급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 BB-031 연구(RAISE) (RAISE)
2026년 5월 13일 업데이트: Basking Biosciences, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 BB-031의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증가 용량, 2부분, 무작위, 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 뇌졸중 발병 24시간 이내에 나타난 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 BB-031의 증량 용량(파트 A)과 선택 용량(파트 B)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 임상시험용 약물 또는 위약 중 하나를 무작위로 투여받게 되며 90일 동안 추적 관찰됩니다. 본 연구에서는 총 156명의 환자가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2부분, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 파트 A에서는 약 36명의 참가자가 파트 B에서 연구할 용량 수준을 결정하기 위해 3:1 비율(시험용 약물: 위약)로 계획된 용량 증가 그룹 3개 중 1개로 무작위 배정됩니다. 두 가지 용량 수준은 다음에 따라 선택됩니다. 안전성, PK, PD 및 예비 유효성을 포함한 모든 이용 가능한 데이터를 검토합니다. 파트 B에서는 약 120명의 참가자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 용량 수준의 연구 약물 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 신경혈관 영상을 통해 전방 순환 허혈성 뇌졸중 진단을 확인한 후 참여 여부를 심사하게 됩니다. 등록된 참가자는 90일 동안 추적됩니다. 방사선학적 결과는 중앙 맹검 검토자가 평가합니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 예비 효능 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Program Director
- 전화번호: 9196184721
- 이메일: snelson@baskingbiosciences.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- 빼는
- Mills Peninsula Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 빼는
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 빼는
- California Pacific Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 종료됨
- Baptist Health Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- 모병
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Toledo, Ohio, 미국, 43604
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- 모병
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- 모병
- Vancouver Stroke Program
-
연락하다:
- Research Coordinator
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상진단
- 18세 이상
- 전방 순환 두개 내 폐색
- 등록 후 24시간 이내에 뇌졸중 증상이 발생함
제외 기준:
- 대용량 허혈성 뇌졸중
- 기본 영상에서 두개내 출혈 또는 이전 두개내 출혈
- 만성 두개내 폐쇄
- 무게 >125kg
- 혈전용해제 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제 투여
- 진행 중인 임상적으로 유의미한 응고 장애, 출혈 장애 병력 또는 고위험 출혈에 대한 기타 상태 또는 조절되지 않는 활동성 출혈
- 뇌졸중 이전 90일 이내
- MRI나 CT로 조영제 뇌관류 스캔을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BB-031
BB-031의 단일 용량은 IV 볼루스 주사를 통해 투여됩니다.
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주입용 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IV 볼루스 주사를 통해 일치하는 위약의 단일 용량이 투여됩니다.
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주사용 0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 24 시간
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SICH를 보유한 참가자의 비율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 두개내 출혈(비증상-ICH)
기간: 24 시간
|
무증상 ICH를 보유한 참가자의 비율
|
24 시간
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부작용(AE)
기간: 24 시간
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치료로 인한 AE의 발생률 및 중증도
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30일, 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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30일, 90일
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약력학(PD) 평가
기간: 72시간
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자유 순환 폰 빌리브란트 인자 수준
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72시간
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약력학(PD) 평가
기간: 72시간
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폰 빌리브란트 요인 활동
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72시간
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혈관내 혈전제거술(EVT)
기간: 6 시간
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임상적 개선 또는 재개통의 증거로 인해 EVT가 수행되지 않은 참가자의 비율
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6 시간
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뇌졸중 병변의 양
기간: 24 시간
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MRI 또는 CT로 평가
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24 시간
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ICU 입원 기간
기간: 90일까지
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ICU 체류 기간
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90일까지
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입원 기간
기간: 90일까지
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입원기간
|
90일까지
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첫 번째 통과 EVT 후 성공적인 재관류
기간: 6 시간
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첫 번째 통과 EVT 후 재관류에 성공한 피험자의 비율
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6 시간
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약동학(PK) 혈장 수준 평가
기간: 48시간
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연구 약물의 혈장 수준
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48시간
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약동학(PK) 매개변수
기간: 48시간
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C최대
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48시간
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 90 일
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기준선 점수에서 변경됩니다. 여기서 0 = 증상이없고 6 = 사망
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90 일
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재개통
기간: 2~9시간
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재개통을 받은 참가자의 비율
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2~9시간
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 24시간, 48시간, 퇴원 및 90일차
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기준 점수로부터의 변화(총 점수 0~42, 0은 이상이 없음을 나타냄)
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24시간, 48시간, 퇴원 및 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
- 수석 연구원: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB-031-CLIN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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