Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BB-031 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (RAISE) (RAISE)

13. maj 2026 opdateret af: Basking Biosciences, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, todelt, randomiseret, fase 2 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BB-031 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser (del A) og udvalgte doser (del B) af BB-031 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for 24 timer efter slagtilfælde.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage én dosis af enten forsøgslægemidlet eller placebo og vil blive fulgt i 90 dage. I alt 156 patienter er planlagt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I del A vil ca. 36 deltagere blive randomiseret i et 3:1-forhold (undersøgelseslægemiddel: placebo) i 1 ud af 3 planlagte stigende dosisgrupper for at bestemme dosisniveauerne, der skal undersøges i del B. To dosisniveauer vil blive valgt baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data inklusive sikkerhed, PK, PD og foreløbig effekt. I del B vil cirka 120 deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en enkelt dosis på to dosisniveauer af studielægemiddel eller placebo.

Alle deltagere vil blive screenet for deltagelse efter bekræftet diagnose af et iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb ved neurovaskulær billeddannelse. Tilmeldte deltagere vil blive fulgt i 90 dage. Radiologiske resultater vil blive vurderet af en central blindet anmelder. En datasikkerhedsovervågningskomité vil gennemgå sikkerheds- og foreløbige effektivitetsdata gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Stroke Program
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Trukket tilbage
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Trukket tilbage
        • Memorialcare Long Beach Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Trukket tilbage
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Afsluttet
        • Baptist Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  • 18 år eller ældre
  • Anterior cirkulation intrakraniel okklusion
  • Begyndelse af slagtilfældesymptomer inden for 24 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Stort volumen iskæmisk slagtilfælde
  • Intrakraniel blødning ved baseline billeddannelse eller tidligere intrakraniel blødning
  • Kronisk intrakraniel okklusion
  • Vægt >125 kg
  • Administration af trombolytisk lægemiddel eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere
  • Igangværende klinisk signifikant koagulopati, anamnese med blødningsforstyrrelser eller andre tilstande for højrisikoblødning eller aktiv ukontrolleret blødning
  • Tidligere slagtilfælde inden for 90 dage
  • Ude af stand til at gennemgå en kontrasthjerneperfusionsscanning med hverken MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BB-031
En enkelt dosis BB-031 vil blive administreret via IV bolusinjektion
Medicin: BB-031
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • DTRI-031
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis af matchende placebo vil blive administreret via IV bolusinjektion
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer
Andel af deltagere med et sICH
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk intrakraniel blødning (ikke-symptomatisk-ICH)
Tidsramme: 24 timer
Andel af deltagere med en ikke-symptomatisk ICH
24 timer
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 timer
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage, 90 dage
Farmakodynamisk (PD) vurdering
Tidsramme: 72 timer
Niveau af frit cirkulerende von Willibrand Factor
72 timer
Farmakodynamisk (PD) vurdering
Tidsramme: 72 timer
von Willibrand Factor aktivitet
72 timer
Endovaskulær trombektomi (EVT)
Tidsramme: 6 timer
Andel af deltagere, hvor EVT ikke blev udført på grund af klinisk forbedring eller tegn på rekanalisering
6 timer
Slaglæsionsvolumen
Tidsramme: 24 timer
Vurderet ved MR eller CT
24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: Op til dag 90
Varighed af ICU-ophold
Op til dag 90
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 90
Indlæggelsens varighed
Op til dag 90
Vellykket reperfusion efter first pass EVT
Tidsramme: 6 timer
Andel af forsøgspersoner med vellykket reperfusion efter first pass EVT
6 timer
Farmakokinetisk (PK) plasmaniveauvurdering
Tidsramme: 48 timer
Plasmaniveauer af undersøgelseslægemiddel
48 timer
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: 48 timer
Cmax
48 timer
Ændret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Dag 90
Skift fra baseline -score, hvor 0 = ingen symptomer og 6 = døde
Dag 90
Rekanalisering
Tidsramme: 2-9 timer
Andel af deltagere med rekanalisering
2-9 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, hospitalsudskrivning og dag 90
Ændring fra baseline-score (totalscore 0 til 42, hvor 0 ikke repræsenterer nogen abnormitet
24 timer, 48 timer, hospitalsudskrivning og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basking Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Shahid M Nimjee, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-031-CLIN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner