus ischemico della circolazione anteriore mediante imaging neurovascolare. I partecipanti iscritti saranno seguiti per 90 giorni. I risultati radiologici saranno valutati da un revisore centrale in cieco. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminerà i dati preliminari sulla sicurezza e sull'efficacia durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Stroke Program
        • Contatto:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Ritirato
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ritirato
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Ritirato
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Terminato
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
  • 18 anni o più
  • Occlusione intracranica della circolazione anteriore
  • Insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 24 ore dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ictus ischemico di grande volume
  • Emorragia intracranica all'imaging basale o precedente emorragia intracranica
  • Occlusione intracranica cronica
  • Peso >125kg
  • Somministrazione di farmaci trombolitici o inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
  • Coagulopatia clinicamente significativa in atto, storia di disturbi emorragici o altre condizioni di sanguinamento ad alto rischio o sanguinamento attivo incontrollato
  • Ictus precedente entro 90 giorni
  • Impossibile sottoporsi a una scansione di perfusione cerebrale con contrasto sia con MRI che con TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BB-031
Una singola dose di BB-031 verrà somministrata tramite iniezione in bolo IV
Droga: BB-031
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • DTRI-031
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose del placebo corrispondente verrà somministrata tramite iniezione in bolo IV
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno un sICH
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica asintomatica (ICH non sintomatica)
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di partecipanti con ICH non sintomatico
24 ore
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni, 90 giorni
Valutazione farmacodinamica (PD).
Lasso di tempo: 72 ore
Livello del fattore von Willibrand in libera circolazione
72 ore
Valutazione farmacodinamica (PD).
Lasso di tempo: 72 ore
Attività del fattore von Willibrand
72 ore
Trombectomia endovascolare (EVT)
Lasso di tempo: 6 ore
Proporzione di partecipanti in cui l'EVT non è stata eseguita a causa del miglioramento clinico o dell'evidenza di ricanalizzazione
6 ore
Volume della lesione da ictus
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato mediante risonanza magnetica o TC
24 ore
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Fino al giorno 90
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Durata del ricovero
Fino al giorno 90
Riperfusione riuscita dopo il primo passaggio EVT
Lasso di tempo: 6 ore
Proporzione di soggetti con riperfusione riuscita dopo l'EVT al primo passaggio
6 ore
Valutazione farmacocinetica (PK) dei livelli plasmatici
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli plasmatici del farmaco in studio
48 ore
Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 48 ore
Cmax
48 ore
Punteggio modificato Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
Cambia dal punteggio basale, dove 0 = nessun sintomo e 6 = morto
Giorno 90
Ricanalizzazione
Lasso di tempo: 2-9 ore
Proporzione di partecipanti con ricanalizzazione
2-9 ore
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, dimissione ospedaliera e giorno 90
Variazione rispetto al punteggio basale (punteggio totale da 0 a 42, dove 0 rappresenta nessuna anomalia
24 ore, 48 ore, dimissione ospedaliera e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-031-CLIN-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi