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Studie zu BB-031 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (RAISE) (RAISE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Basking Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige, randomisierte klinische Phase-2-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BB-031 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Dosen (Teil A) und ausgewählter Dosen (Teil B) von BB-031 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls vorstellen.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Dosis des Prüfpräparats oder ein Placebo und werden 90 Tage lang beobachtet. In dieser Studie sind insgesamt 156 Patienten geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie an Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. In Teil A werden etwa 36 Teilnehmer im Verhältnis 3:1 (Prüfpräparat: Placebo) in eine von drei geplanten aufsteigenden Dosisgruppen randomisiert, um die in Teil B zu untersuchenden Dosisstufen zu bestimmen. Basierend darauf werden zwei Dosisstufen ausgewählt eine Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit. In Teil B werden etwa 120 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis aus zwei Dosisstufen des Studienmedikaments oder Placebo.

Alle Teilnehmer werden nach bestätigter Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf durch neurovaskuläre Bildgebung auf Teilnahme überprüft. Eingeschriebene Teilnehmer werden 90 Tage lang beobachtet. Die radiologischen Ergebnisse werden von einem zentralen, verblindeten Gutachter bewertet. Ein Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit wird während der gesamten Studie Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Stroke Program
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Zurückgezogen
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Zurückgezogen
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Zurückgezogen
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Beendet
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Rekrutierung
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • 18 Jahre oder älter
  • Intrakranialer Verschluss des vorderen Kreislaufs
  • Auftreten von Schlaganfallsymptomen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Großvolumiger ischämischer Schlaganfall
  • Intrakranielle Blutung bei Baseline-Bildgebung oder frühere intrakranielle Blutung
  • Chronischer intrakranieller Verschluss
  • Gewicht >125kg
  • Verabreichung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
  • Andauernde klinisch signifikante Koagulopathie, Blutungsstörung in der Vorgeschichte oder andere Bedingungen für Hochrisikoblutungen oder aktive unkontrollierte Blutungen
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen
  • Ein Kontrastmittel-Hirnperfusionsscan mit MRT oder CT ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BB-031
Eine Einzeldosis BB-031 wird über eine intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Arzneimittel: BB-031
Injektionslösung
Andere Namen:
  • DTRI-031
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis des passenden Placebos wird über eine intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einem sICH
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische intrakranielle Blutung (nicht-symptomatische ICH)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einer nicht symptomatischen ICH
24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter Nebenwirkungen
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage, 90 Tage
Pharmakodynamische (PD) Beurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden
Niveau des frei zirkulierenden von Willibrand-Faktors
72 Stunden
Pharmakodynamische (PD) Beurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden
Aktivität des von Willibrand-Faktors
72 Stunden
Endovaskuläre Thrombektomie (EVT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Anteil der Teilnehmer, bei denen aufgrund einer klinischen Besserung oder Anzeichen einer Rekanalisation keine EVT durchgeführt wurde
6 Stunden
Volumen der Schlaganfallläsion
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilt durch MRT oder CT
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 90
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis Tag 90
Erfolgreiche Reperfusion nach First-Pass-EVT
Zeitfenster: 6 Stunden
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Reperfusion nach EVT im ersten Durchgang
6 Stunden
Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Plasmaspiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
Plasmaspiegel des Studienmedikaments
48 Stunden
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Cmax
48 Stunden
Modifiziertes Rankin Scale (MRS) -Schabe
Zeitfenster: Tag 90
Wechseln Sie von der Basisbewertung, wobei 0 = keine Symptome und 6 = tot sind
Tag 90
Rekanalisierung
Zeitfenster: 2-9 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit Rekanalisation
2-9 Stunden
Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, Entlassung aus dem Krankenhaus und Tag 90
Änderung vom Ausgangswert (Gesamtwert 0 bis 42, wobei 0 keine Anomalie bedeutet).
24 Stunden, 48 Stunden, Entlassung aus dem Krankenhaus und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-031-CLIN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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