A BB-031 vizsgálata akut ischaemiás stroke-os betegekben (RAISE) (RAISE)
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú, kétrészes, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat a BB-031 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére akut ischaemiás stroke-os betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BB-031 növekvő dózisainak (A rész) és kiválasztott dózisainak (B rész) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan akut ischaemiás stroke betegeknél, akik a stroke kezdetétől számított 24 órán belül jelentkeznek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak egy adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót, és 90 napon keresztül követik őket. Ebben a vizsgálatban összesen 156 beteg bevonását tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat akut ischaemiás stroke betegeken. Az A részben körülbelül 36 résztvevőt véletlenszerűen 3:1 arányban (vizsgálati gyógyszer: placebo) osztanak a 3 tervezett növekvő dóziscsoportból 1-be, hogy meghatározzák a B részben vizsgálandó dózisszinteket. Két dózisszintet választanak ki az összes rendelkezésre álló adat áttekintése, beleértve a biztonságosságot, a farmakokinetikai, PD és az előzetes hatékonyságot. A B részben körülbelül 120 résztvevőt randomizálnak 1:1:1 arányban, hogy megkapják a vizsgált gyógyszer vagy placebó két dózisának egyetlen dózisát.
Az elülső keringési ischaemiás stroke neurovaszkuláris képalkotással történő megerősített diagnosztizálása után minden résztvevőt szűrnek. A beiratkozott résztvevőket 90 napig követik. A radiológiai eredményeket egy központi vak értékelő értékeli. Az adatbiztonsági megfigyelő bizottság a vizsgálat során felülvizsgálja a biztonsági és előzetes hatékonysági adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Program Director
- Telefonszám: 9196184721
- E-mail: snelson@baskingbiosciences.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Elülső keringés koponyán belüli elzáródása
- A stroke tüneteinek megjelenése a felvételt követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Nagy volumenű ischaemiás stroke
- Koponyán belüli vérzés a kiindulási képalkotáson vagy korábbi intrakraniális vérzés
- Krónikus intracranialis elzáródás
- Súly >125 kg
- Trombolitikus gyógyszer vagy glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok beadása
- Folyamatos klinikailag jelentős koagulopátia, vérzési rendellenesség az anamnézisben vagy egyéb magas kockázatú vérzéses állapot vagy aktív, nem kontrollált vérzés
- Korábbi stroke 90 napon belül
- Nem végezhető kontrasztos agyperfúziós vizsgálat sem MRI-vel, sem CT-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BB-031
A BB-031 egyszeri adagját intravénás nyomáson keresztül, 1-3 percen keresztül kell beadni.
|
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen adag megfelelő placebót intravénás nyomáson keresztül, 1-3 percen keresztül kell beadni
|
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH)
Időkeret: 24 óra
|
Az sICH-val rendelkező résztvevők aránya
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes intrakraniális vérzés (nem tünetmentes-ICH)
Időkeret: 24 óra
|
A nem tünetmentes ICH-val rendelkező résztvevők aránya
|
24 óra
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 óra
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap, 90 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 nap, 90 nap
|
|
Farmakokinetikai (PK) plazmaszint-értékelés
Időkeret: 72 óra
|
A vizsgált gyógyszer plazmaszintje
|
72 óra
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: 72 óra
|
Cmax
|
72 óra
|
|
Farmakodinámiás (PD) értékelés
Időkeret: 72 óra
|
A szabadon keringő von Willibrand-faktor szintje
|
72 óra
|
|
Farmakodinámiás (PD) értékelés
Időkeret: 72 óra
|
von Willibrand-faktor tevékenység
|
72 óra
|
|
Újracsatornázás
Időkeret: 6 óra
|
A rekanalizált résztvevők aránya
|
6 óra
|
|
Endovaszkuláris thrombectomia (EVT)
Időkeret: 6 óra
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a klinikai javulás vagy a rekanalizáció bizonyítéka miatt nem végeztek EVT-t
|
6 óra
|
|
Stroke lézió térfogata
Időkeret: 24 óra
|
MRI-vel vagy CT-vel értékelik
|
24 óra
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
Változás az alapértékhez képest (az összpontszám 0-tól 42-ig, a 0 nem jelent rendellenességet
|
24 óra
|
|
Módosított Rankins Skála (mRS) pontszám
Időkeret: 90. nap
|
Változás az alapértékhez képest, ahol 0 = nincs tünet és 6 = halott
|
90. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A 90. napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
A 90. napig
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A 90. napig
|
A kórházi kezelés időtartama
|
A 90. napig
|
|
Sikeres reperfúzió az első passz EVT után
Időkeret: 6 óra
|
Az első passz EVT után sikeres reperfúzióval rendelkező alanyok aránya
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D Hill, MD, University of Calgary
- Kutatásvezető: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-031-CLIN-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve